Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrażliwość na gluten u elitarnych sportowców (GLUTHEALTH)

8 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ten projekt kliniczny ma na celu zbadanie związku między spożyciem glutenu a jego wpływem na komfort trawienny, jakość życia i wydolność sportowców bez celiakii uprawiających intensywną aktywność fizyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gluten to sieć białek, która powstaje zarówno w wyniku hydratacji, jak i ugniatania białek zapasowych zawartych w bielmie niektórych zbóż. Gluten jest szczególnie obecny w pieczywie, ale jest również obecny w wielu produktach przetworzonych ze względu na swoje właściwości fizykochemiczne (wiążące, pęczniejące...). Obecnie obwinia się tę wszechobecność, a rosnący odsetek populacji zgłasza „nietolerancję” glutenu. Ta hipoteza nadwrażliwości na gluten jest często związana z zaburzeniami jelitowymi (zespół jelita drażliwego, wzdęcia, bóle brzucha, przewlekła biegunka, zaparcia), ale także z bólem głowy, zmęczeniem, bólami mięśni i stawów, kruchością kości, migreną, egzemą, depresją, lękiem... . Założenie to doprowadziło do przyjmowania coraz częstszych diet bezglutenowych wśród ogółu społeczeństwa, bez uzasadnienia medycznego.

Wśród populacji sportowcy są szczególnie zaniepokojeni częstszym występowaniem anafilaksji zależnej od połączenia ćwiczeń fizycznych i przyjmowania pokarmów (zespół Maulitza i Kidda). Zespół ten jest szczególnie zgłaszany przy spożywaniu zbóż, w szczególności pszenicy (chleb, makaron). Jednak warunki te są słabo opisane w odniesieniu do glutenu i potrzebne są badania naukowe, aby racjonalnie scharakteryzować korzyści płynące z diety bezglutenowej dla elitarnych sportowców.

Dlatego ten projekt kliniczny ma na celu zbadanie związku między spożyciem glutenu a jego wpływem na komfort trawienny, jakość życia i wydolność sportowców bez celiakii uprawiających intensywną aktywność fizyczną.

Wszyscy uczestnicy dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę przed wyborem do badania.

Zostaną zebrane informacje na temat aktywności fizycznej, danych demograficznych, antropometrycznych, parametrów życiowych, odpowiedniej historii medycznej i jednocześnie stosowanych leków, nawyków żywieniowych, zwykłego spożycia i suplementów diety. Wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną sprawdzone przez badacza lub współbadacza.

Wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (glutenowej lub bezglutenowej). Para z tej samej rodziny zostanie losowo przydzielona do tej samej grupy.

Po 2 miesiącach wszyscy badani będą mieli dietę bezglutenową.

Wszyscy zwerbowani ochotnicy zostaną poproszeni o zastąpienie spożywanego chleba i makaronu badanymi produktami (makaron i biały chleb z glutenem lub bez), utrzymanie swoich zwykłych nawyków żywieniowych i kontynuowanie normalnych nawyków fizycznych.

Co 2 miesiące ochotnicy będą poddawani ocenie sprawności fizycznej i będą dostarczać próbki krwi i kału. Wszyscy ochotnicy wypełnią kwestionariusz kontrolny w celu uzyskania informacji o wszelkich zmianach w stosowaniu leków, chorobach itp. Co tydzień wszyscy badani będą wypełniać kwestionariusz związany z funkcjonowaniem przewodu pokarmowego: ocena korzyści żywieniowych (FBA)).

Na początku i po 2 miesiącach zwykłe spożycie w diecie zostanie oszacowane za pomocą 3-dniowych zapisów żywieniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety trenujący >7h/tydzień lub więcej z 5 treningów/tydzień
  • Członek federacji sportowej lub orzeczenie lekarskie mniej niż 3 miesiące
  • Szacowane VO2 max >125% wartości teoretycznej
  • Regularne spożywanie glutenu pod różnymi produktami
  • Zdrowy (podobno wolny od chorób) i bez żadnego leczenia
  • Bez chorób przewodu pokarmowego i chorób innych niż celiakia
  • Związany z Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym
  • Posiadanie normalnej zdolności do szkolenia, aby wejść w procedury badania
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historie medyczne lub chirurgiczne, ocenione przez badacza jako niezgodne
  • Znane choroby
  • Antybioterapia 2 miesiące przed badaniem
  • Dieta bezglutenowa
  • Osoba niezdolna do wyrażenia świadomej zgody lub odmawiająca podpisania świadomej zgody
  • Bycie wykluczonym z rejestru National Volunteers Data lub odmowa rejestracji w pliku National Volunteers Data
  • Obecnie uczestniczący lub który otrzymał w tym roku 4500 € na udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: gluten
Wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (bezglutenowej lub bezglutenowej)
Wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (glutenowej lub bezglutenowej).
EKSPERYMENTALNY: opłata za gluten
Wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (bezglutenowej lub bezglutenowej)
Wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (glutenowej lub bezglutenowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena korzyści żywieniowych (FBA)
Ramy czasowe: na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
na początku badania, w 2 i 4 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sprawności fizycznej: Bieg na 3000 m
Ramy czasowe: na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
Analiza składu mikrobiomu próbek kału
Ramy czasowe: na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
Skład mikrobiomu zostanie zmierzony metodą qPCR, ukierunkowaną na gen 16S
na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
Zmiany w składzie ciała mierzone impedancją bioelektryczną
Ramy czasowe: na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
Zmodyfikowano indeks jakości życia dla zaburzeń trawienia (zmodyfikowano ocenę GIQLI)
Ramy czasowe: na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
Cytokiny kości i stawów
Ramy czasowe: na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
Funkcja odpornościowa z limfocytów
Ramy czasowe: na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
Ich reaktywność będzie badana w obecności trzech różnych form gliadyn: natywnej, deaminowanej i hydrolizowanej
na początku badania, w 2 i 4 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-308
  • 2016-A00356-45 (INNY: 2016-A00356-45)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gluten

Subskrybuj