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Sensibilidad al gluten en deportistas de élite (GLUTHEALTH)

8 de junio de 2018 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Este proyecto clínico tiene como objetivo estudiar la relación entre el consumo de gluten y su impacto en el confort digestivo, la calidad de vida y el rendimiento de deportistas no celíacos que practican una actividad física intensiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El gluten es una red de proteínas que resulta tanto de la hidratación como del amasado de las proteínas de almacenamiento contenidas en el endospermo de ciertos cereales. El gluten se encuentra particularmente en productos de pan, pero también se encuentra en muchos productos procesados ​​debido a sus propiedades fisicoquímicas (aglutinantes, propiedades de hinchamiento...). Ahora se culpa a esta omnipresencia, y un porcentaje creciente de la población reporta "intolerancia" al gluten. Esta hipótesis de la sensibilidad al gluten se asocia frecuentemente con trastornos intestinales (síndrome del intestino irritable, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea crónica, estreñimiento) pero también con dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y articulares, fragilidad ósea, migraña, eczema, depresión, ansiedad... . Esta suposición ha llevado a la adopción de dietas sin gluten cada vez más frecuentes entre la población general, sin justificación médica.

Entre la población, los deportistas están especialmente preocupados por una mayor prevalencia de anafilaxia dependiente de la combinación de ejercicio físico e ingesta de alimentos (síndrome de Maulitz y Kidd). Este síndrome se notifica principalmente con el consumo de cereales, en particular trigo (pan, pasta). Sin embargo, estas condiciones están mal descritas con respecto al gluten y se requieren investigaciones científicas para caracterizar racionalmente los beneficios de las dietas sin gluten para los atletas de élite.

Por ello, este proyecto clínico tiene como objetivo estudiar la relación entre el consumo de gluten y su impacto en el confort digestivo, la calidad de vida y el rendimiento de deportistas no celíacos que practican una actividad física intensiva.

Todos los participantes darán libremente su consentimiento informado por escrito antes de su selección en el estudio.

Se recogerá información sobre actividad física, datos demográficos, antropométricos, constantes vitales, antecedentes médicos relevantes y medicación concomitante, hábitos alimentarios, ingesta dietética habitual y suplementos nutricionales. Todos los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el investigador o co-investigador.

Los participantes seleccionados serán asignados al azar al grupo de tratamiento (sin gluten o sin gluten). Las parejas de la misma familia serán asignadas al azar en el mismo grupo.

Después de 2 meses, todos los sujetos tendrán la dieta sin gluten.

A todos los voluntarios reclutados se les pedirá que sustituyan su ingesta de pan y pasta por los productos del estudio (pasta y pan blanco con o sin gluten), mantengan sus hábitos alimentarios habituales y continúen con sus hábitos físicos habituales.

Cada 2 meses, los voluntarios tendrán una evaluación del rendimiento físico y proporcionarán muestras de sangre y heces. Todos los voluntarios completarán un cuestionario de seguimiento para obtener información sobre cualquier cambio en el uso de medicamentos, enfermedades, etc. Cada semana, todos los sujetos completarán un cuestionario relacionado con la función digestiva: Food Benefits Assessment (FBA)).

Al inicio ya los 2 meses, se estimarán las ingestas dietéticas habituales mediante un registro alimentario de 3 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entrenados >7h/semana o más de 5 entrenamientos/semana
  • Miembro de una federación deportiva o certificado médico menos 3 meses
  • VO2 max estimado >125% del valor teórico
  • Consumo regular de gluten bajo diferentes productos
  • Sanos (aparentemente libres de enfermedades) y sin ningún tratamiento médico
  • Sin enfermedades digestivas y enfermedad no celíaca
  • Afiliado al Seguro Nacional de Salud
  • Tener capacidad normal de entrenamiento para entrar en los procedimientos de estudio.
  • Habiendo proporcionado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos o quirúrgicos, evaluados no compatibles por el investigador
  • Enfermedades conocidas
  • Antibioterapia 2 meses antes del estudio
  • Dieta libre de gluten
  • Individuo que no puede dar su consentimiento informado o se niega a firmar el consentimiento informado
  • Estar en exclusión en el archivo de Datos de Voluntarios Nacionales o negarse a ser registrado en el archivo de Datos de Voluntarios Nacionales
  • Participando actualmente o habiendo obtenido 4500€ en este año antes de haber participado en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: gluten
Los participantes seleccionados serán asignados al azar al grupo de tratamiento (sin gluten o sin gluten)
Los participantes seleccionados serán asignados al azar al grupo de tratamiento (sin gluten o sin gluten).
EXPERIMENTAL: tarifa de gluten
Los participantes seleccionados serán asignados al azar al grupo de tratamiento (sin gluten o sin gluten)
Los participantes seleccionados serán asignados al azar al grupo de tratamiento (sin gluten o sin gluten).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de beneficios alimentarios (FBA)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento físico: rendimiento de carrera de 3000 m
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
Análisis de la composición de la microbiota en muestras de heces
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
La composición de microbiotas se medirá mediante qPCR, dirigida al gen 16S
al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
Cambios en la composición corporal medidos por impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
Índice de calidades de vida para trastornos digestivos modificado (evaluación GIQLI modificada)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
Citocinas óseas y articulares
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
Función inmune de los linfocitos
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
Se estudiará su reactividad en presencia de tres formas diferentes de gliadinas: nativa, desaminada e hidrolizada
al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-308
  • 2016-A00356-45 (OTRO: 2016-A00356-45)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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