Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutenfølsomhed hos eliteatleter (GLUTHEALTH)

8. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dette kliniske projekt har til formål at studere forholdet mellem glutenforbrug og dets indvirkning på fordøjelseskomfort, livskvalitet og præstation hos ikke-cøliaki-atleter, der udøver en intensiv fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Gluten er et proteinnetværk, der er resultatet af både hydrering og æltning af lagerproteiner indeholdt i endospermen af ​​visse kornsorter. Gluten findes især i brødprodukter, men det findes også i mange forarbejdede produkter på grund af dets fysisk-kemiske egenskaber (bindings-, kvældningsegenskaber ...). Denne allestedsnærværelse får nu skylden, og en voksende procentdel af befolkningen rapporterer "intolerance" over for gluten. Denne hypotese om glutenfølsomhed er ofte forbundet med tarmsygdomme (irritabel tyktarm, oppustethed, mavesmerter, kronisk diarré, forstoppelse), men også med hovedpine, træthed, muskel- og ledsmerter, knogleskørhed, migræne, eksem, depression, angst ... . Denne antagelse har ført til vedtagelsen af ​​stadig hyppigere glutenfri diæter blandt den almindelige befolkning uden medicinsk begrundelse.

Blandt befolkningen er atleter særligt bekymrede på grund af en højere forekomst af anafylaksi afhængig af kombinationen af ​​fysisk træning og fødeindtagelse (Maulitz og Kidd syndrom). Dette syndrom er især rapporteret ved indtagelse af korn, især hvede (brød, pasta). Disse tilstande er dog dårligt beskrevet med hensyn til gluten, og videnskabelige undersøgelser er nødvendige for rationelt at karakterisere fordelene ved glutenfri diæter for eliteatleter.

Derfor sigter dette kliniske projekt på at studere sammenhængen mellem glutenforbrug og dets indvirkning på fordøjelseskomfort, livskvalitet og præstation hos ikke-cøliaki-atleter, der udøver en intensiv fysisk aktivitet.

Alle deltagere vil frit give deres skriftlige informerede samtykke før deres valg i undersøgelsen.

Der vil blive indsamlet oplysninger om fysiske aktiviteter, demografi, antropometri, vitale tegn, relevant sygehistorie og samtidig medicinering, kostvaner, sædvanligt kostindtag og kosttilskud. Alle inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret af investigator eller co-investigator.

Udvalgte deltagere vil blive tilfældigt fordelt til behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri). Par fra samme familie vil blive randomiseret i samme gruppe.

Efter 2 måneder vil alle forsøgspersoner have kosten uden gluten.

Alle rekrutterede frivillige vil blive bedt om at erstatte deres brød og pastaindtag med undersøgelsesprodukter (pasta og hvidt brød med eller uden gluten), opretholde deres sædvanlige kostvaner og fortsætte deres normale fysiske vaner.

Hver anden måned vil frivillige få en fysisk præstationsvurdering og give blod- og fæcesprøver. Alle frivillige vil udfylde et opfølgende spørgeskema for at få information om eventuelle ændringer i medicinforbrug, sygdom mv. Hver uge vil alle forsøgspersoner udfylde et spørgeskema relateret til fordøjelsesfunktion: Food Benefits Assessment (FBA)).

I begyndelsen og 2 måneder vil det sædvanlige diætindtag blive estimeret ved hjælp af en 3-dages madregistrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde trænet >7 timer/uge eller mere af 5 træning/uge
  • Medlem af et idrætsforbund eller lægeerklæring færre 3 måneder
  • VO2 max estimeret >125 % af den teoretiske værdi
  • Regelmæssigt forbrug af gluten under forskellige produkter
  • Sund (tilsyneladende fri for sygdomme) og uden nogen form for medicinsk behandling
  • Uden fordøjelsessygdomme og ikke-coeliaki
  • Tilknyttet Sygesikringen
  • At have normal træningskapacitet til at indgå i studieprocedurerne
  • Efter at have givet hende skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller kirurgiske historier, vurderet ikke-kompatibelt af investigator
  • Sygdomme kendt
  • Antibioterapi 2 måneder før undersøgelsen
  • Glutenfri diæt
  • Individ, der er ude af stand til at give informeret samtykke eller nægter at underskrive informeret samtykke
  • At være udelukket i National Volunteers Data-filen eller nægte at blive registreret i National Volunteers Data-filen
  • Deltager i øjeblikket eller som har fået 4500€ i dette år før for at deltage i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gluten
Udvalgte deltagere vil blive tilfældigt fordelt til behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri)
Udvalgte deltagere vil blive tilfældigt fordelt til behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri).
EKSPERIMENTEL: gluten gebyr
Udvalgte deltagere vil blive tilfældigt fordelt til behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri)
Udvalgte deltagere vil blive tilfældigt fordelt til behandlingsgruppe (gluten- eller glutenfri).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Food Benefits Assessment (FBA)
Tidsramme: ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fysisk præstation: 3000m løbepræstation
Tidsramme: ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
Mikrobiotasammensætningsanalyse på fæcesprøver
Tidsramme: ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
Mikrobiotsammensætning vil blive målt ved qPCR, målrettet mod 16S-genet
ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
Ændringer i kropssammensætning målt ved bioelektrisk impedans
Tidsramme: ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
Livskvalitetsindeks for fordøjelsesforstyrrelser modificeret (GIQLI-vurdering modificeret)
Tidsramme: ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
Knogle- og ledcytokiner
Tidsramme: ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
Immunfunktion fra lymfocytter
Tidsramme: ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder
Deres reaktivitet vil blive undersøgt i nærvær af tre forskellige former for gliadiner: native, deaminerede og hydrolyserede
ved studiets begyndelse, ved 2 måneder og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-308
  • 2016-A00356-45 (ANDET: 2016-A00356-45)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Gluten

Abonner