Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gluténérzékenység élsportolókban (GLUTHEALTH)

2018. június 8. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ennek a klinikai projektnek az a célja, hogy tanulmányozza a gluténfogyasztás és annak az intenzív fizikai aktivitást gyakorló, nem cöliákiás sportolók emésztési komfortérzetére, életminőségére és teljesítményére gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A glutén egy fehérjehálózat, amely egyes gabonafélék endospermiumában található raktározó fehérjék hidratálásából és gyúrásából ered. A glutén különösen a kenyértermékekben található, de fizikai-kémiai tulajdonságai miatt (kötődési, duzzadási tulajdonságok stb.) számos feldolgozott termékben is megtalálható. Ezt a mindenütt jelenlétet okolják, és a lakosság egyre nagyobb százaléka számol be gluténérzékenységről. Ez a gluténérzékenységi hipotézis gyakran társul bélrendszeri rendellenességekkel (irritábilis bél szindróma, puffadás, hasi fájdalom, krónikus hasmenés, székrekedés), de fejfájással, fáradtsággal, izom- és ízületi fájdalmakkal, csontok törékenységével, migrénnel, ekcémával, depresszióval, szorongással... . Ez a feltételezés vezetett a lakosság körében egyre gyakoribb gluténmentes diéták elfogadásához, orvosi indoklás nélkül.

A lakosság körében a sportolók különösen aggódnak az anafilaxia nagyobb gyakorisága miatt, amely a testmozgás és a táplálékfelvétel kombinációjától függ (Maulitz- és Kidd-szindróma). Ezt a szindrómát különösen gabonafélék, különösen búza (kenyér, tészta) fogyasztásakor jelentették. Ezeket a feltételeket azonban a glutén tekintetében kevéssé írják le, és tudományos vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy racionálisan jellemezzék a gluténmentes étrend előnyeit az élsportolók számára.

Ezért ennek a klinikai projektnek az a célja, hogy tanulmányozza a gluténfogyasztás és annak az intenzív fizikai aktivitást gyakorló, nem cöliákiás sportolók emésztési komfortérzetére, életminőségére és teljesítményére gyakorolt ​​hatását.

Minden résztvevő szabadon megadja írásos beleegyezését, mielőtt kiválasztaná a vizsgálatba.

Információkat gyűjtenek a fizikai aktivitásokról, a demográfiai adatokról, az antropometriáról, az életjelekről, a vonatkozó kórtörténetről és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről, az étkezési szokásokról, a szokásos étrendről és a táplálék-kiegészítőkről. Minden felvételi és kizárási feltételt a vizsgáló vagy a társvizsgáló ellenőriz.

A kiválasztott résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportba (glutén vagy gluténmentes). Az azonos családból származó párokat véletlenszerűen ugyanabba a csoportba sorolják.

2 hónap elteltével minden alany gluténmentes diétát fog tartani.

Minden felvett önkéntest felkérnek arra, hogy a kenyér- és tésztafogyasztásukat helyettesítsék tanulmányi termékekkel (tészta és fehér kenyér gluténnel vagy anélkül), tartsák meg szokásos étkezési szokásaikat, és folytassák normál fizikai szokásaikat.

2 havonta az önkéntesek fizikai teljesítményét értékelik, és vér- és székletmintákat adnak. Minden önkéntes kitölt egy kérdőívet, hogy tájékozódjon a gyógyszerhasználat, a betegség stb. változásairól. Minden héten minden alany kitölt egy kérdőívet az emésztőrendszer működésével kapcsolatban: Food Benefits Assessment (FBA)).

Kezdetben és 2 hónapban a szokásos étrendi bevitelt 3 napos élelmiszer-nyilvántartással becsülik meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők edzettek > 7 óra/hét vagy több 5 edzés/hét
  • Sportszövetség tagja vagy orvosi igazolás kevesebb, mint 3 hónap
  • A VO2 max a becsült érték >125%-a az elméleti értéknek
  • Rendszeres gluténfogyasztás különböző termékek alatt
  • Egészségesen (látszólag betegségektől mentesen) és mindenféle orvosi kezelés nélkül
  • Emésztőrendszeri betegségek és nem cöliákia nélkül
  • Tagja az Országos Egészségbiztosítónak
  • Rendes képzési kapacitással rendelkezik a tanulmányi eljárásokba való belépéshez
  • Miután megadta írásos beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi vagy műtéti előzmények, amelyeket a vizsgáló nem kompatibilisnek értékelt
  • Ismert betegségek
  • Antibioterápia 2 hónappal a vizsgálat előtt
  • Gluténmentes diéta
  • Az a személy, aki nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Kizártság a Nemzeti Önkéntesek Adatállományából, vagy a Nemzeti Önkéntesek Adatállományában való nyilvántartásba vétel megtagadása
  • Jelenleg részt vesz, vagy aki korábban 4500 €-t kapott ebben az évben, hogy részt vegyen egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: glutén
A kiválasztott résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportba (glutén vagy gluténmentes)
A kiválasztott résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportba (glutén vagy gluténmentes).
KÍSÉRLETI: glutén díj
A kiválasztott résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportba (glutén vagy gluténmentes)
A kiválasztott résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportba (glutén vagy gluténmentes).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Élelmiszer-előnyök felmérése (FBA)
Időkeret: a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai teljesítményértékelés: 3000 méteres futásteljesítmény
Időkeret: a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
Mikrobióta összetétel elemzése székletmintákon
Időkeret: a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
A mikrobióta összetételét qPCR-rel mérjük, a 16S gént megcélozva
a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
A testösszetétel változásai bioelektromos impedanciával mérve
Időkeret: a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
Az emésztési rendellenességek minőségi életindexe módosított (a GIQLI értékelés módosítva)
Időkeret: a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
Gyulladásos citokinek
Időkeret: a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
Csont és ízületi citokinek
Időkeret: a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
A limfociták immunfunkciója
Időkeret: a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
Reaktivitásukat a gliadin három különböző formájának jelenlétében vizsgálják: natív, dezaminált és hidrolizált gliadinok.
a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-308
  • 2016-A00356-45 (EGYÉB: 2016-A00356-45)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Glutén

3
Iratkozz fel