Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutenkänslighet hos elitidrottare (GLUTHEALTH)

8 juni 2018 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Detta kliniska projekt syftar till att studera sambandet mellan glutenkonsumtion och dess inverkan på matsmältningskomfort, livskvalitet och prestation hos idrottare som inte har celiaki som utövar en intensiv fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Gluten är ett proteinnätverk som är resultatet av både hydrering och knådning av lagringsproteiner som finns i endospermen hos vissa spannmål. Gluten finns särskilt i brödprodukter men det finns också i många bearbetade produkter på grund av dess fysikalisk-kemiska egenskaper (bindande, svällande egenskaper ...). Denna allestädesnärvaro får nu skulden, och en växande andel av befolkningen rapporterar "intolerans" mot gluten. Denna hypotes om glutenkänslighet är ofta förknippad med tarmsjukdomar (irritabel tarm, uppblåsthet, buksmärtor, kronisk diarré, förstoppning) men också med huvudvärk, trötthet, muskel- och ledvärk, benskörhet, migrän, eksem, depression, ångest ... . Detta antagande har lett till antagandet av allt vanligare glutenfria dieter bland den allmänna befolkningen, utan medicinsk motivering.

Bland befolkningen är idrottare särskilt oroade på grund av en högre förekomst av anafylaxi beroende på kombinationen av fysisk träning och matintag (Maulitz och Kidds syndrom). Detta syndrom rapporteras särskilt vid konsumtion av spannmål, särskilt vete (bröd, pasta). Dessa tillstånd är dock dåligt beskrivna när det gäller gluten och vetenskapliga undersökningar krävs för att rationellt karakterisera fördelarna med glutenfria dieter för elitidrottare.

Därför syftar detta kliniska projekt till att studera sambandet mellan glutenkonsumtion och dess inverkan på matsmältningskomfort, livskvalitet och prestation hos icke-celiakiidrottare som utövar en intensiv fysisk aktivitet.

Alla deltagare kommer fritt att ge sitt skriftliga informerade samtycke innan de väljs ut i studien.

Information om fysiska aktiviteter, demografi, antropometri, vitala tecken, relevant medicinsk historia och samtidig medicinering, kostvanor, vanligt kostintag och kosttillskott kommer att samlas in. Alla kriterier för inkludering och uteslutning kommer att kontrolleras av utredaren eller medutredaren.

Utvalda deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till behandlingsgrupp (gluten- eller glutenfri). Par från samma familj kommer att randomiseras i samma grupp.

Efter 2 månader kommer alla försökspersoner att ha dieten utan gluten.

Alla rekryterade volontärer kommer att uppmanas att ersätta sitt bröd- och pastaintag med studieprodukter (pasta och vitt bröd med eller utan gluten), behålla sina vanliga kostvanor och fortsätta sina normala fysiska vanor.

Varannan månad kommer frivilliga att ha en fysisk prestationsbedömning och kommer att ge ett blod- och avföringsprov. Alla frivilliga kommer att fylla i ett uppföljande frågeformulär för att få information om eventuella förändringar i läkemedelsanvändning, sjukdom mm. Varje vecka kommer alla försökspersoner att fylla i ett frågeformulär relaterat till matsmältningsfunktion: Food Benefits Assessment (FBA)).

I början och efter 2 månader kommer det vanliga dietintaget att uppskattas med hjälp av en 3-dagars matjournal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna tränade >7h/vecka eller mer av 5 träningar/vecka
  • Medlem i idrottsförbund eller läkarintyg färre 3 månader
  • VO2 max uppskattat >125% av det teoretiska värdet
  • Regelbunden konsumtion av gluten under olika produkter
  • Frisk (uppenbarligen fri från sjukdomar) och utan någon medicinsk behandling
  • Utan matsmältningssjukdomar och icke-coeliaki
  • Ansluten till den nationella sjukförsäkringen
  • Att ha normal utbildningskapacitet att gå in i studieprocedurerna
  • Efter att ha lämnat hennes skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medicinska eller kirurgiska historier, utvärderade icke-kompatibla av utredaren
  • Sjukdomar kända
  • Antibioterapi 2 månader före studien
  • Glutenfri diet
  • Individ som inte kan ge informerat samtycke eller vägrar att underteckna informerat samtycke
  • Att vara utesluten i National Volunteers Data-filen eller vägra att bli registrerad i National Volunteers Data-filen
  • Deltar för närvarande eller som har fått 4500€ i år tidigare för att få delta i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: gluten
Utvalda deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till behandlingsgrupp (gluten- eller glutenfri)
Utvalda deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till behandlingsgrupp (gluten- eller glutenfri).
EXPERIMENTELL: glutenavgift
Utvalda deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till behandlingsgrupp (gluten- eller glutenfri)
Utvalda deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till behandlingsgrupp (gluten- eller glutenfri).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Food Benefits Assessment (FBA)
Tidsram: i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
i början av studien, vid 2 månader och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk prestationsbedömning: 3000m löpprestation
Tidsram: i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
Analys av mikrobiotasammansättning på fecesprover
Tidsram: i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
Mikrobiotsammansättning kommer att mätas med qPCR, riktad mot 16S-genen
i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
Förändringar i kroppssammansättning mätt med bioelektrisk impedans
Tidsram: i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
Livskvalitetsindex för matsmältningsrubbningar modifierad (GIQLI-bedömning modifierad)
Tidsram: i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
Ben- och ledcytokiner
Tidsram: i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
Immunfunktion från lymfocyter
Tidsram: i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
Deras reaktivitet kommer att studeras i närvaro av tre olika former av gliadiner: naturliga, deaminerade och hydrolyserade
i början av studien, vid 2 månader och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

21 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-308
  • 2016-A00356-45 (ÖVRIG: 2016-A00356-45)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Gluten

Prenumerera