精英运动员的麸质敏感性 (GLUTHEALTH)
研究概览
详细说明
麸质是一种蛋白质网络，由某些谷物胚乳中所含的储存蛋白质的水合作用和揉捏产生。 面筋特别存在于面包产品中，但由于其物理化学特性（结合、膨胀特性......），它也存在于许多加工产品中。 现在，这种无所不在的情况受到指责，越来越多的人报告对麸质“不耐受”。 这种麸质敏感性假说通常与肠道疾病（肠易激综合征、腹胀、腹痛、慢性腹泻、便秘）有关，但也与头痛、疲劳、肌肉和关节痛、骨质脆弱、偏头痛、湿疹、抑郁、焦虑……有关。 . 这种假设导致普通人群越来越频繁地采用无麸质饮食，但没有医学依据。
在人群中，运动员尤其担心，因为依赖于体育锻炼和食物摄入的组合（Maulitz 和 Kidd 综合征）的过敏反应患病率较高。 这种综合症在食用谷物特别是小麦（面包、意大利面）时尤为明显。 然而，这些条件在麸质方面的描述很少，需要进行科学研究来合理地描述无麸质饮食对精英运动员的好处。
因此，该临床项目旨在研究麸质摄入与其对进行高强度体育锻炼的非腹腔疾病运动员的消化舒适度、生活质量和表现的影响之间的关系。
所有参与者在选择参加研究之前都将自由地提供书面知情同意书。
将收集有关身体活动、人口统计学、人体测量学、生命体征、相关病史和伴随用药、饮食习惯、日常饮食摄入量和营养补充剂的信息。 研究者或共同研究者将检查所有纳入和排除标准。
选定的参与者将被随机分配到治疗组（麸质或无麸质）。 来自同一家庭的夫妇将被随机分配到同一组。
2 个月后，所有受试者都将进食不含麸质的饮食。
所有招募的志愿者将被要求用研究产品（有或没有面筋的面食和白面包）代替他们的面包和面食摄入量，保持他们通常的饮食习惯并继续他们的正常身体习惯。
每 2 个月，志愿者将进行一次体能评估，并提供血液和粪便样本。 所有志愿者将完成一份后续调查问卷，以获取有关药物使用、疾病等方面的任何变化的信息。 每周，所有受试者将完成一份与消化功能相关的问卷调查：食物效益评估 (FBA))。
在开始和 2 个月时，通常的膳食摄入量将通过 3 天的食物记录来估计。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Chu Clermont-Ferrand
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和女性训练 >7 小时/周或 5 次训练/周以上
- 体育联合会会员或体检证书少于 3 个月
- VO2 max 估计 > 理论值的 125%
- 定期食用不同产品的麸质
- 健康（表面上没有疾病）并且没有任何医疗
- 无消化系统疾病和非乳糜泻
- 加入国民健康保险
- 具有进入学习程序的正常培训能力
- 提供了她的书面知情同意书
排除标准：
- 医疗或手术史，由研究者评估不相容
- 已知疾病
- 研究前 2 个月进行抗生素治疗
- 无麸质饮食
- 个人无法给予知情同意或拒绝签署知情同意
- 在国家志愿者数据文件中被排除在外或拒绝在国家志愿者数据文件中注册
- 目前正在参加或在今年之前获得 4500 欧元参加另一项临床试验的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麸质
选定的参与者将被随机分配到治疗组（麸质或无麸质）
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选定的参与者将被随机分配到治疗组（麸质或无麸质）。
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实验性的：面筋费
选定的参与者将被随机分配到治疗组（麸质或无麸质）
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选定的参与者将被随机分配到治疗组（麸质或无麸质）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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食品效益评估 (FBA)
大体时间：研究开始时、2个月和4个月
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研究开始时、2个月和4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体能评估：3000米跑成绩
大体时间：研究开始时、2个月和4个月
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研究开始时、2个月和4个月
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粪便样本微生物群组成分析
大体时间：研究开始时、2个月和4个月
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微生物组成将通过 qPCR 测量，靶向 16S 基因
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研究开始时、2个月和4个月
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通过生物电阻抗测量身体成分的变化
大体时间：研究开始时、2个月和4个月
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研究开始时、2个月和4个月
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修改后的消化系统疾病质量生活指数（修改后的 GIQLI 评估）
大体时间：研究开始时、2个月和4个月
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研究开始时、2个月和4个月
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炎性细胞因子
大体时间：研究开始时、2个月和4个月
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研究开始时、2个月和4个月
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骨关节细胞因子
大体时间：研究开始时、2个月和4个月
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研究开始时、2个月和4个月
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淋巴细胞的免疫功能
大体时间：研究开始时、2个月和4个月
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将在三种不同形式的麦醇溶蛋白存在的情况下研究它们的反应性：天然的、脱氨基的和水解的
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研究开始时、2个月和4个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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