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Sensibilidade ao Glúten em Atletas de Elite (GLUTHEALTH)

8 de junho de 2018 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Este projeto clínico visa estudar a relação entre o consumo de glúten e o seu impacto no conforto digestivo, qualidade de vida e performance de atletas não celíacos praticantes de uma atividade física intensiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O glúten é uma rede proteica que resulta tanto da hidratação como do amassamento das proteínas de reserva contidas no endosperma de certos cereais. O glúten é encontrado principalmente em produtos de panificação, mas também é encontrado em muitos produtos processados ​​devido às suas propriedades físico-químicas (aglutinação, propriedades de inchaço ...). Essa onipresença é agora culpada, e uma porcentagem crescente da população relata "intolerância" ao glúten. Esta hipótese de sensibilidade ao glúten está frequentemente associada a distúrbios intestinais (síndrome do intestino irritável, inchaço, dor abdominal, diarreia crónica, obstipação) mas também a dores de cabeça, fadiga, dores musculares e articulares, fragilidade óssea, enxaqueca, eczema, depressão, ansiedade... . Essa suposição tem levado à adoção de dietas sem glúten cada vez mais frequentes na população em geral, sem justificativa médica.

Entre a população, os atletas estão particularmente preocupados devido à maior prevalência de anafilaxia dependente da combinação de exercício físico e ingestão alimentar (síndrome de Maulitz e Kidd). Esta síndrome é notavelmente relatada com o consumo de cereais em particular trigo (pão, macarrão). No entanto, essas condições são pouco descritas em relação ao glúten e investigações científicas são necessárias para caracterizar racionalmente os benefícios de dietas sem glúten para atletas de elite.

Assim, este projeto clínico visa estudar a relação entre o consumo de glúten e o seu impacto no conforto digestivo, qualidade de vida e performance de atletas não celíacos praticantes de uma atividade física intensiva.

Todos os participantes darão livremente seu consentimento informado por escrito antes de sua seleção no estudo.

Serão coletadas informações sobre atividades físicas, dados demográficos, antropométricos, sinais vitais, histórico médico relevante e medicação concomitante, hábitos alimentares, ingestão alimentar habitual e suplementos nutricionais. Todos os critérios de inclusão e exclusão serão verificados pelo investigador ou co-investigador.

Os participantes selecionados serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento (sem glúten ou sem glúten). Casal da mesma família será randomizado no mesmo grupo.

Após 2 meses, todos os sujeitos terão a dieta sem glúten.

Todos os voluntários recrutados serão solicitados a substituir a ingestão de pão e macarrão por produtos do estudo (macarrão e pão branco com ou sem glúten), manter seus hábitos alimentares habituais e continuar seus hábitos físicos normais.

A cada 2 meses, os voluntários passarão por uma avaliação de desempenho físico e coletarão amostras de sangue e fezes. Todos os voluntários preencherão um questionário de acompanhamento para obter informações sobre quaisquer alterações no uso de medicamentos, doenças, etc. A cada semana, todos os indivíduos preencherão um questionário relacionado à função digestiva: Avaliação dos Benefícios Alimentares (FBA)).

No início e 2 meses, as ingestões dietéticas habituais serão estimadas por meio de registros alimentares de 3 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres treinados >7h/semana ou mais de 5 treinos/semana
  • Membro de uma federação desportiva ou certificado médico menos de 3 meses
  • VO2 máximo estimado >125% do valor teórico
  • Consumo regular de glúten em diferentes produtos
  • Saudável (aparentemente livre de doenças) e sem nenhum tratamento médico
  • Sem doenças digestivas e doença não celíaca
  • Filiado ao Seguro Nacional de Saúde
  • Ter capacidade normal de treinamento para entrar nos procedimentos de estudo
  • Tendo fornecido seu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Histórias médicas ou cirúrgicas, avaliadas como não compatíveis pelo investigador
  • Doenças conhecidas
  • Antibioterapia 2 meses antes do estudo
  • Dieta livre de glúten
  • Indivíduo incapaz de dar consentimento informado ou que se recusa a assinar o consentimento informado
  • Estar excluído do Ficheiro de Voluntários Nacionais ou recusar-se a inscrever-se no Ficheiro de Voluntários Nacionais
  • Atualmente a participar ou que tenha obtido 4500€ neste ano anterior para ter participado noutro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: glúten
Os participantes selecionados serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento (sem glúten ou sem glúten)
Os participantes selecionados serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento (sem glúten ou sem glúten).
EXPERIMENTAL: taxa de glúten
Os participantes selecionados serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento (sem glúten ou sem glúten)
Os participantes selecionados serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento (sem glúten ou sem glúten).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação dos Benefícios Alimentares (FBA)
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de desempenho físico: desempenho de corrida de 3000m
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
Análise da composição da microbiota em amostras de fezes
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
A composição da microbiota será medida por qPCR, visando o gene 16S
no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
Mudanças na composição corporal medidas por impedância bioelétrica
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
Índice de qualidade de vida para distúrbios digestivos modificado (avaliação GIQLI modificada)
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
Citocinas inflamatórias
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
Citocinas ósseas e articulares
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
Função imune dos linfócitos
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
A sua reactividade será estudada na presença de três formas diferentes de gliadinas: nativa, desaminada e hidrolisada
no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

21 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

21 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-308
  • 2016-A00356-45 (OUTRO: 2016-A00356-45)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Intestinais

Ensaios clínicos em Glúten

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