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Sensibilité au gluten chez les athlètes d'élite (GLUTHEALTH)

8 juin 2018 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ce projet clinique vise à étudier la relation entre la consommation de gluten et son impact sur le confort digestif, la qualité de vie et les performances des sportifs non cœliaques pratiquant une activité physique intensive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le gluten est un réseau protéique qui résulte à la fois de l'hydratation et du pétrissage des protéines de réserve contenues dans l'endosperme de certaines céréales. Le gluten est particulièrement présent dans les produits de panification mais on le retrouve également dans de nombreux produits transformés en raison de ses propriétés physico-chimiques (propriétés liantes, gonflantes...). Cette omniprésence est aujourd'hui mise en cause, et un pourcentage croissant de la population signale une « intolérance » au gluten. Cette hypothèse de sensibilité au gluten est fréquemment associée à des troubles intestinaux (syndrome du côlon irritable, ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée chronique, constipation) mais aussi à des maux de tête, fatigue, douleurs musculaires et articulaires, fragilité osseuse, migraine, eczéma, dépression, anxiété... . Cette hypothèse a conduit à l'adoption de régimes sans gluten de plus en plus fréquents dans la population générale, sans justification médicale.

Au sein de la population, les sportifs sont particulièrement concernés en raison d'une prévalence plus élevée d'anaphylaxie dépendante de la combinaison de l'exercice physique et de l'apport alimentaire (syndrome de Maulitz et Kidd). Ce syndrome est notamment rapporté avec la consommation de céréales notamment de blé (pain, pâtes). Cependant, ces conditions sont mal décrites en ce qui concerne le gluten et des investigations scientifiques sont nécessaires pour caractériser rationnellement les avantages des régimes sans gluten pour les athlètes d'élite.

Ainsi, ce projet clinique vise à étudier la relation entre la consommation de gluten et son impact sur le confort digestif, la qualité de vie et les performances des sportifs non coeliaques pratiquant une activité physique intensive.

Tous les participants donneront librement leur consentement éclairé écrit avant leur sélection dans l'étude.

Des informations sur les activités physiques, la démographie, l'anthropométrie, les signes vitaux, les antécédents médicaux pertinents et les médicaments concomitants, les habitudes alimentaires, les apports alimentaires habituels et les suppléments nutritionnels seront collectées. Tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés par l'investigateur ou le co-investigateur.

Les participants sélectionnés seront répartis au hasard dans le groupe de traitement (gluten ou sans gluten). Les couples d'une même famille seront randomisés dans le même groupe.

Après 2 mois, tous les sujets auront le régime sans gluten.

Tous les volontaires recrutés seront invités à remplacer leur consommation de pain et de pâtes par des produits à l'étude (pâtes et pain blanc avec ou sans gluten), à maintenir leurs habitudes alimentaires habituelles et à poursuivre leurs habitudes physiques normales.

Tous les 2 mois, les volontaires auront une évaluation des performances physiques et fourniront des échantillons de sang et de matières fécales. Tous les volontaires rempliront un questionnaire de suivi pour obtenir des informations sur tout changement dans l'utilisation des médicaments, la maladie, etc. Chaque semaine, tous les sujets rempliront un questionnaire lié à la fonction digestive : Food Benefits Assessment (FBA)).

Au début et à 2 mois, les apports alimentaires habituels seront estimés au moyen d'un carnet alimentaire de 3 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme entraînés >7h/semaine ou plus de 5 entraînements/semaine
  • Membre d'une fédération sportive ou certificat médical de moins de 3 mois
  • VO2 max estimé >125% de la valeur théorique
  • Consommation régulière de gluten sous différents produits
  • En bonne santé (apparemment indemne de maladies) et sans aucun traitement médical
  • Sans maladies digestives et maladies non coeliaques
  • Affilié à l'Assurance Maladie
  • Avoir une capacité normale de formation pour entrer dans les procédures d'études
  • Après avoir fourni son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux ou chirurgicaux, évalués non compatibles par l'investigateur
  • Maladies connues
  • Antibiothérapie 2 mois avant l'étude
  • Régime sans gluten
  • Personne incapable de donner un consentement éclairé ou refusant de signer un consentement éclairé
  • Être en exclusion sur le Fichier National des Volontaires ou refuser d'être inscrit sur le Fichier National des Volontaires
  • Participant actuellement ou ayant reçu 4500 € cette année avant d'avoir participé à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: gluten
Les participants sélectionnés seront répartis au hasard dans le groupe de traitement (gluten ou sans gluten)
Les participants sélectionnés seront répartis au hasard dans le groupe de traitement (gluten ou sans gluten).
EXPÉRIMENTAL: frais de gluten
Les participants sélectionnés seront répartis au hasard dans le groupe de traitement (gluten ou sans gluten)
Les participants sélectionnés seront répartis au hasard dans le groupe de traitement (gluten ou sans gluten).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des avantages alimentaires (FBA)
Délai: au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan des performances physiques : performance course 3000m
Délai: au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
Analyse de la composition du microbiote sur des échantillons de fèces
Délai: au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
La composition du microbiote sera mesurée par qPCR, ciblant le gène 16S
au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
Modifications de la composition corporelle mesurées par l'impédance bioélectrique
Délai: au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
Indice de qualité de vie des troubles digestifs modifié (évaluation GIQLI modifiée)
Délai: au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
Cytokines inflammatoires
Délai: au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
Cytokines osseuses et articulaires
Délai: au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
Fonction immunitaire des lymphocytes
Délai: au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois
Leur réactivité sera étudiée en présence de trois formes différentes de gliadines : native, désaminée et hydrolysée
au début de l'étude, à 2 mois et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (RÉEL)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-308
  • 2016-A00356-45 (AUTRE: 2016-A00356-45)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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