Retroperitoneale ligatie van baarmoederslagader bij totale laparoscopische hysterectomie voor vergrote baarmoeder
1 april 2019 bijgewerkt door: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Retroperitoneale ligatie van baarmoederslagader bij totale laparoscopische hysterectomie voor vergrote baarmoeder: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde studie is gericht op het onderzoeken van de rol van retroperitoneale TLH bij het vergroten van de baarmoeder.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische hysterectomie is wereldwijd een van de meest voorkomende gynaecologische operaties.
Over het algemeen worden bij totale laparoscopische hysterectomie (TLH) baarmoederslagaders gecoaguleerd of doorgesneden dicht bij de baarmoeder, naast de baarmoederhals, zoals de chirurgische techniek van een conventionele totale abdominale hysterectomie.
Onlangs hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat ligatie van de uteriene slagader waar deze afkomstig is van de interne iliacale slagader tijdens TLH (zogenaamde "retroperitoneale TLH") effectief is voor het verminderen van bloedverlies.
De toepassing van deze techniek in de klinische praktijk is echter niet goed onderzocht in termen van werkzaamheid en veiligheid.
Bovendien waren de meeste eerdere onderzoeken naar retroperitoneale TLH kleine casusreeksen of retrospectieve vergelijkende onderzoeken met conventionele TLH.
Daarom voerden de onderzoekers deze gerandomiseerde studie uit om de rol van retroperitoneale TLH bij het vergroten van de baarmoeder te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- afwezigheid van zwangerschap op het moment van presentatie
- baarmoedervolume tussen 12 en 18 weken zwangerschap door bekkenonderzoek
- juiste medische status voor laparoscopische chirurgie (American Society of Anesthesiologists Physical Status classificatie 1 of 2)
Uitsluitingscriteria:
- elke suggestie van kwaadaardige baarmoeder- of adnexaandoeningen
- eventuele belangrijke medische comorbiditeiten of psychiatrische aandoeningen die de follow-up en/of therapietrouw kunnen beïnvloeden
- een onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retroperitoneale hysterectomie
Bij proefpersonen toegewezen aan de experimentele groep, waarbij de baarmoedervaten werden afgebonden waar het afkomstig is van de interne iliacale slagader,
|
de plaats van ligatie van de baarmoederslagader is het gebied waar het tijdens TLH afkomstig is van de interne iliacale slagader
|
|
Actieve vergelijker: Klassieke hysterectomie
De operatieve techniek van klassieke totale laparoscopische hysterectomie (TLH) uitgevoerd in de controlegroep was vergelijkbaar met die van retroperitoneale TLH, behalve één dat coagulatie en doorsnijding van de baarmoederslagader werd bereikt met behulp van een energie-apparaat naast de baarmoederhals
|
de plaats van ligatie van de baarmoederslagader is het gebied naast de baarmoederhals
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Operatie dag
|
Operatief bloedverlies werd door de anesthesiologie-eenheid berekend als het verschil tussen de totale hoeveelheid afzuiging en irrigatie plus het verschil tussen het totale gaasgewicht voor en na de operatie.
|
Operatie dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Taejong Song, MD PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-02-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .