- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03101410
Glutenfølsomhet hos eliteidrettsutøvere (GLUTHEALTH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gluten er et proteinnettverk som er et resultat av både hydrering og elting av lagringsproteiner som finnes i endospermen til visse kornprodukter. Gluten er spesielt funnet i brødprodukter, men det finnes også i mange bearbeidede produkter på grunn av dets fysisk-kjemiske egenskaper (bindings-, hevelsesegenskaper ...). Denne allestedsnærværelsen får nå skylden, og en økende prosentandel av befolkningen rapporterer "intoleranse" overfor gluten. Denne glutenfølsomhetshypotesen er ofte assosiert med tarmsykdommer (irritabel tarmsyndrom, oppblåsthet, magesmerter, kronisk diaré, forstoppelse), men også med hodepine, tretthet, muskel- og leddsmerter, benskjørhet, migrene, eksem, depresjon, angst ... . Denne antakelsen har ført til vedtak av stadig hyppigere glutenfrie dietter blant befolkningen generelt, uten medisinsk begrunnelse.
Blant befolkningen er idrettsutøvere spesielt bekymret på grunn av en høyere forekomst av anafylaksi avhengig av kombinasjonen av fysisk trening og matinntak (Maulitz og Kidd syndrom). Dette syndromet er spesielt rapportert med inntak av frokostblandinger, spesielt hvete (brød, pasta). Imidlertid er disse forholdene dårlig beskrevet med hensyn til gluten, og vitenskapelige undersøkelser kreves for å rasjonelt karakterisere fordelene med glutenfrie dietter for eliteidrettsutøvere.
Derfor har dette kliniske prosjektet som mål å studere forholdet mellom glutenforbruk og dets innvirkning på fordøyelseskomfort, livskvalitet og ytelse til ikke-cøliaki-idrettsutøvere som utøver en intensiv fysisk aktivitet.
Alle deltakerne vil fritt gi sitt skriftlige informerte samtykke før de blir valgt i studien.
Informasjon om fysiske aktiviteter, demografi, antropometri, vitale tegn, relevant sykehistorie og samtidig medisinering, kostholdsvaner, vanlig kostinntak og kosttilskudd vil bli samlet inn. Alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert av etterforskeren eller medetterforskeren.
Utvalgte deltakere vil bli tilfeldig fordelt på behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri). Par fra samme familie vil bli randomisert i samme gruppe.
Etter 2 måneder vil alle forsøkspersoner ha dietten uten gluten.
Alle rekrutterte frivillige vil bli bedt om å erstatte brød- og pastainntaket sitt med studieprodukter (pasta og hvitt brød med eller uten gluten), opprettholde sine vanlige kostholdsvaner og fortsette sine vanlige fysiske vaner.
Hver 2. måned vil frivillige ha en fysisk ytelsesvurdering og gi blod- og avføringsprøver. Alle frivillige vil fylle ut et oppfølgingsskjema for å få informasjon om eventuelle endringer i medisinbruk, sykdom mm. Hver uke vil alle forsøkspersoner fylle ut et spørreskjema relatert til fordøyelsesfunksjon: Food Benefits Assessment (FBA)).
Ved begynnelsen og 2 måneder vil vanlige kostinntak bli estimert ved hjelp av en 3-dagers matregistrering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne trente >7t/uke eller mer av 5 treninger/uke
- Medlem av idrettsforbund eller legeerklæring færre 3 måneder
- VO2 maks estimert >125 % av teoretisk verdi
- Regelmessig inntak av gluten under ulike produkter
- Sunn (tilsynelatende fri for sykdommer) og uten medisinsk behandling
- Uten fordøyelsessykdommer og ikke-cøliaki
- Tilknyttet Folketrygden
- Å ha normal treningskapasitet for å gå inn i studieprosedyrene
- Etter å ha gitt henne skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller kirurgiske historier, evaluert ikke forenlig av etterforskeren
- Sykdommer kjent
- Antibioterapi 2 måneder før studien
- Glutenfri diett
- Person som ikke kan gi informert samtykke eller nekter å signere informert samtykke
- Å være ekskludert i National Volunteers Data-filen eller nekte å bli registrert i National Volunteers Data-filen
- Deltar for øyeblikket eller som har fått 4500€ i år før for å delta i en annen klinisk prøve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: gluten
Utvalgte deltakere vil bli tilfeldig fordelt på behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri)
|
Utvalgte deltakere vil bli tilfeldig fordelt på behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri).
|
|
EKSPERIMENTELL: glutenavgift
Utvalgte deltakere vil bli tilfeldig fordelt på behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri)
|
Utvalgte deltakere vil bli tilfeldig fordelt på behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Food Benefits Assessment (FBA)
Tidsramme: ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
|
ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av fysisk ytelse: 3000m løpeprestasjon
Tidsramme: ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
|
ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
|
|
|
Mikrobiotasammensetningsanalyse på avføringsprøver
Tidsramme: ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
|
Mikrobiotsammensetning vil bli målt med qPCR, rettet mot 16S-genet
|
ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
|
|
Endringer i kroppssammensetning målt ved bioelektrisk impedans
Tidsramme: ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
|
ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
|
|
|
Livskvalitetsindeks for fordøyelsessykdommer modifisert (GIQLI-vurdering modifisert)
Tidsramme: ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
|
ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
|
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
|
ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
|
|
|
Bein- og leddcytokiner
Tidsramme: ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
|
ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
|
|
|
Immunfunksjon fra lymfocytter
Tidsramme: ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
|
Deres reaktivitet vil bli studert i nærvær av tre forskjellige former for gliadiner: native, deaminerte og hydrolyserte
|
ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-308
- 2016-A00356-45 (ANNEN: 2016-A00356-45)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmsykdommer
-
Jinling Hospital, ChinaFullførtEffekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota for kronisk intestinal pseudoobstruksjonKronisk intestinal pseudoobstruksjonKina
-
MovetisFullførtKronisk intestinal pseudoobstruksjonStorbritannia
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
BrightseedRekruttering
-
Chr HansenAtlantia Food Clinical Trials; Signifikans ApSFullført
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeUkjentIntestinal metaplasi | Intestinal dysplasiSingapore
-
Beijing Chest Hospital, Capital Medical UniversityRekrutteringIntestinal tuberkuloseKina
-
Laval UniversityFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Suspendert
Kliniske studier på Gluten
-
Oregon Health and Science UniversityThe ONE FoundationFullførtSmerte i korsryggenForente stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtIntraabdominal infeksjonTaiwan