- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03101410
Sensibilité au gluten chez les athlètes d'élite (GLUTHEALTH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gluten est un réseau protéique qui résulte à la fois de l'hydratation et du pétrissage des protéines de réserve contenues dans l'endosperme de certaines céréales. Le gluten est particulièrement présent dans les produits de panification mais on le retrouve également dans de nombreux produits transformés en raison de ses propriétés physico-chimiques (propriétés liantes, gonflantes...). Cette omniprésence est aujourd'hui mise en cause, et un pourcentage croissant de la population signale une « intolérance » au gluten. Cette hypothèse de sensibilité au gluten est fréquemment associée à des troubles intestinaux (syndrome du côlon irritable, ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée chronique, constipation) mais aussi à des maux de tête, fatigue, douleurs musculaires et articulaires, fragilité osseuse, migraine, eczéma, dépression, anxiété... . Cette hypothèse a conduit à l'adoption de régimes sans gluten de plus en plus fréquents dans la population générale, sans justification médicale.
Au sein de la population, les sportifs sont particulièrement concernés en raison d'une prévalence plus élevée d'anaphylaxie dépendante de la combinaison de l'exercice physique et de l'apport alimentaire (syndrome de Maulitz et Kidd). Ce syndrome est notamment rapporté avec la consommation de céréales notamment de blé (pain, pâtes). Cependant, ces conditions sont mal décrites en ce qui concerne le gluten et des investigations scientifiques sont nécessaires pour caractériser rationnellement les avantages des régimes sans gluten pour les athlètes d'élite.
Ainsi, ce projet clinique vise à étudier la relation entre la consommation de gluten et son impact sur le confort digestif, la qualité de vie et les performances des sportifs non coeliaques pratiquant une activité physique intensive.
Tous les participants donneront librement leur consentement éclairé écrit avant leur sélection dans l'étude.
Des informations sur les activités physiques, la démographie, l'anthropométrie, les signes vitaux, les antécédents médicaux pertinents et les médicaments concomitants, les habitudes alimentaires, les apports alimentaires habituels et les suppléments nutritionnels seront collectées. Tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés par l'investigateur ou le co-investigateur.
Les participants sélectionnés seront répartis au hasard dans le groupe de traitement (gluten ou sans gluten). Les couples d'une même famille seront randomisés dans le même groupe.
Après 2 mois, tous les sujets auront le régime sans gluten.
Tous les volontaires recrutés seront invités à remplacer leur consommation de pain et de pâtes par des produits à l'étude (pâtes et pain blanc avec ou sans gluten), à maintenir leurs habitudes alimentaires habituelles et à poursuivre leurs habitudes physiques normales.
Tous les 2 mois, les volontaires auront une évaluation des performances physiques et fourniront des échantillons de sang et de matières fécales. Tous les volontaires rempliront un questionnaire de suivi pour obtenir des informations sur tout changement dans l'utilisation des médicaments, la maladie, etc. Chaque semaine, tous les sujets rempliront un questionnaire lié à la fonction digestive : Food Benefits Assessment (FBA)).
Au début et à 2 mois, les apports alimentaires habituels seront estimés au moyen d'un carnet alimentaire de 3 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme entraînés >7h/semaine ou plus de 5 entraînements/semaine
- Membre d'une fédération sportive ou certificat médical de moins de 3 mois
- VO2 max estimé >125% de la valeur théorique
- Consommation régulière de gluten sous différents produits
- En bonne santé (apparemment indemne de maladies) et sans aucun traitement médical
- Sans maladies digestives et maladies non coeliaques
- Affilié à l'Assurance Maladie
- Avoir une capacité normale de formation pour entrer dans les procédures d'études
- Après avoir fourni son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux ou chirurgicaux, évalués non compatibles par l'investigateur
- Maladies connues
- Antibiothérapie 2 mois avant l'étude
- Régime sans gluten
- Personne incapable de donner un consentement éclairé ou refusant de signer un consentement éclairé
- Être en exclusion sur le Fichier National des Volontaires ou refuser d'être inscrit sur le Fichier National des Volontaires
- Participant actuellement ou ayant reçu 4500 € cette année avant d'avoir participé à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: gluten
Les participants sélectionnés seront répartis au hasard dans le groupe de traitement (gluten ou sans gluten)
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Les participants sélectionnés seront répartis au hasard dans le groupe de traitement (gluten ou sans gluten).
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EXPÉRIMENTAL: frais de gluten
Les participants sélectionnés seront répartis au hasard dans le groupe de traitement (gluten ou sans gluten)
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Les participants sélectionnés seront répartis au hasard dans le groupe de traitement (gluten ou sans gluten).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des avantages alimentaires (FBA)
Délai: au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
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au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan des performances physiques : performance course 3000m
Délai: au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
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au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
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Analyse de la composition du microbiote sur des échantillons de fèces
Délai: au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
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La composition du microbiote sera mesurée par qPCR, ciblant le gène 16S
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au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
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Modifications de la composition corporelle mesurées par l'impédance bioélectrique
Délai: au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
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au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
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Indice de qualité de vie des troubles digestifs modifié (évaluation GIQLI modifiée)
Délai: au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
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au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
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Cytokines inflammatoires
Délai: au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
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au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
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Cytokines osseuses et articulaires
Délai: au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
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au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
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Fonction immunitaire des lymphocytes
Délai: au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
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Leur réactivité sera étudiée en présence de trois formes différentes de gliadines : native, désaminée et hydrolysée
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au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-308
- 2016-A00356-45 (AUTRE: 2016-A00356-45)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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