Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutenfølsomhet hos eliteidrettsutøvere (GLUTHEALTH)

8. juni 2018 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dette kliniske prosjektet tar sikte på å studere forholdet mellom glutenforbruk og dets innvirkning på fordøyelseskomfort, livskvalitet og ytelse til ikke-cøliaki-idrettsutøvere som utøver en intensiv fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Gluten er et proteinnettverk som er et resultat av både hydrering og elting av lagringsproteiner som finnes i endospermen til visse kornprodukter. Gluten er spesielt funnet i brødprodukter, men det finnes også i mange bearbeidede produkter på grunn av dets fysisk-kjemiske egenskaper (bindings-, hevelsesegenskaper ...). Denne allestedsnærværelsen får nå skylden, og en økende prosentandel av befolkningen rapporterer "intoleranse" overfor gluten. Denne glutenfølsomhetshypotesen er ofte assosiert med tarmsykdommer (irritabel tarmsyndrom, oppblåsthet, magesmerter, kronisk diaré, forstoppelse), men også med hodepine, tretthet, muskel- og leddsmerter, benskjørhet, migrene, eksem, depresjon, angst ... . Denne antakelsen har ført til vedtak av stadig hyppigere glutenfrie dietter blant befolkningen generelt, uten medisinsk begrunnelse.

Blant befolkningen er idrettsutøvere spesielt bekymret på grunn av en høyere forekomst av anafylaksi avhengig av kombinasjonen av fysisk trening og matinntak (Maulitz og Kidd syndrom). Dette syndromet er spesielt rapportert med inntak av frokostblandinger, spesielt hvete (brød, pasta). Imidlertid er disse forholdene dårlig beskrevet med hensyn til gluten, og vitenskapelige undersøkelser kreves for å rasjonelt karakterisere fordelene med glutenfrie dietter for eliteidrettsutøvere.

Derfor har dette kliniske prosjektet som mål å studere forholdet mellom glutenforbruk og dets innvirkning på fordøyelseskomfort, livskvalitet og ytelse til ikke-cøliaki-idrettsutøvere som utøver en intensiv fysisk aktivitet.

Alle deltakerne vil fritt gi sitt skriftlige informerte samtykke før de blir valgt i studien.

Informasjon om fysiske aktiviteter, demografi, antropometri, vitale tegn, relevant sykehistorie og samtidig medisinering, kostholdsvaner, vanlig kostinntak og kosttilskudd vil bli samlet inn. Alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert av etterforskeren eller medetterforskeren.

Utvalgte deltakere vil bli tilfeldig fordelt på behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri). Par fra samme familie vil bli randomisert i samme gruppe.

Etter 2 måneder vil alle forsøkspersoner ha dietten uten gluten.

Alle rekrutterte frivillige vil bli bedt om å erstatte brød- og pastainntaket sitt med studieprodukter (pasta og hvitt brød med eller uten gluten), opprettholde sine vanlige kostholdsvaner og fortsette sine vanlige fysiske vaner.

Hver 2. måned vil frivillige ha en fysisk ytelsesvurdering og gi blod- og avføringsprøver. Alle frivillige vil fylle ut et oppfølgingsskjema for å få informasjon om eventuelle endringer i medisinbruk, sykdom mm. Hver uke vil alle forsøkspersoner fylle ut et spørreskjema relatert til fordøyelsesfunksjon: Food Benefits Assessment (FBA)).

Ved begynnelsen og 2 måneder vil vanlige kostinntak bli estimert ved hjelp av en 3-dagers matregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne trente >7t/uke eller mer av 5 treninger/uke
  • Medlem av idrettsforbund eller legeerklæring færre 3 måneder
  • VO2 maks estimert >125 % av teoretisk verdi
  • Regelmessig inntak av gluten under ulike produkter
  • Sunn (tilsynelatende fri for sykdommer) og uten medisinsk behandling
  • Uten fordøyelsessykdommer og ikke-cøliaki
  • Tilknyttet Folketrygden
  • Å ha normal treningskapasitet for å gå inn i studieprosedyrene
  • Etter å ha gitt henne skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller kirurgiske historier, evaluert ikke forenlig av etterforskeren
  • Sykdommer kjent
  • Antibioterapi 2 måneder før studien
  • Glutenfri diett
  • Person som ikke kan gi informert samtykke eller nekter å signere informert samtykke
  • Å være ekskludert i National Volunteers Data-filen eller nekte å bli registrert i National Volunteers Data-filen
  • Deltar for øyeblikket eller som har fått 4500€ i år før for å delta i en annen klinisk prøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: gluten
Utvalgte deltakere vil bli tilfeldig fordelt på behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri)
Utvalgte deltakere vil bli tilfeldig fordelt på behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri).
EKSPERIMENTELL: glutenavgift
Utvalgte deltakere vil bli tilfeldig fordelt på behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri)
Utvalgte deltakere vil bli tilfeldig fordelt på behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Food Benefits Assessment (FBA)
Tidsramme: ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av fysisk ytelse: 3000m løpeprestasjon
Tidsramme: ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
Mikrobiotasammensetningsanalyse på avføringsprøver
Tidsramme: ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
Mikrobiotsammensetning vil bli målt med qPCR, rettet mot 16S-genet
ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
Endringer i kroppssammensetning målt ved bioelektrisk impedans
Tidsramme: ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
Livskvalitetsindeks for fordøyelsessykdommer modifisert (GIQLI-vurdering modifisert)
Tidsramme: ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
Bein- og leddcytokiner
Tidsramme: ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
Immunfunksjon fra lymfocytter
Tidsramme: ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder
Deres reaktivitet vil bli studert i nærvær av tre forskjellige former for gliadiner: native, deaminerte og hydrolyserte
ved begynnelsen av studiet, ved 2 måneder og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHU-308
  • 2016-A00356-45 (ANNEN: 2016-A00356-45)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmsykdommer

Kliniske studier på Gluten

Abonnere