- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03101410
Sensibilità al glutine negli atleti d'élite (GLUTHEALTH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glutine è una rete proteica che deriva sia dall'idratazione che dall'impasto delle proteine di riserva contenute nell'endosperma di alcuni cereali. Il glutine si trova in particolare nei prodotti del pane, ma si trova anche in molti prodotti trasformati a causa delle sue proprietà fisico-chimiche (proprietà leganti, rigonfianti...). Questa onnipresenza è ora incolpata e una percentuale crescente della popolazione dichiara "intolleranza" al glutine. Questa ipotesi di sensibilità al glutine è frequentemente associata a disturbi intestinali (sindrome dell'intestino irritabile, gonfiore, dolori addominali, diarrea cronica, stitichezza) ma anche a mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e articolari, fragilità ossea, emicrania, eczema, depressione, ansia... . Questo presupposto ha portato all'adozione di diete prive di glutine sempre più frequenti tra la popolazione generale, senza giustificazione medica.
Tra la popolazione, gli atleti sono particolarmente preoccupati per una maggiore prevalenza di anafilassi dipendente dalla combinazione di esercizio fisico e assunzione di cibo (sindrome di Maulitz e Kidd). Questa sindrome è segnalata in particolare con il consumo di cereali in particolare il frumento (pane, pasta). Tuttavia, queste condizioni sono scarsamente descritte per quanto riguarda il glutine e sono necessarie indagini scientifiche per caratterizzare razionalmente i benefici delle diete prive di glutine per gli atleti d'élite.
Pertanto, questo progetto clinico mira a studiare la relazione tra il consumo di glutine e il suo impatto sul comfort digestivo, sulla qualità della vita e sulle prestazioni degli atleti non celiaci che praticano un'attività fisica intensiva.
Tutti i partecipanti daranno liberamente il loro consenso informato scritto prima della loro selezione nello studio.
Saranno raccolte informazioni su attività fisica, dati demografici, antropometrici, segni vitali, storia medica rilevante e farmaci concomitanti, abitudini alimentari, assunzione dietetica abituale e supplementi nutrizionali. Tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno controllati dallo sperimentatore o dal co-investigatore.
I partecipanti selezionati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (senza glutine o senza glutine). Le coppie della stessa famiglia saranno randomizzate nello stesso gruppo.
Dopo 2 mesi, tutti i soggetti avranno la dieta senza glutine.
A tutti i volontari reclutati verrà chiesto di sostituire l'assunzione di pane e pasta con prodotti dello studio (pasta e pane bianco con o senza glutine), mantenere le loro abitudini alimentari abituali e continuare le loro normali abitudini fisiche.
Ogni 2 mesi, i volontari effettueranno una valutazione delle prestazioni fisiche e forniranno campioni di sangue e feci. Tutti i volontari completeranno un questionario di follow-up per ottenere informazioni su eventuali cambiamenti nell'uso di farmaci, malattie, ecc. Ogni settimana, tutti i soggetti completeranno un questionario relativo alla funzione digestiva: Food Benefits Assessment (FBA)).
All'inizio ea 2 mesi, le normali assunzioni dietetiche saranno stimate per mezzo di registri alimentari di 3 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne formati >7 ore/settimana o più di 5 allenamenti/settimana
- Iscritto a una federazione sportiva o certificato medico meno di 3 mesi
- VO2 max stimato >125% del valore teorico
- Consumo regolare di glutine sotto diversi prodotti
- Sano (apparentemente privo di malattie) e senza alcuna cura medica
- Senza malattie digestive e malattie non celiache
- Affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale
- Avere normale capacità di formazione per entrare nelle procedure di studio
- Dopo aver fornito il suo consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Anamnesi mediche o chirurgiche, valutate non compatibili dallo sperimentatore
- Malattie conosciute
- Antibioterapia 2 mesi prima dello studio
- Dieta senza glutine
- Individuo incapace di fornire il consenso informato o che rifiuta di firmare il consenso informato
- Essere esclusi dall'Anagrafica Nazionale Volontari o rifiutare di essere iscritti all'Anagrafica Nazionale Volontari
- Attualmente partecipanti o che hanno ricevuto 4500 € quest'anno prima di partecipare a un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: glutine
I partecipanti selezionati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (senza glutine o senza glutine)
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I partecipanti selezionati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (senza glutine o senza glutine).
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SPERIMENTALE: tassa di glutine
I partecipanti selezionati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (senza glutine o senza glutine)
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I partecipanti selezionati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (senza glutine o senza glutine).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei benefici alimentari (FBA)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
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all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni fisiche: prestazioni di corsa sui 3000 m
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
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all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
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Analisi della composizione del microbiota su campioni di feci
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
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La composizione del microbiota sarà misurata mediante qPCR, mirando al gene 16S
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all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
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Cambiamenti nella composizione corporea misurati dall'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
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all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
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Indice di qualità della vita per i disturbi digestivi modificato (valutazione GIQLI modificata)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
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all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
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Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
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all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
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Citochine ossee e articolari
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
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all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
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Funzione immunitaria dei linfociti
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
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La loro reattività sarà studiata in presenza di tre diverse forme di gliadine: native, deaminate e idrolizzate
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all'inizio dello studio, a 2 mesi e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-308
- 2016-A00356-45 (ALTRO: 2016-A00356-45)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Glutine
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University of GaziantepCompletatoSindrome dell'intestino irritabileTacchino
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TakedaCompletatoCeliachiaStati Uniti, Belgio, Polonia, Italia, Canada, Regno Unito, Francia, Spagna