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Sensibilità al glutine negli atleti d'élite (GLUTHEALTH)

8 giugno 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Questo progetto clinico mira a studiare la relazione tra il consumo di glutine e il suo impatto sul comfort digestivo, sulla qualità della vita e sulle prestazioni degli atleti non celiaci che praticano un'intensa attività fisica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il glutine è una rete proteica che deriva sia dall'idratazione che dall'impasto delle proteine ​​di riserva contenute nell'endosperma di alcuni cereali. Il glutine si trova in particolare nei prodotti del pane, ma si trova anche in molti prodotti trasformati a causa delle sue proprietà fisico-chimiche (proprietà leganti, rigonfianti...). Questa onnipresenza è ora incolpata e una percentuale crescente della popolazione dichiara "intolleranza" al glutine. Questa ipotesi di sensibilità al glutine è frequentemente associata a disturbi intestinali (sindrome dell'intestino irritabile, gonfiore, dolori addominali, diarrea cronica, stitichezza) ma anche a mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e articolari, fragilità ossea, emicrania, eczema, depressione, ansia... . Questo presupposto ha portato all'adozione di diete prive di glutine sempre più frequenti tra la popolazione generale, senza giustificazione medica.

Tra la popolazione, gli atleti sono particolarmente preoccupati per una maggiore prevalenza di anafilassi dipendente dalla combinazione di esercizio fisico e assunzione di cibo (sindrome di Maulitz e Kidd). Questa sindrome è segnalata in particolare con il consumo di cereali in particolare il frumento (pane, pasta). Tuttavia, queste condizioni sono scarsamente descritte per quanto riguarda il glutine e sono necessarie indagini scientifiche per caratterizzare razionalmente i benefici delle diete prive di glutine per gli atleti d'élite.

Pertanto, questo progetto clinico mira a studiare la relazione tra il consumo di glutine e il suo impatto sul comfort digestivo, sulla qualità della vita e sulle prestazioni degli atleti non celiaci che praticano un'attività fisica intensiva.

Tutti i partecipanti daranno liberamente il loro consenso informato scritto prima della loro selezione nello studio.

Saranno raccolte informazioni su attività fisica, dati demografici, antropometrici, segni vitali, storia medica rilevante e farmaci concomitanti, abitudini alimentari, assunzione dietetica abituale e supplementi nutrizionali. Tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno controllati dallo sperimentatore o dal co-investigatore.

I partecipanti selezionati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (senza glutine o senza glutine). Le coppie della stessa famiglia saranno randomizzate nello stesso gruppo.

Dopo 2 mesi, tutti i soggetti avranno la dieta senza glutine.

A tutti i volontari reclutati verrà chiesto di sostituire l'assunzione di pane e pasta con prodotti dello studio (pasta e pane bianco con o senza glutine), mantenere le loro abitudini alimentari abituali e continuare le loro normali abitudini fisiche.

Ogni 2 mesi, i volontari effettueranno una valutazione delle prestazioni fisiche e forniranno campioni di sangue e feci. Tutti i volontari completeranno un questionario di follow-up per ottenere informazioni su eventuali cambiamenti nell'uso di farmaci, malattie, ecc. Ogni settimana, tutti i soggetti completeranno un questionario relativo alla funzione digestiva: Food Benefits Assessment (FBA)).

All'inizio ea 2 mesi, le normali assunzioni dietetiche saranno stimate per mezzo di registri alimentari di 3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne formati >7 ore/settimana o più di 5 allenamenti/settimana
  • Iscritto a una federazione sportiva o certificato medico meno di 3 mesi
  • VO2 max stimato >125% del valore teorico
  • Consumo regolare di glutine sotto diversi prodotti
  • Sano (apparentemente privo di malattie) e senza alcuna cura medica
  • Senza malattie digestive e malattie non celiache
  • Affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale
  • Avere normale capacità di formazione per entrare nelle procedure di studio
  • Dopo aver fornito il suo consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi mediche o chirurgiche, valutate non compatibili dallo sperimentatore
  • Malattie conosciute
  • Antibioterapia 2 mesi prima dello studio
  • Dieta senza glutine
  • Individuo incapace di fornire il consenso informato o che rifiuta di firmare il consenso informato
  • Essere esclusi dall'Anagrafica Nazionale Volontari o rifiutare di essere iscritti all'Anagrafica Nazionale Volontari
  • Attualmente partecipanti o che hanno ricevuto 4500 € quest'anno prima di partecipare a un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: glutine
I partecipanti selezionati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (senza glutine o senza glutine)
I partecipanti selezionati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (senza glutine o senza glutine).
SPERIMENTALE: tassa di glutine
I partecipanti selezionati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (senza glutine o senza glutine)
I partecipanti selezionati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (senza glutine o senza glutine).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei benefici alimentari (FBA)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni fisiche: prestazioni di corsa sui 3000 m
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
Analisi della composizione del microbiota su campioni di feci
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
La composizione del microbiota sarà misurata mediante qPCR, mirando al gene 16S
all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
Cambiamenti nella composizione corporea misurati dall'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
Indice di qualità della vita per i disturbi digestivi modificato (valutazione GIQLI modificata)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
Citochine ossee e articolari
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
Funzione immunitaria dei linfociti
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
La loro reattività sarà studiata in presenza di tre diverse forme di gliadine: native, deaminate e idrolizzate
all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-308
  • 2016-A00356-45 (ALTRO: 2016-A00356-45)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glutine

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