- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03101410
Wrażliwość na gluten u elitarnych sportowców (GLUTHEALTH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gluten to sieć białek, która powstaje zarówno w wyniku hydratacji, jak i ugniatania białek zapasowych zawartych w bielmie niektórych zbóż. Gluten jest szczególnie obecny w pieczywie, ale jest również obecny w wielu produktach przetworzonych ze względu na swoje właściwości fizykochemiczne (wiążące, pęczniejące...). Obecnie obwinia się tę wszechobecność, a rosnący odsetek populacji zgłasza „nietolerancję” glutenu. Ta hipoteza nadwrażliwości na gluten jest często związana z zaburzeniami jelitowymi (zespół jelita drażliwego, wzdęcia, bóle brzucha, przewlekła biegunka, zaparcia), ale także z bólem głowy, zmęczeniem, bólami mięśni i stawów, kruchością kości, migreną, egzemą, depresją, lękiem... . Założenie to doprowadziło do przyjmowania coraz częstszych diet bezglutenowych wśród ogółu społeczeństwa, bez uzasadnienia medycznego.
Wśród populacji sportowcy są szczególnie zaniepokojeni częstszym występowaniem anafilaksji zależnej od połączenia ćwiczeń fizycznych i przyjmowania pokarmów (zespół Maulitza i Kidda). Zespół ten jest szczególnie zgłaszany przy spożywaniu zbóż, w szczególności pszenicy (chleb, makaron). Jednak warunki te są słabo opisane w odniesieniu do glutenu i potrzebne są badania naukowe, aby racjonalnie scharakteryzować korzyści płynące z diety bezglutenowej dla elitarnych sportowców.
Dlatego ten projekt kliniczny ma na celu zbadanie związku między spożyciem glutenu a jego wpływem na komfort trawienny, jakość życia i wydolność sportowców bez celiakii uprawiających intensywną aktywność fizyczną.
Wszyscy uczestnicy dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę przed wyborem do badania.
Zostaną zebrane informacje na temat aktywności fizycznej, danych demograficznych, antropometrycznych, parametrów życiowych, odpowiedniej historii medycznej i jednocześnie stosowanych leków, nawyków żywieniowych, zwykłego spożycia i suplementów diety. Wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną sprawdzone przez badacza lub współbadacza.
Wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (glutenowej lub bezglutenowej). Para z tej samej rodziny zostanie losowo przydzielona do tej samej grupy.
Po 2 miesiącach wszyscy badani będą mieli dietę bezglutenową.
Wszyscy zwerbowani ochotnicy zostaną poproszeni o zastąpienie spożywanego chleba i makaronu badanymi produktami (makaron i biały chleb z glutenem lub bez), utrzymanie swoich zwykłych nawyków żywieniowych i kontynuowanie normalnych nawyków fizycznych.
Co 2 miesiące ochotnicy będą poddawani ocenie sprawności fizycznej i będą dostarczać próbki krwi i kału. Wszyscy ochotnicy wypełnią kwestionariusz kontrolny w celu uzyskania informacji o wszelkich zmianach w stosowaniu leków, chorobach itp. Co tydzień wszyscy badani będą wypełniać kwestionariusz związany z funkcjonowaniem przewodu pokarmowego: ocena korzyści żywieniowych (FBA)).
Na początku i po 2 miesiącach zwykłe spożycie w diecie zostanie oszacowane za pomocą 3-dniowych zapisów żywieniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety trenujący >7h/tydzień lub więcej z 5 treningów/tydzień
- Członek federacji sportowej lub orzeczenie lekarskie mniej niż 3 miesiące
- Szacowane VO2 max >125% wartości teoretycznej
- Regularne spożywanie glutenu pod różnymi produktami
- Zdrowy (podobno wolny od chorób) i bez żadnego leczenia
- Bez chorób przewodu pokarmowego i chorób innych niż celiakia
- Związany z Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym
- Posiadanie normalnej zdolności do szkolenia, aby wejść w procedury badania
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historie medyczne lub chirurgiczne, ocenione przez badacza jako niezgodne
- Znane choroby
- Antybioterapia 2 miesiące przed badaniem
- Dieta bezglutenowa
- Osoba niezdolna do wyrażenia świadomej zgody lub odmawiająca podpisania świadomej zgody
- Bycie wykluczonym z rejestru National Volunteers Data lub odmowa rejestracji w pliku National Volunteers Data
- Obecnie uczestniczący lub który otrzymał w tym roku 4500 € na udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: gluten
Wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (bezglutenowej lub bezglutenowej)
|
Wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (glutenowej lub bezglutenowej).
|
|
EKSPERYMENTALNY: opłata za gluten
Wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (bezglutenowej lub bezglutenowej)
|
Wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (glutenowej lub bezglutenowej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena korzyści żywieniowych (FBA)
Ramy czasowe: na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
|
na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sprawności fizycznej: Bieg na 3000 m
Ramy czasowe: na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
|
na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
|
|
|
Analiza składu mikrobiomu próbek kału
Ramy czasowe: na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
|
Skład mikrobiomu zostanie zmierzony metodą qPCR, ukierunkowaną na gen 16S
|
na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
|
|
Zmiany w składzie ciała mierzone impedancją bioelektryczną
Ramy czasowe: na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
|
na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
|
|
|
Zmodyfikowano indeks jakości życia dla zaburzeń trawienia (zmodyfikowano ocenę GIQLI)
Ramy czasowe: na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
|
na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
|
|
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
|
na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
|
|
|
Cytokiny kości i stawów
Ramy czasowe: na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
|
na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
|
|
|
Funkcja odpornościowa z limfocytów
Ramy czasowe: na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
|
Ich reaktywność będzie badana w obecności trzech różnych form gliadyn: natywnej, deaminowanej i hydrolizowanej
|
na początku badania, w 2 i 4 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-308
- 2016-A00356-45 (INNY: 2016-A00356-45)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gluten
-
Università Politecnica delle MarcheAssociazione Italiana Celiachia (AIC)ZakończonyNietolerancja glutenuWłochy
-
TakedaZakończonyNietolerancja glutenuStany Zjednoczone, Belgia, Polska, Włochy, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Francja, Hiszpania
-
TakedaZakończonyNietolerancja glutenuStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyDieta, Bezglutenowa | Enteropatia nadwrażliwości na glutenFrancja
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
National Nutrition and Food Technology InstituteRejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 2 | Nadwrażliwość na gluten bez celiakiiIran (Islamska Republika
-
Mayo ClinicZakończonyZaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończonyManifestacje neurobehawioralne | Nietolerancja glutenuStany Zjednoczone