- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03101410
Sensibilidad al gluten en deportistas de élite (GLUTHEALTH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gluten es una red de proteínas que resulta tanto de la hidratación como del amasado de las proteínas de almacenamiento contenidas en el endospermo de ciertos cereales. El gluten se encuentra particularmente en productos de pan, pero también se encuentra en muchos productos procesados debido a sus propiedades fisicoquímicas (aglutinantes, propiedades de hinchamiento...). Ahora se culpa a esta omnipresencia, y un porcentaje creciente de la población reporta "intolerancia" al gluten. Esta hipótesis de la sensibilidad al gluten se asocia frecuentemente con trastornos intestinales (síndrome del intestino irritable, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea crónica, estreñimiento) pero también con dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y articulares, fragilidad ósea, migraña, eczema, depresión, ansiedad... . Esta suposición ha llevado a la adopción de dietas sin gluten cada vez más frecuentes entre la población general, sin justificación médica.
Entre la población, los deportistas están especialmente preocupados por una mayor prevalencia de anafilaxia dependiente de la combinación de ejercicio físico e ingesta de alimentos (síndrome de Maulitz y Kidd). Este síndrome se notifica principalmente con el consumo de cereales, en particular trigo (pan, pasta). Sin embargo, estas condiciones están mal descritas con respecto al gluten y se requieren investigaciones científicas para caracterizar racionalmente los beneficios de las dietas sin gluten para los atletas de élite.
Por ello, este proyecto clínico tiene como objetivo estudiar la relación entre el consumo de gluten y su impacto en el confort digestivo, la calidad de vida y el rendimiento de deportistas no celíacos que practican una actividad física intensiva.
Todos los participantes darán libremente su consentimiento informado por escrito antes de su selección en el estudio.
Se recogerá información sobre actividad física, datos demográficos, antropométricos, constantes vitales, antecedentes médicos relevantes y medicación concomitante, hábitos alimentarios, ingesta dietética habitual y suplementos nutricionales. Todos los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el investigador o co-investigador.
Los participantes seleccionados serán asignados al azar al grupo de tratamiento (sin gluten o sin gluten). Las parejas de la misma familia serán asignadas al azar en el mismo grupo.
Después de 2 meses, todos los sujetos tendrán la dieta sin gluten.
A todos los voluntarios reclutados se les pedirá que sustituyan su ingesta de pan y pasta por los productos del estudio (pasta y pan blanco con o sin gluten), mantengan sus hábitos alimentarios habituales y continúen con sus hábitos físicos habituales.
Cada 2 meses, los voluntarios tendrán una evaluación del rendimiento físico y proporcionarán muestras de sangre y heces. Todos los voluntarios completarán un cuestionario de seguimiento para obtener información sobre cualquier cambio en el uso de medicamentos, enfermedades, etc. Cada semana, todos los sujetos completarán un cuestionario relacionado con la función digestiva: Food Benefits Assessment (FBA)).
Al inicio ya los 2 meses, se estimarán las ingestas dietéticas habituales mediante un registro alimentario de 3 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entrenados >7h/semana o más de 5 entrenamientos/semana
- Miembro de una federación deportiva o certificado médico menos 3 meses
- VO2 max estimado >125% del valor teórico
- Consumo regular de gluten bajo diferentes productos
- Sanos (aparentemente libres de enfermedades) y sin ningún tratamiento médico
- Sin enfermedades digestivas y enfermedad no celíaca
- Afiliado al Seguro Nacional de Salud
- Tener capacidad normal de entrenamiento para entrar en los procedimientos de estudio.
- Habiendo proporcionado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos o quirúrgicos, evaluados no compatibles por el investigador
- Enfermedades conocidas
- Antibioterapia 2 meses antes del estudio
- Dieta libre de gluten
- Individuo que no puede dar su consentimiento informado o se niega a firmar el consentimiento informado
- Estar en exclusión en el archivo de Datos de Voluntarios Nacionales o negarse a ser registrado en el archivo de Datos de Voluntarios Nacionales
- Participando actualmente o habiendo obtenido 4500€ en este año antes de haber participado en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: gluten
Los participantes seleccionados serán asignados al azar al grupo de tratamiento (sin gluten o sin gluten)
|
Los participantes seleccionados serán asignados al azar al grupo de tratamiento (sin gluten o sin gluten).
|
EXPERIMENTAL: tarifa de gluten
Los participantes seleccionados serán asignados al azar al grupo de tratamiento (sin gluten o sin gluten)
|
Los participantes seleccionados serán asignados al azar al grupo de tratamiento (sin gluten o sin gluten).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación de beneficios alimentarios (FBA)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
|
al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del rendimiento físico: rendimiento de carrera de 3000 m
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
|
al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
|
|
Análisis de la composición de la microbiota en muestras de heces
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
|
La composición de microbiotas se medirá mediante qPCR, dirigida al gen 16S
|
al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
|
Cambios en la composición corporal medidos por impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
|
al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
|
|
Índice de calidades de vida para trastornos digestivos modificado (evaluación GIQLI modificada)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
|
al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
|
|
Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
|
al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
|
|
Citocinas óseas y articulares
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
|
al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
|
|
Función inmune de los linfocitos
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
|
Se estudiará su reactividad en presencia de tres formas diferentes de gliadinas: nativa, desaminada e hidrolizada
|
al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-308
- 2016-A00356-45 (OTRO: 2016-A00356-45)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades intestinales
-
Inje UniversityDesconocidoPacientes que evalúan la preparación intestinal mediante el uso de la aplicación SMARTPHONE (BPBUSA)PREPARACIÓN INTESTINAL (LIMPIEZA INTESTINAL)Corea, república de
-
Hospital Parc Taulí, SabadellTerminadoCáncer intestinal | Colonoscopia | Limpieza intestinalEspaña
-
Kosin University Gospel HospitalCell Biotech Co., Ltd.TerminadoColonoscopia | Preparación intestinal | Microbiota intestinalCorea, república de
-
Gastroenterology Services, Ltd.TerminadoColonoscopia | Limpieza intestinal | Escala de calificación intestinalEstados Unidos
-
University of ReadingDaniscoTerminadoMicrobiota intestinal | Función inmune | Función intestinal | Lípidos plasmáticosReino Unido
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals NHS... y otros colaboradoresReclutamientoPseudoobstrucción intestinal crónicaReino Unido
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterReclutamientoMicrobioma intestinal | Salud intestinal | Ingesta de yogur | Función inmune gastrointestinalEstados Unidos
-
Jinling Hospital, ChinaTerminadoEficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal para la pseudoobstrucción intestinal crónicaPseudoobstrucción intestinal crónicaPorcelana
-
MovetisTerminadoPseudoobstrucción intestinal crónicaReino Unido
-
Alfasigma S.p.A.Activo, no reclutandoPseudoobstrucción intestinal crónicaBélgica, Italia, España
Ensayos clínicos sobre Gluten
-
Massachusetts General HospitalTerminadoEnfermedad celíaca | Nutrición InfantilEstados Unidos
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg; Hospital... y otros colaboradoresAún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Colitis ulcerosaDinamarca
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; University of Skövde; Ekhaga foundationReclutamientoDiabetes | Enfermedad celíaca | Enfermedad metabólica | AutoinmunidadSuecia
-
Università degli Studi di BresciaDesconocidoSensibilidad al gluten no celíacaItalia
-
TakedaActivo, no reclutandoEnfermedad celíacaEstados Unidos, Bélgica, Polonia, Italia, Canadá, Reino Unido, Francia, España
-
University of CopenhagenTechnical University of DenmarkTerminadoEnfermedades metabólicas | Lesión del Tracto GastrointestinalDinamarca
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenTerminadoEl efecto del gluten en pacientes con síndrome de intestino irritable y voluntarios sanos (PROT-IBS)Síndrome del intestino irritableSuecia
-
University Hospital, Clermont-FerrandInstitut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement y otros colaboradoresReclutamientoEspondiloartritis anquilosanteFrancia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...DesconocidoEnfermedad celíacaItalia
-
Acibadem UniversityTerminadoEnfermedad de Hashimoto | Tiroiditis de HashimotoPavo