- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03101410
Glutenfølsomhed hos eliteatleter (GLUTHEALTH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gluten er et proteinnetværk, der er resultatet af både hydrering og æltning af lagerproteiner indeholdt i endospermen af visse kornsorter. Gluten findes især i brødprodukter, men det findes også i mange forarbejdede produkter på grund af dets fysisk-kemiske egenskaber (bindings-, kvældningsegenskaber ...). Denne allestedsnærværelse får nu skylden, og en voksende procentdel af befolkningen rapporterer "intolerance" over for gluten. Denne hypotese om glutenfølsomhed er ofte forbundet med tarmsygdomme (irritabel tyktarm, oppustethed, mavesmerter, kronisk diarré, forstoppelse), men også med hovedpine, træthed, muskel- og ledsmerter, knogleskørhed, migræne, eksem, depression, angst ... . Denne antagelse har ført til vedtagelsen af stadig hyppigere glutenfri diæter blandt den almindelige befolkning uden medicinsk begrundelse.
Blandt befolkningen er atleter særligt bekymrede på grund af en højere forekomst af anafylaksi afhængig af kombinationen af fysisk træning og fødeindtagelse (Maulitz og Kidd syndrom). Dette syndrom er især rapporteret ved indtagelse af korn, især hvede (brød, pasta). Disse tilstande er dog dårligt beskrevet med hensyn til gluten, og videnskabelige undersøgelser er nødvendige for rationelt at karakterisere fordelene ved glutenfri diæter for eliteatleter.
Derfor sigter dette kliniske projekt på at studere sammenhængen mellem glutenforbrug og dets indvirkning på fordøjelseskomfort, livskvalitet og præstation hos ikke-cøliaki-atleter, der udøver en intensiv fysisk aktivitet.
Alle deltagere vil frit give deres skriftlige informerede samtykke før deres valg i undersøgelsen.
Der vil blive indsamlet oplysninger om fysiske aktiviteter, demografi, antropometri, vitale tegn, relevant sygehistorie og samtidig medicinering, kostvaner, sædvanligt kostindtag og kosttilskud. Alle inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret af investigator eller co-investigator.
Udvalgte deltagere vil blive tilfældigt fordelt til behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri). Par fra samme familie vil blive randomiseret i samme gruppe.
Efter 2 måneder vil alle forsøgspersoner have kosten uden gluten.
Alle rekrutterede frivillige vil blive bedt om at erstatte deres brød og pastaindtag med undersøgelsesprodukter (pasta og hvidt brød med eller uden gluten), opretholde deres sædvanlige kostvaner og fortsætte deres normale fysiske vaner.
Hver anden måned vil frivillige få en fysisk præstationsvurdering og give blod- og fæcesprøver. Alle frivillige vil udfylde et opfølgende spørgeskema for at få information om eventuelle ændringer i medicinforbrug, sygdom mv. Hver uge vil alle forsøgspersoner udfylde et spørgeskema relateret til fordøjelsesfunktion: Food Benefits Assessment (FBA)).
I begyndelsen og 2 måneder vil det sædvanlige diætindtag blive estimeret ved hjælp af en 3-dages madregistrering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde trænet >7 timer/uge eller mere af 5 træning/uge
- Medlem af et idrætsforbund eller lægeerklæring færre 3 måneder
- VO2 max estimeret >125 % af den teoretiske værdi
- Regelmæssigt forbrug af gluten under forskellige produkter
- Sund (tilsyneladende fri for sygdomme) og uden nogen form for medicinsk behandling
- Uden fordøjelsessygdomme og ikke-coeliaki
- Tilknyttet Sygesikringen
- At have normal træningskapacitet til at indgå i studieprocedurerne
- Efter at have givet hende skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller kirurgiske historier, vurderet ikke-kompatibelt af investigator
- Sygdomme kendt
- Antibioterapi 2 måneder før undersøgelsen
- Glutenfri diæt
- Individ, der er ude af stand til at give informeret samtykke eller nægter at underskrive informeret samtykke
- At være udelukket i National Volunteers Data-filen eller nægte at blive registreret i National Volunteers Data-filen
- Deltager i øjeblikket eller som har fået 4500€ i dette år før for at deltage i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: gluten
Udvalgte deltagere vil blive tilfældigt fordelt til behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri)
|
Udvalgte deltagere vil blive tilfældigt fordelt til behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri).
|
|
EKSPERIMENTEL: gluten gebyr
Udvalgte deltagere vil blive tilfældigt fordelt til behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri)
|
Udvalgte deltagere vil blive tilfældigt fordelt til behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Food Benefits Assessment (FBA)
Tidsramme: ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
|
ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af fysisk præstation: 3000m løbepræstation
Tidsramme: ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
|
ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
|
|
|
Mikrobiotasammensætningsanalyse på fæcesprøver
Tidsramme: ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
|
Mikrobiotsammensætning vil blive målt ved qPCR, målrettet mod 16S-genet
|
ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
|
|
Ændringer i kropssammensætning målt ved bioelektrisk impedans
Tidsramme: ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
|
ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
|
|
|
Livskvalitetsindeks for fordøjelsesforstyrrelser modificeret (GIQLI-vurdering modificeret)
Tidsramme: ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
|
ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
|
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
|
ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
|
|
|
Knogle- og ledcytokiner
Tidsramme: ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
|
ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
|
|
|
Immunfunktion fra lymfocytter
Tidsramme: ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
|
Deres reaktivitet vil blive undersøgt i nærvær af tre forskellige former for gliadiner: native, deaminerede og hydrolyserede
|
ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-308
- 2016-A00356-45 (ANDET: 2016-A00356-45)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmsygdomme
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttetKronisk intestinal pseudoobstruktionKina
-
MovetisAfsluttetKronisk intestinal pseudo-obstruktionDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk intestinal pseudo-obstruktionDet Forenede Kongerige
-
Alfasigma S.p.A.AfsluttetKronisk intestinal pseudo-obstruktionBelgien, Italien, Spanien
-
International University of Health and WelfareIkke rekrutterer endnuKronisk intestinal pseudo-obstruktionJapan
-
Laval UniversityAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
a2 Milk Company Ltd.Afsluttet
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Afsluttet
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttetTransplantation af fækal mikrobiota | Intestinal Pseudo-obstruktionKina
Kliniske forsøg med Gluten
-
Oregon Health and Science UniversityThe ONE FoundationAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntra-abdominal infektionTaiwan