Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutengevoeligheid bij topsporters (GLUTHEALTH)

8 juni 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dit klinische project heeft tot doel de relatie te bestuderen tussen glutenconsumptie en de impact ervan op het spijsverteringscomfort, de levenskwaliteit en de prestaties van niet-coeliakie-atleten die een intensieve fysieke activiteit uitoefenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gluten is een eiwitnetwerk dat het resultaat is van zowel de hydratatie als het kneden van opslageiwitten in het endosperm van bepaalde granen. Gluten komt vooral voor in broodproducten maar komt ook voor in veel bewerkte producten vanwege zijn fysisch-chemische eigenschappen (bindend, zwellend vermogen ...). Deze alomtegenwoordigheid krijgt nu de schuld en een groeiend percentage van de bevolking rapporteert "intolerantie" voor gluten. Deze hypothese van glutengevoeligheid wordt vaak geassocieerd met darmstoornissen (prikkelbaredarmsyndroom, opgeblazen gevoel, buikpijn, chronische diarree, constipatie) maar ook met hoofdpijn, vermoeidheid, spier- en gewrichtspijn, botfragiliteit, migraine, eczeem, depressie, angst... . Deze veronderstelling heeft ertoe geleid dat de algemene bevolking steeds vaker een glutenvrij dieet volgt, zonder medische rechtvaardiging.

Onder de bevolking zijn vooral atleten bezorgd vanwege een hogere prevalentie van anafylaxie, afhankelijk van de combinatie van lichaamsbeweging en voedselinname (Maulitz en Kidd-syndroom). Dit syndroom wordt met name gemeld bij de consumptie van granen, met name tarwe (brood, pasta). Deze aandoeningen zijn echter slecht beschreven met betrekking tot gluten en er zijn wetenschappelijke onderzoeken nodig om de voordelen van glutenvrije diëten voor topsporters rationeel te karakteriseren.

Daarom heeft dit klinische project tot doel de relatie te bestuderen tussen glutenconsumptie en de impact ervan op het spijsverteringscomfort, de levenskwaliteit en de prestaties van niet-coeliakie-atleten die een intensieve fysieke activiteit uitoefenen.

Alle deelnemers geven vrijwillig hun schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór hun selectie in het onderzoek.

Informatie over fysieke activiteiten, demografie, antropometrie, vitale functies, relevante medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie, voedingsgewoonten, gebruikelijke inname via de voeding en voedingssupplementen zullen worden verzameld. Alle in- en exclusiecriteria worden gecontroleerd door de (mede)onderzoeker.

Geselecteerde deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (gluten of glutenvrij). Stellen uit hetzelfde gezin worden gerandomiseerd in dezelfde groep geplaatst.

Na 2 maanden krijgen alle proefpersonen het dieet zonder gluten.

Alle geworven vrijwilligers zullen worden gevraagd om hun brood- en pasta-inname te vervangen door studieproducten (pasta en witbrood met of zonder gluten), hun gebruikelijke voedingsgewoonten te behouden en hun normale fysieke gewoonten voort te zetten.

Elke 2 maanden zullen vrijwilligers een fysieke prestatiebeoordeling ondergaan en bloed- en ontlastingsmonsters verstrekken. Alle vrijwilligers vullen een vervolgvragenlijst in om informatie te krijgen over eventuele veranderingen in medicatiegebruik, ziekte etc. Elke week vullen alle proefpersonen een vragenlijst in met betrekking tot de spijsvertering: Food Benefits Assessment (FBA)).

Aan het begin en na 2 maanden wordt de gebruikelijke inname via de voeding geschat door middel van een 3-daagse voedselregistratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen trainden >7u/week of meer van 5 trainingen/week
  • Lid van een sportfederatie of medische verklaring minder dan 3 maanden
  • VO2 max geschat >125% van de theoretische waarde
  • Regelmatige consumptie van gluten onder verschillende producten
  • Gezond (schijnbaar ziektevrij) en zonder enige medische behandeling
  • Zonder spijsverteringsziekten en niet-coeliakie
  • Aangesloten bij de Nationale Zorgverzekering
  • Een normale opleidingscapaciteit hebben om deel te nemen aan de studieprocedures
  • Haar schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Medische of chirurgische geschiedenis, beoordeeld als niet-compatibel door de onderzoeker
  • Ziekten bekend
  • Antibiotherapie 2 maanden voor het onderzoek
  • Gluten vrij dieet
  • Individu kan geen geïnformeerde toestemming geven of weigert geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Uitgesloten zijn in het National Volunteers Data-bestand of weigeren te worden geregistreerd in het National Volunteers Data-bestand
  • Momenteel deelnemend of die dit jaar eerder € 4500 hebben gekregen om deel te nemen aan een andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: gluten
Geselecteerde deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (gluten of glutenvrij)
Gedragsmatig: Gluten
Geselecteerde deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (gluten of glutenvrij).
EXPERIMENTEEL: gluten vergoeding
Geselecteerde deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (gluten of glutenvrij)
Gedragsmatig: Glutenvrij
Geselecteerde deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (gluten of glutenvrij).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van voedselvoordelen (FBA)
Tijdsspanne: aan het begin van de studie, op 2 maand en 4 maand
aan het begin van de studie, op 2 maand en 4 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling fysieke prestaties: hardloopprestaties van 3000 meter
Tijdsspanne: aan het begin van de studie, op 2 maand en 4 maand
aan het begin van de studie, op 2 maand en 4 maand
Microbiota-samenstellingsanalyse op fecesmonsters
Tijdsspanne: aan het begin van de studie, op 2 maand en 4 maand
De samenstelling van de microbiota zal worden gemeten met behulp van qPCR, gericht op het 16S-gen
aan het begin van de studie, op 2 maand en 4 maand
Veranderingen in lichaamssamenstelling gemeten door bio-elektrische impedantie
Tijdsspanne: aan het begin van de studie, op 2 maand en 4 maand
aan het begin van de studie, op 2 maand en 4 maand
Kwaliteitslevensindex voor spijsverteringsstoornissen aangepast (GIQLI-beoordeling aangepast)
Tijdsspanne: aan het begin van de studie, op 2 maand en 4 maand
aan het begin van de studie, op 2 maand en 4 maand
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: aan het begin van de studie, op 2 maand en 4 maand
aan het begin van de studie, op 2 maand en 4 maand
Bot- en gewrichtscytokines
Tijdsspanne: aan het begin van de studie, op 2 maand en 4 maand
aan het begin van de studie, op 2 maand en 4 maand
Immuunfunctie van lymfocyten
Tijdsspanne: aan het begin van de studie, op 2 maand en 4 maand
Hun reactiviteit zal bestudeerd worden in aanwezigheid van drie verschillende vormen van gliadines: natuurlijke, gedeamineerde en gehydrolyseerde
aan het begin van de studie, op 2 maand en 4 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Institut Carnot Qualiment

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-308
  • 2016-A00356-45 (ANDER: 2016-A00356-45)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmziekten

Klinische onderzoeken op Gluten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren