Retroperitoneal ligering af livmoderarterie ved total laparoskopisk hysterektomi for forstørret uterus
1. april 2019 opdateret af: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Retroperitoneal ligering af livmoderarterie i total laparoskopisk hysterektomi for forstørret uterus: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede forsøg har til formål at undersøge rollen af retroperitoneal TLH i forstørret livmoder.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk hysterektomi er en af de mest almindelige gynækologiske operationer på verdensplan.
Ved total laparoskopisk hysterektomi (TLH) koaguleres eller gennemskæres livmoderarterierne tæt på livmoderen ved siden af livmoderhalsen, ligesom kirurgisk teknik ved en konventionel total abdominal hysterektomi.
For nylig har flere undersøgelser vist, at ligering af livmoderarterie, hvor den stammer fra den indre iliaca arterie under TLH (såkaldt "retroperitoneal TLH"), er effektiv til at reducere blodtab.
Imidlertid er anvendelsen af denne teknik til klinisk praksis ikke blevet undersøgt godt med hensyn til dens effektivitet og sikkerhed.
Desuden var de fleste af de tidligere undersøgelser af retroperitoneal TLH små case-serier eller retrospektive sammenlignende undersøgelser med konventionel TLH.
Derfor gennemførte efterforskerne dette randomiserede forsøg for at undersøge rollen af retroperitoneal TLH i forstørret livmoder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fravær af graviditet på præsentationstidspunktet
- livmodervolumen mellem 12 og 18 svangerskabsuger ved bækkenundersøgelse
- passende medicinsk status til laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 eller 2)
Ekskluderingskriterier:
- enhver antydning af ondartede livmoder- eller adnexale sygdomme
- enhver større medicinsk komorbiditet eller psykiatriske sygdomme, som kan påvirke opfølgning og/eller compliance
- manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retroperitoneal hysterektomi
Hos forsøgspersoner allokeret til forsøgsgruppen, hvor livmoderkarrene blev ligeret, hvor de stammer fra den indre iliaca arterie,
|
stedet for ligering af uterusarterien er det område, hvor det stammer fra den indre iliaca arterie under TLH
|
|
Aktiv komparator: Klassisk hysterektomi
Den operative teknik med klassisk total laparoskopisk hysterektomi (TLH) udført i kontrolgruppen var sammenlignelig med den for retroperitoneal TLH, bortset fra en, hvor koagulering og transektion af livmoderarterie blev opnået ved hjælp af en energianordning ved siden af livmoderhalsen
|
stedet for ligering af livmoderarterien er området ved siden af livmoderhalsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativt blodtab
Tidsramme: Operationsdag
|
Operativt blodtab blev beregnet af anæstesiologisk enhed som forskellen mellem den samlede mængde sug og skylning plus forskellen mellem den samlede gazevægt før og efter operationen.
|
Operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Taejong Song, MD PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2017
Først opslået (Faktiske)
4. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-02-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retroperitoneal sammenbinding af livmoderarterie
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAfsluttet