Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost na lepek u elitních sportovců (GLUTHEALTH)

8. června 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tento klinický projekt si klade za cíl studovat vztah mezi konzumací lepku a jeho vlivem na trávicí komfort, kvalitu života a výkonnost sportovců bez celiakie provozujících intenzivní fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Detailní popis

Lepek je proteinová síť, která je výsledkem jak hydratace, tak hnětení zásobních proteinů obsažených v endospermu určitých obilovin. Lepek se nachází zejména v chlebových výrobcích, ale také se nachází v mnoha zpracovaných výrobcích kvůli jeho fyzikálně-chemickým vlastnostem (vaznost, bobtnatelnost...). Tato všudypřítomnost je nyní obviňována a stále větší procento populace hlásí „nesnášenlivost“ lepku. Tato hypotéza citlivosti na lepek je často spojována se střevními poruchami (syndrom dráždivého tračníku, nadýmání, bolesti břicha, chronický průjem, zácpa), ale také s bolestmi hlavy, únavou, bolestmi svalů a kloubů, křehkostí kostí, migrénou, ekzémy, depresemi, úzkostmi... . Tento předpoklad vedl k přijetí stále častějších bezlepkových diet mezi běžnou populací, a to bez lékařského zdůvodnění.

Mezi populací jsou zvláště znepokojeni sportovci kvůli vyšší prevalenci anafylaxe v závislosti na kombinaci fyzického cvičení a příjmu potravy (Maulitzův a Kiddův syndrom). Tento syndrom je zaznamenán zejména při konzumaci obilovin, zejména pšenice (chléb, těstoviny). Tyto stavy jsou však s ohledem na lepek špatně popsány a je zapotřebí vědeckých výzkumů, aby bylo možné racionálně charakterizovat přínosy bezlepkové diety pro vrcholové sportovce.

Tento klinický projekt si proto klade za cíl studovat vztah mezi konzumací lepku a jeho vlivem na zažívací komfort, kvalitu života a výkonnost sportovců bez celiakie provozujících intenzivní fyzickou aktivitu.

Všichni účastníci poskytnou svobodně svůj písemný informovaný souhlas před svým výběrem do studie.

Budou shromažďovány informace o fyzických aktivitách, demografii, antropometrii, vitálních funkcích, příslušné anamnéze a souběžné medikaci, stravovacích návycích, obvyklém příjmu potravy a výživových doplňcích. Všechna kritéria pro zařazení a vyloučení zkontroluje zkoušející nebo spoluřešitel.

Vybraní účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (gluten nebo gluten free). Pár ze stejné rodiny bude randomizován do stejné skupiny.

Po 2 měsících budou mít všechny subjekty dietu bez lepku.

Všichni přijatí dobrovolníci budou požádáni, aby nahradili svůj příjem chleba a těstovin studijními produkty (těstoviny a bílý chléb s lepkem nebo bez něj), zachovali své obvyklé stravovací návyky a pokračovali ve svých běžných fyzických návycích.

Každé 2 měsíce budou dobrovolníci absolvovat hodnocení fyzické výkonnosti a poskytnou vzorky krve a stolice. Všichni dobrovolníci vyplní následný dotazník, aby získali informace o jakýchkoli změnách v užívání léků, onemocnění atd. Každý týden všechny subjekty vyplní dotazník týkající se trávicích funkcí: Hodnocení potravinových přínosů (FBA)).

Na začátku a po 2 měsících bude obvyklý dietní příjem odhadnut pomocí 3denních záznamů o jídle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy trénovali >7 hodin/týden nebo více z 5 tréninků/týden
  • Člen sportovní federace nebo lékařské osvědčení méně než 3 měsíce
  • Odhad VO2 max >125 % teoretické hodnoty
  • Pravidelná konzumace lepku pod různými produkty
  • Zdravý (zřejmě bez nemocí) a bez jakéhokoli lékařského ošetření
  • Bez trávicích chorob a neceliakie
  • Přidružený k národní zdravotní pojišťovně
  • Mít normální výcvikovou kapacitu pro vstup do studijních postupů
  • Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská nebo chirurgická anamnéza, hodnocená zkoušejícím jako nekompatibilní
  • Známé nemoci
  • Antibioterapie 2 měsíce před studií
  • Bezlepková dieta
  • Osoba, která není schopna dát informovaný souhlas nebo odmítá podepsat informovaný souhlas
  • Být ve vyloučení v datovém souboru národních dobrovolníků nebo odmítnutí registrace v datovém souboru národních dobrovolníků
  • V současné době se účastní nebo kteří v tomto roce získali 4 500 EUR na účast v další klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lepek
Vybraní účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (lepek nebo bez lepku)
Vybraní účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (gluten nebo gluten free).
EXPERIMENTÁLNÍ: poplatek za lepek
Vybraní účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (lepek nebo bez lepku)
Vybraní účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (gluten nebo gluten free).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení potravinových výhod (FBA)
Časové okno: na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fyzické výkonnosti: 3000 m běžecký výkon
Časové okno: na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
Analýza složení mikroflóry na vzorcích stolice
Časové okno: na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
Složení mikrobiotů bude měřeno pomocí qPCR se zaměřením na gen 16S
na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
Změny tělesného složení měřené bioelektrickou impedancí
Časové okno: na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
Životní index kvalit pro poruchy trávení upraven (upraveno hodnocení GIQLI)
Časové okno: na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
Kostní a kloubní cytokiny
Časové okno: na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
Imunitní funkce z lymfocytů
Časové okno: na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
Jejich reaktivita bude studována v přítomnosti tří různých forem gliadinů: nativních, deaminovaných a hydrolyzovaných
na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHU-308
  • 2016-A00356-45 (JINÝ: 2016-A00356-45)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit