- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03101410
Gluteeniherkkyys huippu-urheilijoilla (GLUTHEALTH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gluteeni on proteiiniverkosto, joka syntyy sekä tiettyjen viljojen endospermin sisältämien varastoproteiinien hydratoitumisesta että vaivaamisesta. Gluteenia on erityisesti leipätuotteissa, mutta sitä on myös monissa jalostetuissa tuotteissa sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien (sitoutumis-, turpoamisominaisuudet...) vuoksi. Tätä kaikkialla läsnäoloa syytetään nyt, ja kasvava prosenttiosuus väestöstä ilmoittaa "intoleranssistaan" gluteenille. Tämä gluteeniherkkyyshypoteesi liittyy usein suolistohäiriöihin (ärtyvän suolen oireyhtymä, turvotus, vatsakipu, krooninen ripuli, ummetus), mutta myös päänsärkyyn, väsymykseen, lihas- ja nivelsärkyyn, luun haurauteen, migreeniin, ekseemaan, masennukseen, ahdistuneisuuteen... . Tämä oletus on johtanut yhä useammin gluteenittomien ruokavalioiden omaksumiseen väestön keskuudessa ilman lääketieteellistä perustetta.
Väestön joukossa urheilijat ovat erityisen huolissaan anafylaksiasta, joka riippuu fyysisen harjoituksen ja ravinnon yhdistelmästä (Maulitzin ja Kiddin oireyhtymä). Tätä oireyhtymää on raportoitu erityisesti viljan, erityisesti vehnän (leipä, pasta) syömisen yhteydessä. Näitä ehtoja on kuitenkin kuvattu huonosti gluteenin suhteen, ja tarvitaan tieteellisiä tutkimuksia, jotta gluteenittomien ruokavalioiden edut huippu-urheilijoille voitaisiin rationaalisesti karakterisoida.
Siksi tämän kliinisen hankkeen tavoitteena on tutkia gluteenin kulutuksen suhdetta ja sen vaikutusta ruoansulatusmukavuuteen, elämänlaatuun ja intensiivistä fyysistä toimintaa harjoittavien ei-keliakia-urheilijoiden suorituskykyyn.
Kaikki osallistujat antavat vapaasti kirjallisen suostumuksensa ennen valintaansa tutkimukseen.
Tietoja fyysisistä aktiviteeteista, väestötiedoista, antropometriasta, elintoiminnoista, asiaankuuluvasta sairaushistoriasta ja samanaikaisista lääkityksistä, ruokailutottumuksista, tavanomaisista ravinnonsaannista ja ravintolisistä kerätään. Tutkija tai osatutkija tarkistaa kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (gluteenittomia tai gluteenittomia). Saman perheen pariskunta satunnaistetaan samaan ryhmään.
Kahden kuukauden kuluttua kaikki koehenkilöt noudattavat gluteenitonta ruokavaliota.
Kaikkia rekrytoituja vapaaehtoisia pyydetään korvaamaan leivän ja pastan syönti tutkimustuotteilla (pasta ja vaalea leipä gluteenilla tai ilman), ylläpitämään tavanomaisia ruokailutottumuksiaan ja jatkamaan normaaleja fyysisiä tapojaan.
Kahden kuukauden välein vapaaehtoisille tehdään fyysisen suorituskyvyn arviointi ja he antavat veri- ja ulostenäytteet. Kaikki vapaaehtoiset täyttävät seurantakyselyn saadakseen tietoa mahdollisista muutoksista lääkkeiden käytössä, sairauksissa jne. Joka viikko kaikki koehenkilöt täyttävät ruoansulatustoimintoihin liittyvän kyselylomakkeen: Food Benefits Assessment (FBA)).
Alussa ja 2 kuukauden tavanomaiset ravinnonsaantit arvioidaan 3 päivän ruokakirjanpidon avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset harjoitelleet >7h/viikko tai enemmän 5 harjoituksesta/viikko
- Urheiluliiton jäsen tai lääkärintodistus alle 3 kuukautta
- VO2 max arvioitu >125 % teoreettisesta arvosta
- Säännöllinen gluteenin kulutus eri tuotteiden alla
- Terve (ilmeisesti vapaa sairauksista) ja ilman lääketieteellistä hoitoa
- Ilman ruoansulatuskanavan sairauksia ja ei-keliakiaa
- Liittynyt kansalliseen sairausvakuutukseen
- Normaali koulutuskapasiteetti osallistua opintomenettelyihin
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tai kirurginen historia, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomiksi
- Sairaudet tiedossa
- Antibioterapia 2 kuukautta ennen tutkimusta
- Gluteeniton ruokavalio
- Henkilö, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai kieltäytyy allekirjoittamasta tietoista suostumusta
- Poissuljettu kansallisten vapaaehtoisten tiedostoon tai kieltäytyminen rekisteröinnistä kansallisten vapaaehtoisten rekisteriin
- Osallistumassa tällä hetkellä tai joka on saanut 4500€ tänä vuonna aiemmin osallistuakseen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: gluteenia
Valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (gluteenittomia tai gluteenittomia)
|
Valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (gluteenittomia tai gluteenittomia).
|
|
KOKEELLISTA: gluteenimaksu
Valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (gluteenittomia tai gluteenittomia)
|
Valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (gluteenittomia tai gluteenittomia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoan hyötyjen arviointi (FBA)
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
|
tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen suorituskyvyn arviointi: 3000 metrin juoksu
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
|
tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
|
|
|
Mikrobiootan koostumuksen analyysi ulostenäytteistä
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
|
Mikrobioottien koostumus mitataan qPCR:llä, joka kohdistuu 16S-geeniin
|
tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa mitattuna biosähköisellä impedanssilla
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
|
tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
|
|
|
Ruoansulatushäiriöiden laatu-elämän indeksi muutettu (GIQLI-arviointi muutettu)
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
|
tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
|
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
|
tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
|
|
|
Luun ja nivelten sytokiinit
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
|
tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
|
|
|
Immuunitoiminta lymfosyyteistä
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
|
Niiden reaktiivisuutta tutkitaan kolmen eri gliadiinimuodon läsnä ollessa: natiivi, deaminoitu ja hydrolysoitunut.
|
tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-308
- 2016-A00356-45 (MUUTA: 2016-A00356-45)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suoliston sairaudet
-
University Medicine GreifswaldValmisFarmakokinetiikka | Farmakodynamiikka | Huumeiden vuorovaikutukset | Intestinal Transporter ExpressionSaksa
-
Zagazig UniversityValmisEndoskooppinen kirurginen toimenpideEgypti
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisIntestinal Volvulus | Paksusuoli, SigmoidMalawi
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
University of BalamandValmis
-
University Hospital, MontpellierValmisSynnytyksen jälkeinen komplikaatio | Mesenteriaalinen raskausRanska
-
Zagazig UniversityValmisIäkäs potilas Withsigmoid VolvulusEgypti
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityValmisPatologia | Hypoganglionoosi | Sigmoidi VolvulusTurkki
Kliiniset tutkimukset Gluteeni
-
Oregon Health and Science UniversityThe ONE FoundationValmisAlaselän kipuYhdysvallat