Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gluteeniherkkyys huippu-urheilijoilla (GLUTHEALTH)

perjantai 8. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tämän kliinisen hankkeen tavoitteena on tutkia gluteenin kulutuksen ja sen vaikutusta ruoansulatusmukavuuteen, elämänlaatuun ja intensiivistä fyysistä aktiivisuutta harjoittavien ei-keliakia-urheilijoiden suorituskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gluteeni on proteiiniverkosto, joka syntyy sekä tiettyjen viljojen endospermin sisältämien varastoproteiinien hydratoitumisesta että vaivaamisesta. Gluteenia on erityisesti leipätuotteissa, mutta sitä on myös monissa jalostetuissa tuotteissa sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien (sitoutumis-, turpoamisominaisuudet...) vuoksi. Tätä kaikkialla läsnäoloa syytetään nyt, ja kasvava prosenttiosuus väestöstä ilmoittaa "intoleranssistaan" gluteenille. Tämä gluteeniherkkyyshypoteesi liittyy usein suolistohäiriöihin (ärtyvän suolen oireyhtymä, turvotus, vatsakipu, krooninen ripuli, ummetus), mutta myös päänsärkyyn, väsymykseen, lihas- ja nivelsärkyyn, luun haurauteen, migreeniin, ekseemaan, masennukseen, ahdistuneisuuteen... . Tämä oletus on johtanut yhä useammin gluteenittomien ruokavalioiden omaksumiseen väestön keskuudessa ilman lääketieteellistä perustetta.

Väestön joukossa urheilijat ovat erityisen huolissaan anafylaksiasta, joka riippuu fyysisen harjoituksen ja ravinnon yhdistelmästä (Maulitzin ja Kiddin oireyhtymä). Tätä oireyhtymää on raportoitu erityisesti viljan, erityisesti vehnän (leipä, pasta) syömisen yhteydessä. Näitä ehtoja on kuitenkin kuvattu huonosti gluteenin suhteen, ja tarvitaan tieteellisiä tutkimuksia, jotta gluteenittomien ruokavalioiden edut huippu-urheilijoille voitaisiin rationaalisesti karakterisoida.

Siksi tämän kliinisen hankkeen tavoitteena on tutkia gluteenin kulutuksen suhdetta ja sen vaikutusta ruoansulatusmukavuuteen, elämänlaatuun ja intensiivistä fyysistä toimintaa harjoittavien ei-keliakia-urheilijoiden suorituskykyyn.

Kaikki osallistujat antavat vapaasti kirjallisen suostumuksensa ennen valintaansa tutkimukseen.

Tietoja fyysisistä aktiviteeteista, väestötiedoista, antropometriasta, elintoiminnoista, asiaankuuluvasta sairaushistoriasta ja samanaikaisista lääkityksistä, ruokailutottumuksista, tavanomaisista ravinnonsaannista ja ravintolisistä kerätään. Tutkija tai osatutkija tarkistaa kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (gluteenittomia tai gluteenittomia). Saman perheen pariskunta satunnaistetaan samaan ryhmään.

Kahden kuukauden kuluttua kaikki koehenkilöt noudattavat gluteenitonta ruokavaliota.

Kaikkia rekrytoituja vapaaehtoisia pyydetään korvaamaan leivän ja pastan syönti tutkimustuotteilla (pasta ja vaalea leipä gluteenilla tai ilman), ylläpitämään tavanomaisia ​​ruokailutottumuksiaan ja jatkamaan normaaleja fyysisiä tapojaan.

Kahden kuukauden välein vapaaehtoisille tehdään fyysisen suorituskyvyn arviointi ja he antavat veri- ja ulostenäytteet. Kaikki vapaaehtoiset täyttävät seurantakyselyn saadakseen tietoa mahdollisista muutoksista lääkkeiden käytössä, sairauksissa jne. Joka viikko kaikki koehenkilöt täyttävät ruoansulatustoimintoihin liittyvän kyselylomakkeen: Food Benefits Assessment (FBA)).

Alussa ja 2 kuukauden tavanomaiset ravinnonsaantit arvioidaan 3 päivän ruokakirjanpidon avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset harjoitelleet >7h/viikko tai enemmän 5 harjoituksesta/viikko
  • Urheiluliiton jäsen tai lääkärintodistus alle 3 kuukautta
  • VO2 max arvioitu >125 % teoreettisesta arvosta
  • Säännöllinen gluteenin kulutus eri tuotteiden alla
  • Terve (ilmeisesti vapaa sairauksista) ja ilman lääketieteellistä hoitoa
  • Ilman ruoansulatuskanavan sairauksia ja ei-keliakiaa
  • Liittynyt kansalliseen sairausvakuutukseen
  • Normaali koulutuskapasiteetti osallistua opintomenettelyihin
  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen tai kirurginen historia, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomiksi
  • Sairaudet tiedossa
  • Antibioterapia 2 kuukautta ennen tutkimusta
  • Gluteeniton ruokavalio
  • Henkilö, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai kieltäytyy allekirjoittamasta tietoista suostumusta
  • Poissuljettu kansallisten vapaaehtoisten tiedostoon tai kieltäytyminen rekisteröinnistä kansallisten vapaaehtoisten rekisteriin
  • Osallistumassa tällä hetkellä tai joka on saanut 4500€ tänä vuonna aiemmin osallistuakseen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: gluteenia
Valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (gluteenittomia tai gluteenittomia)
Valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (gluteenittomia tai gluteenittomia).
KOKEELLISTA: gluteenimaksu
Valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (gluteenittomia tai gluteenittomia)
Valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (gluteenittomia tai gluteenittomia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruoan hyötyjen arviointi (FBA)
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen suorituskyvyn arviointi: 3000 metrin juoksu
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
Mikrobiootan koostumuksen analyysi ulostenäytteistä
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
Mikrobioottien koostumus mitataan qPCR:llä, joka kohdistuu 16S-geeniin
tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
Muutokset kehon koostumuksessa mitattuna biosähköisellä impedanssilla
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
Ruoansulatushäiriöiden laatu-elämän indeksi muutettu (GIQLI-arviointi muutettu)
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
Luun ja nivelten sytokiinit
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
Immuunitoiminta lymfosyyteistä
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä
Niiden reaktiivisuutta tutkitaan kolmen eri gliadiinimuodon läsnä ollessa: natiivi, deaminoitu ja hydrolysoitunut.
tutkimuksen alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-308
  • 2016-A00356-45 (MUUTA: 2016-A00356-45)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston sairaudet

Kliiniset tutkimukset Gluteeni

Tilaa