- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03101410
Sensibilidade ao Glúten em Atletas de Elite (GLUTHEALTH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glúten é uma rede proteica que resulta tanto da hidratação como do amassamento das proteínas de reserva contidas no endosperma de certos cereais. O glúten é encontrado principalmente em produtos de panificação, mas também é encontrado em muitos produtos processados devido às suas propriedades físico-químicas (aglutinação, propriedades de inchaço ...). Essa onipresença é agora culpada, e uma porcentagem crescente da população relata "intolerância" ao glúten. Esta hipótese de sensibilidade ao glúten está frequentemente associada a distúrbios intestinais (síndrome do intestino irritável, inchaço, dor abdominal, diarreia crónica, obstipação) mas também a dores de cabeça, fadiga, dores musculares e articulares, fragilidade óssea, enxaqueca, eczema, depressão, ansiedade... . Essa suposição tem levado à adoção de dietas sem glúten cada vez mais frequentes na população em geral, sem justificativa médica.
Entre a população, os atletas estão particularmente preocupados devido à maior prevalência de anafilaxia dependente da combinação de exercício físico e ingestão alimentar (síndrome de Maulitz e Kidd). Esta síndrome é notavelmente relatada com o consumo de cereais em particular trigo (pão, macarrão). No entanto, essas condições são pouco descritas em relação ao glúten e investigações científicas são necessárias para caracterizar racionalmente os benefícios de dietas sem glúten para atletas de elite.
Assim, este projeto clínico visa estudar a relação entre o consumo de glúten e o seu impacto no conforto digestivo, qualidade de vida e performance de atletas não celíacos praticantes de uma atividade física intensiva.
Todos os participantes darão livremente seu consentimento informado por escrito antes de sua seleção no estudo.
Serão coletadas informações sobre atividades físicas, dados demográficos, antropométricos, sinais vitais, histórico médico relevante e medicação concomitante, hábitos alimentares, ingestão alimentar habitual e suplementos nutricionais. Todos os critérios de inclusão e exclusão serão verificados pelo investigador ou co-investigador.
Os participantes selecionados serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento (sem glúten ou sem glúten). Casal da mesma família será randomizado no mesmo grupo.
Após 2 meses, todos os sujeitos terão a dieta sem glúten.
Todos os voluntários recrutados serão solicitados a substituir a ingestão de pão e macarrão por produtos do estudo (macarrão e pão branco com ou sem glúten), manter seus hábitos alimentares habituais e continuar seus hábitos físicos normais.
A cada 2 meses, os voluntários passarão por uma avaliação de desempenho físico e coletarão amostras de sangue e fezes. Todos os voluntários preencherão um questionário de acompanhamento para obter informações sobre quaisquer alterações no uso de medicamentos, doenças, etc. A cada semana, todos os indivíduos preencherão um questionário relacionado à função digestiva: Avaliação dos Benefícios Alimentares (FBA)).
No início e 2 meses, as ingestões dietéticas habituais serão estimadas por meio de registros alimentares de 3 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres treinados >7h/semana ou mais de 5 treinos/semana
- Membro de uma federação desportiva ou certificado médico menos de 3 meses
- VO2 máximo estimado >125% do valor teórico
- Consumo regular de glúten em diferentes produtos
- Saudável (aparentemente livre de doenças) e sem nenhum tratamento médico
- Sem doenças digestivas e doença não celíaca
- Filiado ao Seguro Nacional de Saúde
- Ter capacidade normal de treinamento para entrar nos procedimentos de estudo
- Tendo fornecido seu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histórias médicas ou cirúrgicas, avaliadas como não compatíveis pelo investigador
- Doenças conhecidas
- Antibioterapia 2 meses antes do estudo
- Dieta livre de glúten
- Indivíduo incapaz de dar consentimento informado ou que se recusa a assinar o consentimento informado
- Estar excluído do Ficheiro de Voluntários Nacionais ou recusar-se a inscrever-se no Ficheiro de Voluntários Nacionais
- Atualmente a participar ou que tenha obtido 4500€ neste ano anterior para ter participado noutro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: glúten
Os participantes selecionados serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento (sem glúten ou sem glúten)
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Os participantes selecionados serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento (sem glúten ou sem glúten).
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EXPERIMENTAL: taxa de glúten
Os participantes selecionados serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento (sem glúten ou sem glúten)
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Os participantes selecionados serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento (sem glúten ou sem glúten).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação dos Benefícios Alimentares (FBA)
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
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no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de desempenho físico: desempenho de corrida de 3000m
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
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no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
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Análise da composição da microbiota em amostras de fezes
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
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A composição da microbiota será medida por qPCR, visando o gene 16S
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no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
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Mudanças na composição corporal medidas por impedância bioelétrica
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
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no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
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Índice de qualidade de vida para distúrbios digestivos modificado (avaliação GIQLI modificada)
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
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no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
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Citocinas inflamatórias
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
|
no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
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Citocinas ósseas e articulares
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
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no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
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Função imune dos linfócitos
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
|
A sua reactividade será estudada na presença de três formas diferentes de gliadinas: nativa, desaminada e hidrolisada
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no início do estudo, aos 2 meses e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-308
- 2016-A00356-45 (OUTRO: 2016-A00356-45)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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