エリートアスリートのグルテン感受性 (GLUTHEALTH)
調査の概要
詳細な説明
グルテンは、特定の穀物の胚乳に含まれる貯蔵タンパク質の水和と混練の両方から生じるタンパク質ネットワークです。 グルテンは特にパン製品に見られますが、その物理化学的特性 (結合、膨潤特性など) のために多くの加工製品にも見られます。 この偏在は現在非難されており、グルテンに対する「不耐性」を報告する人口の割合が増えています. このグルテン過敏症の仮説は、腸の障害（過敏性腸症候群、腹部膨満、腹痛、慢性下痢、便秘）と頻繁に関連していますが、頭痛、疲労、筋肉と関節の痛み、骨の脆弱性、片頭痛、湿疹、うつ病、不安などとも関連しています... . この仮定は、医学的正当性なしに、一般の人々の間でますます頻繁にグルテンフリーの食事を採用することにつながりました.
人口の中で、スポーツ選手は、運動と食物摂取の組み合わせに依存するアナフィラキシーの有病率が高いため、特に懸念されています（マウリッツアンドキッド症候群）. この症候群は、穀物、特に小麦（パン、パスタ）の摂取で特に報告されています。 しかし、これらの状態はグルテンに関して十分に説明されておらず、エリートアスリートのためのグルテンフリーダイエットの利点を合理的に特徴付けるために科学的調査が必要です.
したがって、この臨床プロジェクトは、グルテン消費と消化の快適さ、生活の質、および集中的な身体活動を実践する非セリアック病アスリートのパフォーマンスへの影響との関係を研究することを目的としています.
すべての参加者は、研究で選択する前に、書面によるインフォームドコンセントを自由に与える。
身体活動、人口統計、人体測定、バイタルサイン、関連する病歴と併用薬、食習慣、通常の食事摂取量、栄養補助食品に関する情報が収集されます。 すべての包含および除外基準は、治験責任医師または共同治験責任医師によってチェックされます。
選択された参加者は、無作為に治療グループ (グルテンまたはグルテンフリー) に割り当てられます。 同じ家族のカップルは、同じグループに無作為に割り付けられます。
2 か月後、すべての被験者はグルテンを含まない食事をとります。
募集されたすべてのボランティアは、パンとパスタの摂取量を研究製品（グルテンの有無にかかわらずパスタと白パン）に置き換え、通常の食生活を維持し、通常の身体的習慣を続けるよう求められます.
2 か月ごとに、ボランティアは身体能力評価を受け、血液と糞便のサンプルを提供します。 すべてのボランティアは、フォローアップアンケートに記入して、薬の使用、病気などの変化に関する情報を入手します. 毎週、すべての被験者は、消化機能に関連するアンケートに回答します:Food Benefits Assessment (FBA))。
最初と 2 か月で、通常の食事摂取量は 3 日間の食事記録によって推定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女とも週 7 時間以上、週 5 回以上のトレーニングを行っている
- スポーツ連盟の会員または診断書 3ヶ月未満
- VO2 max 推定値 > 理論値の 125%
- さまざまな製品でのグルテンの定期的な消費
- 健康（明らかに病気がない）で、治療を受けていない
- 消化器疾患および非セリアック病なし
- 国民健康保険加入
- 研究手順に参加するための通常のトレーニング能力を持っている
- 彼女の書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- -治験責任医師によって適合しないと評価された医療または手術歴
- 既知の疾患
- 研究の2か月前の抗生物質療法
- グルテンフリーの食事
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはインフォームドコンセントへの署名を拒否する個人
- National Volunteers Data ファイルで除外されている、または National Volunteers Data ファイルへの登録を拒否している
- 現在参加している、または別の臨床試験に参加するために今年 4500 ユーロを獲得したことがある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルテン
選択された参加者は、無作為に治療グループ（グルテンまたはグルテンフリー）に割り当てられます
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選択された参加者は、無作為に治療グループ (グルテンまたはグルテンフリー) に割り当てられます。
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実験的：グルテン料
選択された参加者は、無作為に治療グループ（グルテンまたはグルテンフリー）に割り当てられます
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選択された参加者は、無作為に治療グループ (グルテンまたはグルテンフリー) に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食品効果評価 (FBA)
時間枠：試験開始時、2 か月目および 4 か月目
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試験開始時、2 か月目および 4 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィジカル性能評価：3000m走行性能
時間枠：試験開始時、2 か月目および 4 か月目
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試験開始時、2 か月目および 4 か月目
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糞便サンプルの微生物叢組成分析
時間枠：試験開始時、2 か月目および 4 か月目
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微生物組成は、16S遺伝子を標的とするqPCRによって測定されます
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試験開始時、2 か月目および 4 か月目
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生体電気インピーダンスで測定した体組成の変化
時間枠：試験開始時、2 か月目および 4 か月目
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試験開始時、2 か月目および 4 か月目
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消化器障害の質の生命指数が変更されました（GIQLI評価が変更されました）
時間枠：試験開始時、2 か月目および 4 か月目
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試験開始時、2 か月目および 4 か月目
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炎症性サイトカイン
時間枠：試験開始時、2 か月目および 4 か月目
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試験開始時、2 か月目および 4 か月目
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骨と関節のサイトカイン
時間枠：試験開始時、2 か月目および 4 か月目
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試験開始時、2 か月目および 4 か月目
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リンパ球による免疫機能
時間枠：試験開始時、2 か月目および 4 か月目
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それらの反応性は、グリアジンの 3 つの異なる形態の存在下で研究されます: ネイティブ、脱アミノ化および加水分解
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試験開始時、2 か月目および 4 か月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHU-308
- 2016-A00356-45 (他の：2016-A00356-45)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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