- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03101410
Citlivost na lepek u elitních sportovců (GLUTHEALTH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lepek je proteinová síť, která je výsledkem jak hydratace, tak hnětení zásobních proteinů obsažených v endospermu určitých obilovin. Lepek se nachází zejména v chlebových výrobcích, ale také se nachází v mnoha zpracovaných výrobcích kvůli jeho fyzikálně-chemickým vlastnostem (vaznost, bobtnatelnost...). Tato všudypřítomnost je nyní obviňována a stále větší procento populace hlásí „nesnášenlivost“ lepku. Tato hypotéza citlivosti na lepek je často spojována se střevními poruchami (syndrom dráždivého tračníku, nadýmání, bolesti břicha, chronický průjem, zácpa), ale také s bolestmi hlavy, únavou, bolestmi svalů a kloubů, křehkostí kostí, migrénou, ekzémy, depresemi, úzkostmi... . Tento předpoklad vedl k přijetí stále častějších bezlepkových diet mezi běžnou populací, a to bez lékařského zdůvodnění.
Mezi populací jsou zvláště znepokojeni sportovci kvůli vyšší prevalenci anafylaxe v závislosti na kombinaci fyzického cvičení a příjmu potravy (Maulitzův a Kiddův syndrom). Tento syndrom je zaznamenán zejména při konzumaci obilovin, zejména pšenice (chléb, těstoviny). Tyto stavy jsou však s ohledem na lepek špatně popsány a je zapotřebí vědeckých výzkumů, aby bylo možné racionálně charakterizovat přínosy bezlepkové diety pro vrcholové sportovce.
Tento klinický projekt si proto klade za cíl studovat vztah mezi konzumací lepku a jeho vlivem na zažívací komfort, kvalitu života a výkonnost sportovců bez celiakie provozujících intenzivní fyzickou aktivitu.
Všichni účastníci poskytnou svobodně svůj písemný informovaný souhlas před svým výběrem do studie.
Budou shromažďovány informace o fyzických aktivitách, demografii, antropometrii, vitálních funkcích, příslušné anamnéze a souběžné medikaci, stravovacích návycích, obvyklém příjmu potravy a výživových doplňcích. Všechna kritéria pro zařazení a vyloučení zkontroluje zkoušející nebo spoluřešitel.
Vybraní účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (gluten nebo gluten free). Pár ze stejné rodiny bude randomizován do stejné skupiny.
Po 2 měsících budou mít všechny subjekty dietu bez lepku.
Všichni přijatí dobrovolníci budou požádáni, aby nahradili svůj příjem chleba a těstovin studijními produkty (těstoviny a bílý chléb s lepkem nebo bez něj), zachovali své obvyklé stravovací návyky a pokračovali ve svých běžných fyzických návycích.
Každé 2 měsíce budou dobrovolníci absolvovat hodnocení fyzické výkonnosti a poskytnou vzorky krve a stolice. Všichni dobrovolníci vyplní následný dotazník, aby získali informace o jakýchkoli změnách v užívání léků, onemocnění atd. Každý týden všechny subjekty vyplní dotazník týkající se trávicích funkcí: Hodnocení potravinových přínosů (FBA)).
Na začátku a po 2 měsících bude obvyklý dietní příjem odhadnut pomocí 3denních záznamů o jídle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy trénovali >7 hodin/týden nebo více z 5 tréninků/týden
- Člen sportovní federace nebo lékařské osvědčení méně než 3 měsíce
- Odhad VO2 max >125 % teoretické hodnoty
- Pravidelná konzumace lepku pod různými produkty
- Zdravý (zřejmě bez nemocí) a bez jakéhokoli lékařského ošetření
- Bez trávicích chorob a neceliakie
- Přidružený k národní zdravotní pojišťovně
- Mít normální výcvikovou kapacitu pro vstup do studijních postupů
- Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Lékařská nebo chirurgická anamnéza, hodnocená zkoušejícím jako nekompatibilní
- Známé nemoci
- Antibioterapie 2 měsíce před studií
- Bezlepková dieta
- Osoba, která není schopna dát informovaný souhlas nebo odmítá podepsat informovaný souhlas
- Být ve vyloučení v datovém souboru národních dobrovolníků nebo odmítnutí registrace v datovém souboru národních dobrovolníků
- V současné době se účastní nebo kteří v tomto roce získali 4 500 EUR na účast v další klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: lepek
Vybraní účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (lepek nebo bez lepku)
|
Vybraní účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (gluten nebo gluten free).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: poplatek za lepek
Vybraní účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (lepek nebo bez lepku)
|
Vybraní účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (gluten nebo gluten free).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení potravinových výhod (FBA)
Časové okno: na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
|
na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení fyzické výkonnosti: 3000 m běžecký výkon
Časové okno: na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
|
na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
|
|
|
Analýza složení mikroflóry na vzorcích stolice
Časové okno: na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
|
Složení mikrobiotů bude měřeno pomocí qPCR se zaměřením na gen 16S
|
na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
|
|
Změny tělesného složení měřené bioelektrickou impedancí
Časové okno: na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
|
na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
|
|
|
Životní index kvalit pro poruchy trávení upraven (upraveno hodnocení GIQLI)
Časové okno: na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
|
na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
|
|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
|
na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
|
|
|
Kostní a kloubní cytokiny
Časové okno: na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
|
na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
|
|
|
Imunitní funkce z lymfocytů
Časové okno: na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
|
Jejich reaktivita bude studována v přítomnosti tří různých forem gliadinů: nativních, deaminovaných a hydrolyzovaných
|
na začátku studie, ve 2 měsících a 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-308
- 2016-A00356-45 (JINÝ: 2016-A00356-45)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .