Retroperitoneální ligace uterinní tepny při totální laparoskopické hysterektomii pro zvětšenou dělohu
1. dubna 2019 aktualizováno: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Retroperitoneální ligace uterinní tepny při totální laparoskopické hysterektomii pro zvětšenou dělohu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná studie je zaměřena na zkoumání role retroperitoneálního TLH při zvětšování dělohy.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopická hysterektomie je celosvětově jednou z nejčastějších gynekologických operací.
Obecně platí, že při totální laparoskopické hysterektomii (TLH) jsou děložní tepny koagulovány nebo transekovány blízko dělohy, vedle děložního čípku, jako chirurgická technika konvenční totální abdominální hysterektomie.
Nedávno několik studií ukázalo, že podvázání děložní tepny, kde vychází z a. iliaca interna během TLH (tzv. „retroperitoneální TLH“), je účinné pro snížení krevních ztrát.
Použití této techniky v klinické praxi však nebylo dostatečně prozkoumáno z hlediska její účinnosti a bezpečnosti.
Navíc většina předchozích studií retroperitoneálního TLH byly malé série případů nebo retrospektivní srovnávací studie s konvenčním TLH.
Výzkumníci proto provedli tuto randomizovanou studii, aby prozkoumali roli retroperitoneálního TLH při zvětšování dělohy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nepřítomnost těhotenství v době prezentace
- objem dělohy mezi 12. a 18. týdnem gestace vyšetřením pánve
- odpovídající zdravotní stav pro laparoskopickou operaci (klasifikace fyzického stavu 1 nebo 2 podle Americké společnosti anesteziologů)
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli náznak maligního onemocnění dělohy nebo adnex
- jakékoli závažné komorbidity nebo psychiatrická onemocnění, které by mohly ovlivnit sledování a/nebo compliance
- neschopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retroperitoneální hysterektomie
U subjektů zařazených do experimentální skupiny, kterým byly podvázány děložní cévy tam, kde vychází z vnitřní kyčelní tepny,
|
místo podvazu uterinní tepny je oblast, která vychází z a. iliaca interna během TLH
|
|
Aktivní komparátor: Klasická hysterektomie
Operační technika klasické totální laparoskopické hysterektomie (TLH) provedená v kontrolní skupině byla srovnatelná s technikou retroperitoneální TLH, s výjimkou jedné, kdy koagulace a transekce děložní tepny byla dosažena pomocí energetického zařízení vedle děložního čípku.
|
místem podvázání děložní tepny je oblast podél děložního čípku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní ztráta krve
Časové okno: Operační den
|
Operativní krevní ztráta byla vypočítána anesteziologickou jednotkou jako rozdíl mezi celkovým množstvím odsávání a výplachu plus rozdíl mezi celkovou hmotností gázy před a po operaci.
|
Operační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Taejong Song, MD PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-02-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .