- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03101410
Glutensensitivität bei Spitzensportlern (GLUTHEALTH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gluten ist ein Proteinnetzwerk, das sowohl aus der Hydratation als auch aus dem Kneten von Speicherproteinen resultiert, die im Endosperm bestimmter Getreidearten enthalten sind. Gluten findet sich vor allem in Brotprodukten, aber aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften (Bindeeigenschaften, Quelleigenschaften ...) auch in vielen verarbeiteten Produkten. Diese Allgegenwart wird nun beschuldigt, und ein wachsender Prozentsatz der Bevölkerung berichtet von einer „Unverträglichkeit“ gegenüber Gluten. Diese Hypothese der Glutensensitivität wird häufig mit Darmerkrankungen (Reizdarmsyndrom, Blähungen, Bauchschmerzen, chronischer Durchfall, Verstopfung) in Verbindung gebracht, aber auch mit Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Knochenbrüchigkeit, Migräne, Ekzemen, Depressionen, Angstzuständen ... . Diese Annahme hat dazu geführt, dass in der Allgemeinbevölkerung ohne medizinische Begründung immer häufiger glutenfreie Diäten angenommen werden.
In der Bevölkerung sind Sportler aufgrund einer höheren Prävalenz von Anaphylaxien in Abhängigkeit von der Kombination aus körperlicher Betätigung und Nahrungsaufnahme (Maulitz- und Kidd-Syndrom) besonders besorgt. Dieses Syndrom wird insbesondere beim Verzehr von Getreide, insbesondere Weizen (Brot, Nudeln), berichtet. Diese Erkrankungen sind jedoch in Bezug auf Gluten nur unzureichend beschrieben, und es sind wissenschaftliche Untersuchungen erforderlich, um die Vorteile einer glutenfreien Ernährung für Spitzensportler rational zu charakterisieren.
Daher zielt dieses klinische Projekt darauf ab, die Beziehung zwischen dem Glutenkonsum und seinen Auswirkungen auf den Verdauungskomfort, die Lebensqualität und die Leistungsfähigkeit von Sportlern ohne Zöliakie zu untersuchen, die eine intensive körperliche Aktivität ausüben.
Alle Teilnehmer geben vor ihrer Auswahl in der Studie freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.
Es werden Informationen zu körperlichen Aktivitäten, Demografie, Anthropometrie, Vitalfunktionen, relevanter Krankengeschichte und Begleitmedikation, Ernährungsgewohnheiten, üblicher Nahrungsaufnahme und Nahrungsergänzungsmitteln erhoben. Alle Ein- und Ausschlusskriterien werden vom Prüfarzt oder Co-Prüfarzt überprüft.
Ausgewählte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe (glutenfrei oder glutenfrei) zugeteilt. Paare aus derselben Familie werden in derselben Gruppe randomisiert.
Nach 2 Monaten erhalten alle Probanden die Diät ohne Gluten.
Alle rekrutierten Freiwilligen werden gebeten, ihre Brot- und Teigwarenaufnahme durch Studienprodukte (Nudeln und Weißbrot mit oder ohne Gluten) zu ersetzen, ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten beizubehalten und ihre normalen körperlichen Gewohnheiten fortzusetzen.
Alle 2 Monate werden die Freiwilligen einer körperlichen Leistungsbewertung unterzogen und Blut- und Kotproben entnommen. Alle Freiwilligen füllen einen Follow-up-Fragebogen aus, um Informationen über Änderungen in der Medikamenteneinnahme, Krankheit usw. zu erhalten. Jede Woche füllen alle Probanden einen Fragebogen zur Verdauungsfunktion aus (Food Benefits Assessment (FBA)).
Zu Beginn und nach 2 Monaten wird die übliche Nahrungsaufnahme anhand eines 3-tägigen Ernährungsprotokolls abgeschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich trainiert >7h/Woche oder mehr von 5 Trainings/Woche
- Mitglied eines Sportverbandes oder ärztliches Attest weniger als 3 Monate
- VO2max geschätzt >125 % des theoretischen Werts
- Regelmäßiger Verzehr von Gluten unter verschiedenen Produkten
- Gesund (anscheinend frei von Krankheiten) und ohne ärztliche Behandlung
- Ohne Verdauungskrankheiten und Nicht-Zöliakie
- Angeschlossen an die staatliche Krankenversicherung
- Mit normaler Ausbildungsfähigkeit, um an den Studienverfahren teilnehmen zu können
- Nachdem sie ihr schriftliches Einverständnis gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder chirurgische Vorgeschichten, die vom Prüfarzt als nicht kompatibel bewertet wurden
- Krankheiten bekannt
- Antibiotikatherapie 2 Monate vor der Studie
- Glutenfreie Diät
- Person, die nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich weigert, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- In der National Volunteers Data-Datei ausgeschlossen zu sein oder sich zu weigern, in der National Volunteers Data-Datei registriert zu werden
- Derzeit Teilnehmer oder diejenigen, die in diesem Jahr zuvor 4500 € erhalten haben, um an einer anderen klinischen Studie teilnehmen zu können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gluten
Ausgewählte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe (glutenfrei oder glutenfrei) zugeteilt
|
Ausgewählte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe (glutenfrei oder glutenfrei) zugeteilt.
|
|
EXPERIMENTAL: Glutengebühr
Ausgewählte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe (glutenfrei oder glutenfrei) zugeteilt
|
Ausgewählte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe (glutenfrei oder glutenfrei) zugeteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung des Lebensmittelnutzens (FBA)
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der körperlichen Leistung: 3000 m Laufleistung
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
|
|
Analyse der Mikrobiota-Zusammensetzung in Kotproben
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
Die Mikrobiotenzusammensetzung wird durch qPCR gemessen, die auf das 16S-Gen abzielt
|
zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
|
Veränderungen der Körperzusammensetzung, gemessen anhand der bioelektrischen Impedanz
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
|
|
Lebensqualitätsindex für Verdauungsstörungen modifiziert (GIQLI-Bewertung modifiziert)
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
|
|
Entzündungszytokine
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
|
|
Knochen- und Gelenkzytokine
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
|
|
Immunfunktion von Lymphozyten
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
Ihre Reaktivität wird in Gegenwart von drei verschiedenen Formen von Gliadinen untersucht: nativ, desaminiert und hydrolysiert
|
zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-308
- 2016-A00356-45 (ANDERE: 2016-A00356-45)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Darmerkrankungen
-
Israa Ahmed abdelhalimNoch keine RekrutierungRate of Carbapenemase Intestinal Carrier Inside ICU
Klinische Studien zur Gluten
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossen
-
Oregon Health and Science UniversityThe ONE FoundationAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Abgeschlossen