엘리트 운동선수의 글루텐 감수성 (GLUTHEALTH)
연구 개요
상세 설명
글루텐은 특정 곡류의 배유에 포함된 저장 단백질의 수화 및 반죽으로 인해 발생하는 단백질 네트워크입니다. 글루텐은 특히 빵 제품에서 발견되지만 물리화학적 특성(결합, 팽윤 특성 등)으로 인해 많은 가공 제품에서도 발견됩니다. 이 편재성은 이제 비난을 받고 있으며 점점 더 많은 인구가 글루텐에 대한 "불내성"을보고합니다. 이 글루텐 감수성 가설은 종종 장 질환(과민성 대장 증후군, 팽창, 복통, 만성 설사, 변비)과 관련이 있지만 두통, 피로, 근육 및 관절 통증, 뼈 취약성, 편두통, 습진, 우울증, 불안... . 이러한 가정으로 인해 의학적 정당성 없이 일반 인구 사이에서 점점 더 빈번한 글루텐 프리 식단이 채택되었습니다.
인구 중에서 운동선수는 신체 운동과 음식 섭취의 조합에 의존하는 아나필락시스의 높은 유병률(Maulitz 및 Kidd 증후군)로 인해 특히 우려됩니다. 이 증후군은 곡물, 특히 밀(빵, 파스타)을 섭취할 때 특히 보고됩니다. 그러나 이러한 조건은 글루텐과 관련하여 제대로 설명되지 않았으며 엘리트 운동선수를 위한 글루텐 프리 다이어트의 이점을 합리적으로 특성화하기 위해서는 과학적 조사가 필요합니다.
따라서 이 임상 프로젝트는 집중적인 신체 활동을 하는 비셀리악 운동선수의 소화 편안함, 삶의 질 및 성과에 대한 글루텐 섭취와 글루텐의 영향 사이의 관계를 연구하는 것을 목표로 합니다.
모든 참가자는 연구에서 선택하기 전에 자유롭게 서면 동의서를 제공합니다.
신체 활동, 인구 통계, 인체 측정, 바이탈 사인, 관련 병력 및 병용 약물, 식이 습관, 일반적인 식이 섭취 및 영양 보충제에 대한 정보가 수집됩니다. 모든 포함 및 제외 기준은 조사자 또는 공동 조사자에 의해 확인됩니다.
선택된 참가자는 치료 그룹(글루텐 또는 무글루텐)에 무작위로 배정됩니다. 같은 가족의 커플이 같은 그룹에 무작위 배정됩니다.
2개월 후, 모든 피험자는 글루텐이 없는 식사를 하게 됩니다.
모집된 모든 지원자는 빵과 파스타 섭취를 연구 제품(글루텐이 있거나 없는 파스타와 흰빵)으로 대체하고, 평소 식습관과 정상적인 신체 습관을 유지하도록 요청받을 것입니다.
2개월마다 자원봉사자는 신체적 성능 평가를 받고 혈액 및 대변 샘플을 제공합니다. 모든 자원 봉사자는 약물 사용, 질병 등에 대한 변경 사항에 대한 정보를 얻기 위해 후속 설문지를 작성합니다. 매주 모든 피험자는 소화 기능과 관련된 설문지를 작성합니다:Food Benefits Assessment(FBA)).
처음과 2개월에 일반적인 식이 섭취량은 3일 음식 기록을 통해 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 훈련된 남성 및 여성 >7h/week 이상 또는 5회/주
- 체육연맹 회원 또는 진단서 3개월 미만
- VO2 최대 추정치 >이론적 값의 125%
- 다른 제품에서 글루텐의 정기적인 소비
- 건강하고(명백히 질병이 없음) 어떠한 의학적 치료도 받지 않음
- 소화기 질환 및 비강직성 질환 없이
- 국민건강보험 가입
- 연구 절차에 들어갈 수 있는 정상적인 훈련 능력을 가짐
- 그녀의 서면 동의서를 제공한 후
제외 기준:
- 조사관이 양립할 수 없다고 평가한 의료 또는 수술 이력
- 알려진 질병
- 연구 2개월 전 항생제 요법
- 글루텐 프리 다이어트
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 정보에 입각한 동의 서명을 거부하는 개인
- National Volunteers Data 파일에서 제외되거나 National Volunteers Data 파일에 등록을 거부하는 경우
- 현재 참여 중이거나 다른 임상 시험에 참여하기 전에 금년에 4500€를 받은 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루텐
선택된 참가자는 치료 그룹(글루텐 또는 글루텐 프리)에 무작위로 배정됩니다.
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선택된 참가자는 치료 그룹(글루텐 또는 무글루텐)에 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 글루텐 요금
선택된 참가자는 치료 그룹(글루텐 또는 글루텐 프리)에 무작위로 배정됩니다.
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선택된 참가자는 치료 그룹(글루텐 또는 무글루텐)에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식품 편익 평가(FBA)
기간: 연구 시작 시, 2개월 및 4개월
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연구 시작 시, 2개월 및 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체능력 평가 : 3000m 달리기 실력
기간: 연구 시작 시, 2개월 및 4개월
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연구 시작 시, 2개월 및 4개월
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대변 샘플에 대한 미생물 구성 분석
기간: 연구 시작 시, 2개월 및 4개월
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Microbiote 조성은 16S 유전자를 대상으로 qPCR로 측정됩니다.
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연구 시작 시, 2개월 및 4개월
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생체 전기 임피던스로 측정한 체성분 변화
기간: 연구 시작 시, 2개월 및 4개월
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연구 시작 시, 2개월 및 4개월
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소화기 장애에 대한 삶의 질 지수 수정됨(GIQLI 평가 수정됨)
기간: 연구 시작 시, 2개월 및 4개월
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연구 시작 시, 2개월 및 4개월
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염증성 사이토카인
기간: 연구 시작 시, 2개월 및 4개월
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연구 시작 시, 2개월 및 4개월
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뼈와 관절 사이토카인
기간: 연구 시작 시, 2개월 및 4개월
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연구 시작 시, 2개월 및 4개월
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림프구의 면역 기능
기간: 연구 시작 시, 2개월 및 4개월
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이들의 반응성은 세 가지 다른 형태의 글리아딘(천연, 탈아민 및 가수분해)이 존재하는 상태에서 연구될 것입니다.
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연구 시작 시, 2개월 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국