- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03101410
Glutenkänslighet hos elitidrottare (GLUTHEALTH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gluten är ett proteinnätverk som är resultatet av både hydrering och knådning av lagringsproteiner som finns i endospermen hos vissa spannmål. Gluten finns särskilt i brödprodukter men det finns också i många bearbetade produkter på grund av dess fysikalisk-kemiska egenskaper (bindande, svällande egenskaper ...). Denna allestädesnärvaro får nu skulden, och en växande andel av befolkningen rapporterar "intolerans" mot gluten. Denna hypotes om glutenkänslighet är ofta förknippad med tarmsjukdomar (irritabel tarm, uppblåsthet, buksmärtor, kronisk diarré, förstoppning) men också med huvudvärk, trötthet, muskel- och ledvärk, benskörhet, migrän, eksem, depression, ångest ... . Detta antagande har lett till antagandet av allt vanligare glutenfria dieter bland den allmänna befolkningen, utan medicinsk motivering.
Bland befolkningen är idrottare särskilt oroade på grund av en högre förekomst av anafylaxi beroende på kombinationen av fysisk träning och matintag (Maulitz och Kidds syndrom). Detta syndrom rapporteras särskilt vid konsumtion av spannmål, särskilt vete (bröd, pasta). Dessa tillstånd är dock dåligt beskrivna när det gäller gluten och vetenskapliga undersökningar krävs för att rationellt karakterisera fördelarna med glutenfria dieter för elitidrottare.
Därför syftar detta kliniska projekt till att studera sambandet mellan glutenkonsumtion och dess inverkan på matsmältningskomfort, livskvalitet och prestation hos icke-celiakiidrottare som utövar en intensiv fysisk aktivitet.
Alla deltagare kommer fritt att ge sitt skriftliga informerade samtycke innan de väljs ut i studien.
Information om fysiska aktiviteter, demografi, antropometri, vitala tecken, relevant medicinsk historia och samtidig medicinering, kostvanor, vanligt kostintag och kosttillskott kommer att samlas in. Alla kriterier för inkludering och uteslutning kommer att kontrolleras av utredaren eller medutredaren.
Utvalda deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till behandlingsgrupp (gluten- eller glutenfri). Par från samma familj kommer att randomiseras i samma grupp.
Efter 2 månader kommer alla försökspersoner att ha dieten utan gluten.
Alla rekryterade volontärer kommer att uppmanas att ersätta sitt bröd- och pastaintag med studieprodukter (pasta och vitt bröd med eller utan gluten), behålla sina vanliga kostvanor och fortsätta sina normala fysiska vanor.
Varannan månad kommer frivilliga att ha en fysisk prestationsbedömning och kommer att ge ett blod- och avföringsprov. Alla frivilliga kommer att fylla i ett uppföljande frågeformulär för att få information om eventuella förändringar i läkemedelsanvändning, sjukdom mm. Varje vecka kommer alla försökspersoner att fylla i ett frågeformulär relaterat till matsmältningsfunktion: Food Benefits Assessment (FBA)).
I början och efter 2 månader kommer det vanliga dietintaget att uppskattas med hjälp av en 3-dagars matjournal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna tränade >7h/vecka eller mer av 5 träningar/vecka
- Medlem i idrottsförbund eller läkarintyg färre 3 månader
- VO2 max uppskattat >125% av det teoretiska värdet
- Regelbunden konsumtion av gluten under olika produkter
- Frisk (uppenbarligen fri från sjukdomar) och utan någon medicinsk behandling
- Utan matsmältningssjukdomar och icke-coeliaki
- Ansluten till den nationella sjukförsäkringen
- Att ha normal utbildningskapacitet att gå in i studieprocedurerna
- Efter att ha lämnat hennes skriftliga informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinska eller kirurgiska historier, utvärderade icke-kompatibla av utredaren
- Sjukdomar kända
- Antibioterapi 2 månader före studien
- Glutenfri diet
- Individ som inte kan ge informerat samtycke eller vägrar att underteckna informerat samtycke
- Att vara utesluten i National Volunteers Data-filen eller vägra att bli registrerad i National Volunteers Data-filen
- Deltar för närvarande eller som har fått 4500€ i år tidigare för att få delta i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: gluten
Utvalda deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till behandlingsgrupp (gluten- eller glutenfri)
|
Utvalda deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till behandlingsgrupp (gluten- eller glutenfri).
|
|
EXPERIMENTELL: glutenavgift
Utvalda deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till behandlingsgrupp (gluten- eller glutenfri)
|
Utvalda deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till behandlingsgrupp (gluten- eller glutenfri).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Food Benefits Assessment (FBA)
Tidsram: i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
|
i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk prestationsbedömning: 3000m löpprestation
Tidsram: i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
|
i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
|
|
|
Analys av mikrobiotasammansättning på fecesprover
Tidsram: i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
|
Mikrobiotsammansättning kommer att mätas med qPCR, riktad mot 16S-genen
|
i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
|
|
Förändringar i kroppssammansättning mätt med bioelektrisk impedans
Tidsram: i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
|
i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
|
|
|
Livskvalitetsindex för matsmältningsrubbningar modifierad (GIQLI-bedömning modifierad)
Tidsram: i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
|
i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
|
|
|
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
|
i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
|
|
|
Ben- och ledcytokiner
Tidsram: i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
|
i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
|
|
|
Immunfunktion från lymfocyter
Tidsram: i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
|
Deras reaktivitet kommer att studeras i närvaro av tre olika former av gliadiner: naturliga, deaminerade och hydrolyserade
|
i början av studien, vid 2 månader och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-308
- 2016-A00356-45 (ÖVRIG: 2016-A00356-45)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarmsjukdomar
-
Jinling Hospital, ChinaAvslutadKronisk intestinal pseudoobstruktionKina
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
BrightseedRekrytering
-
University Hospital TuebingenAvslutadIntestinal graftdysfunktionTyskland
-
Chr HansenAtlantia Food Clinical Trials; Signifikans ApSAvslutad
-
Laval UniversityAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
a2 Milk Company Ltd.Avslutad
-
University of ReadingAvslutad
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Avslutad
Kliniska prövningar på Gluten
-
Oregon Health and Science UniversityThe ONE FoundationAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntraabdominal infektionTaiwan