- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03101410
Gluténérzékenység élsportolókban (GLUTHEALTH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glutén egy fehérjehálózat, amely egyes gabonafélék endospermiumában található raktározó fehérjék hidratálásából és gyúrásából ered. A glutén különösen a kenyértermékekben található, de fizikai-kémiai tulajdonságai miatt (kötődési, duzzadási tulajdonságok stb.) számos feldolgozott termékben is megtalálható. Ezt a mindenütt jelenlétet okolják, és a lakosság egyre nagyobb százaléka számol be gluténérzékenységről. Ez a gluténérzékenységi hipotézis gyakran társul bélrendszeri rendellenességekkel (irritábilis bél szindróma, puffadás, hasi fájdalom, krónikus hasmenés, székrekedés), de fejfájással, fáradtsággal, izom- és ízületi fájdalmakkal, csontok törékenységével, migrénnel, ekcémával, depresszióval, szorongással... . Ez a feltételezés vezetett a lakosság körében egyre gyakoribb gluténmentes diéták elfogadásához, orvosi indoklás nélkül.
A lakosság körében a sportolók különösen aggódnak az anafilaxia nagyobb gyakorisága miatt, amely a testmozgás és a táplálékfelvétel kombinációjától függ (Maulitz- és Kidd-szindróma). Ezt a szindrómát különösen gabonafélék, különösen búza (kenyér, tészta) fogyasztásakor jelentették. Ezeket a feltételeket azonban a glutén tekintetében kevéssé írják le, és tudományos vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy racionálisan jellemezzék a gluténmentes étrend előnyeit az élsportolók számára.
Ezért ennek a klinikai projektnek az a célja, hogy tanulmányozza a gluténfogyasztás és annak az intenzív fizikai aktivitást gyakorló, nem cöliákiás sportolók emésztési komfortérzetére, életminőségére és teljesítményére gyakorolt hatását.
Minden résztvevő szabadon megadja írásos beleegyezését, mielőtt kiválasztaná a vizsgálatba.
Információkat gyűjtenek a fizikai aktivitásokról, a demográfiai adatokról, az antropometriáról, az életjelekről, a vonatkozó kórtörténetről és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről, az étkezési szokásokról, a szokásos étrendről és a táplálék-kiegészítőkről. Minden felvételi és kizárási feltételt a vizsgáló vagy a társvizsgáló ellenőriz.
A kiválasztott résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportba (glutén vagy gluténmentes). Az azonos családból származó párokat véletlenszerűen ugyanabba a csoportba sorolják.
2 hónap elteltével minden alany gluténmentes diétát fog tartani.
Minden felvett önkéntest felkérnek arra, hogy a kenyér- és tésztafogyasztásukat helyettesítsék tanulmányi termékekkel (tészta és fehér kenyér gluténnel vagy anélkül), tartsák meg szokásos étkezési szokásaikat, és folytassák normál fizikai szokásaikat.
2 havonta az önkéntesek fizikai teljesítményét értékelik, és vér- és székletmintákat adnak. Minden önkéntes kitölt egy kérdőívet, hogy tájékozódjon a gyógyszerhasználat, a betegség stb. változásairól. Minden héten minden alany kitölt egy kérdőívet az emésztőrendszer működésével kapcsolatban: Food Benefits Assessment (FBA)).
Kezdetben és 2 hónapban a szokásos étrendi bevitelt 3 napos élelmiszer-nyilvántartással becsülik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők edzettek > 7 óra/hét vagy több 5 edzés/hét
- Sportszövetség tagja vagy orvosi igazolás kevesebb, mint 3 hónap
- A VO2 max a becsült érték >125%-a az elméleti értéknek
- Rendszeres gluténfogyasztás különböző termékek alatt
- Egészségesen (látszólag betegségektől mentesen) és mindenféle orvosi kezelés nélkül
- Emésztőrendszeri betegségek és nem cöliákia nélkül
- Tagja az Országos Egészségbiztosítónak
- Rendes képzési kapacitással rendelkezik a tanulmányi eljárásokba való belépéshez
- Miután megadta írásos beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy műtéti előzmények, amelyeket a vizsgáló nem kompatibilisnek értékelt
- Ismert betegségek
- Antibioterápia 2 hónappal a vizsgálat előtt
- Gluténmentes diéta
- Az a személy, aki nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Kizártság a Nemzeti Önkéntesek Adatállományából, vagy a Nemzeti Önkéntesek Adatállományában való nyilvántartásba vétel megtagadása
- Jelenleg részt vesz, vagy aki korábban 4500 €-t kapott ebben az évben, hogy részt vegyen egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: glutén
A kiválasztott résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportba (glutén vagy gluténmentes)
|
A kiválasztott résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportba (glutén vagy gluténmentes).
|
KÍSÉRLETI: glutén díj
A kiválasztott résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportba (glutén vagy gluténmentes)
|
A kiválasztott résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportba (glutén vagy gluténmentes).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Élelmiszer-előnyök felmérése (FBA)
Időkeret: a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
|
a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai teljesítményértékelés: 3000 méteres futásteljesítmény
Időkeret: a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
|
a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
|
|
Mikrobióta összetétel elemzése székletmintákon
Időkeret: a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
|
A mikrobióta összetételét qPCR-rel mérjük, a 16S gént megcélozva
|
a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
|
A testösszetétel változásai bioelektromos impedanciával mérve
Időkeret: a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
|
a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
|
|
Az emésztési rendellenességek minőségi életindexe módosított (a GIQLI értékelés módosítva)
Időkeret: a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
|
a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
|
|
Gyulladásos citokinek
Időkeret: a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
|
a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
|
|
Csont és ízületi citokinek
Időkeret: a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
|
a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
|
|
A limfociták immunfunkciója
Időkeret: a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
|
Reaktivitásukat a gliadin három különböző formájának jelenlétében vizsgálják: natív, dezaminált és hidrolizált gliadinok.
|
a vizsgálat elején, 2 és 4 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-308
- 2016-A00356-45 (EGYÉB: 2016-A00356-45)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bélbetegségek
-
University Medical Center GroningenBefejezveAlultápláltság | Bél integritás | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)