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Glutensensitivität bei Spitzensportlern (GLUTHEALTH)

8. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dieses klinische Projekt zielt darauf ab, die Beziehung zwischen dem Verzehr von Gluten und seinen Auswirkungen auf den Verdauungskomfort, die Lebensqualität und die Leistung von Sportlern ohne Zöliakie zu untersuchen, die eine intensive körperliche Aktivität ausüben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Gluten ist ein Proteinnetzwerk, das sowohl aus der Hydratation als auch aus dem Kneten von Speicherproteinen resultiert, die im Endosperm bestimmter Getreidearten enthalten sind. Gluten findet sich vor allem in Brotprodukten, aber aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften (Bindeeigenschaften, Quelleigenschaften ...) auch in vielen verarbeiteten Produkten. Diese Allgegenwart wird nun beschuldigt, und ein wachsender Prozentsatz der Bevölkerung berichtet von einer „Unverträglichkeit“ gegenüber Gluten. Diese Hypothese der Glutensensitivität wird häufig mit Darmerkrankungen (Reizdarmsyndrom, Blähungen, Bauchschmerzen, chronischer Durchfall, Verstopfung) in Verbindung gebracht, aber auch mit Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Knochenbrüchigkeit, Migräne, Ekzemen, Depressionen, Angstzuständen ... . Diese Annahme hat dazu geführt, dass in der Allgemeinbevölkerung ohne medizinische Begründung immer häufiger glutenfreie Diäten angenommen werden.

In der Bevölkerung sind Sportler aufgrund einer höheren Prävalenz von Anaphylaxien in Abhängigkeit von der Kombination aus körperlicher Betätigung und Nahrungsaufnahme (Maulitz- und Kidd-Syndrom) besonders besorgt. Dieses Syndrom wird insbesondere beim Verzehr von Getreide, insbesondere Weizen (Brot, Nudeln), berichtet. Diese Erkrankungen sind jedoch in Bezug auf Gluten nur unzureichend beschrieben, und es sind wissenschaftliche Untersuchungen erforderlich, um die Vorteile einer glutenfreien Ernährung für Spitzensportler rational zu charakterisieren.

Daher zielt dieses klinische Projekt darauf ab, die Beziehung zwischen dem Glutenkonsum und seinen Auswirkungen auf den Verdauungskomfort, die Lebensqualität und die Leistungsfähigkeit von Sportlern ohne Zöliakie zu untersuchen, die eine intensive körperliche Aktivität ausüben.

Alle Teilnehmer geben vor ihrer Auswahl in der Studie freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.

Es werden Informationen zu körperlichen Aktivitäten, Demografie, Anthropometrie, Vitalfunktionen, relevanter Krankengeschichte und Begleitmedikation, Ernährungsgewohnheiten, üblicher Nahrungsaufnahme und Nahrungsergänzungsmitteln erhoben. Alle Ein- und Ausschlusskriterien werden vom Prüfarzt oder Co-Prüfarzt überprüft.

Ausgewählte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe (glutenfrei oder glutenfrei) zugeteilt. Paare aus derselben Familie werden in derselben Gruppe randomisiert.

Nach 2 Monaten erhalten alle Probanden die Diät ohne Gluten.

Alle rekrutierten Freiwilligen werden gebeten, ihre Brot- und Teigwarenaufnahme durch Studienprodukte (Nudeln und Weißbrot mit oder ohne Gluten) zu ersetzen, ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten beizubehalten und ihre normalen körperlichen Gewohnheiten fortzusetzen.

Alle 2 Monate werden die Freiwilligen einer körperlichen Leistungsbewertung unterzogen und Blut- und Kotproben entnommen. Alle Freiwilligen füllen einen Follow-up-Fragebogen aus, um Informationen über Änderungen in der Medikamenteneinnahme, Krankheit usw. zu erhalten. Jede Woche füllen alle Probanden einen Fragebogen zur Verdauungsfunktion aus (Food Benefits Assessment (FBA)).

Zu Beginn und nach 2 Monaten wird die übliche Nahrungsaufnahme anhand eines 3-tägigen Ernährungsprotokolls abgeschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich trainiert >7h/Woche oder mehr von 5 Trainings/Woche
  • Mitglied eines Sportverbandes oder ärztliches Attest weniger als 3 Monate
  • VO2max geschätzt >125 % des theoretischen Werts
  • Regelmäßiger Verzehr von Gluten unter verschiedenen Produkten
  • Gesund (anscheinend frei von Krankheiten) und ohne ärztliche Behandlung
  • Ohne Verdauungskrankheiten und Nicht-Zöliakie
  • Angeschlossen an die staatliche Krankenversicherung
  • Mit normaler Ausbildungsfähigkeit, um an den Studienverfahren teilnehmen zu können
  • Nachdem sie ihr schriftliches Einverständnis gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder chirurgische Vorgeschichten, die vom Prüfarzt als nicht kompatibel bewertet wurden
  • Krankheiten bekannt
  • Antibiotikatherapie 2 Monate vor der Studie
  • Glutenfreie Diät
  • Person, die nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich weigert, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • In der National Volunteers Data-Datei ausgeschlossen zu sein oder sich zu weigern, in der National Volunteers Data-Datei registriert zu werden
  • Derzeit Teilnehmer oder diejenigen, die in diesem Jahr zuvor 4500 € erhalten haben, um an einer anderen klinischen Studie teilnehmen zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gluten
Ausgewählte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe (glutenfrei oder glutenfrei) zugeteilt
Ausgewählte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe (glutenfrei oder glutenfrei) zugeteilt.
EXPERIMENTAL: Glutengebühr
Ausgewählte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe (glutenfrei oder glutenfrei) zugeteilt
Ausgewählte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe (glutenfrei oder glutenfrei) zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Lebensmittelnutzens (FBA)
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der körperlichen Leistung: 3000 m Laufleistung
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
Analyse der Mikrobiota-Zusammensetzung in Kotproben
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
Die Mikrobiotenzusammensetzung wird durch qPCR gemessen, die auf das 16S-Gen abzielt
zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
Veränderungen der Körperzusammensetzung, gemessen anhand der bioelektrischen Impedanz
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
Lebensqualitätsindex für Verdauungsstörungen modifiziert (GIQLI-Bewertung modifiziert)
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
Entzündungszytokine
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
Knochen- und Gelenkzytokine
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
Immunfunktion von Lymphozyten
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten
Ihre Reaktivität wird in Gegenwart von drei verschiedenen Formen von Gliadinen untersucht: nativ, desaminiert und hydrolysiert
zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-308
  • 2016-A00356-45 (ANDERE: 2016-A00356-45)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Gluten

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