- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03101410
Чувствительность к глютену у элитных спортсменов (GLUTHEALTH)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глютен представляет собой белковую сеть, которая возникает как в результате гидратации, так и в результате перемешивания запасных белков, содержащихся в эндосперме некоторых злаков. Глютен особенно содержится в хлебобулочных изделиях, но он также содержится во многих продуктах переработки из-за его физико-химических свойств (связывающие свойства, свойства набухания...). Это вездесущность теперь обвиняют, и растущий процент населения сообщает о «непереносимости» глютена. Эта гипотеза чувствительности к глютену часто связана с кишечными расстройствами (синдром раздраженного кишечника, вздутие живота, боли в животе, хроническая диарея, запор), а также с головной болью, усталостью, мышечными и суставными болями, хрупкостью костей, мигренью, экземой, депрессией, тревогой... . Это предположение привело к все более частому переходу населения на безглютеновую диету без медицинского обоснования.
Среди населения особую обеспокоенность вызывают спортсмены из-за более высокой распространенности анафилаксии, зависящей от сочетания физических упражнений и приема пищи (синдром Маулитца и Кидда). Об этом синдроме особенно часто сообщается при употреблении злаков, в частности пшеницы (хлеб, макаронные изделия). Однако эти условия плохо описаны в отношении глютена, и необходимы научные исследования, чтобы рационально охарактеризовать преимущества безглютеновой диеты для элитных спортсменов.
Таким образом, этот клинический проект направлен на изучение взаимосвязи между потреблением глютена и его влиянием на пищеварительный комфорт, качество жизни и работоспособность спортсменов без целиакии, практикующих интенсивную физическую активность.
Все участники добровольно дадут свое письменное информированное согласие до их отбора в исследование.
Будет собрана информация о физической активности, демографических данных, антропометрических показателях, жизненно важных показателях, соответствующем анамнезе и сопутствующих лекарствах, пищевых привычках, обычном пищевом рационе и пищевых добавках. Все критерии включения и исключения проверяются исследователем или соисследователем.
Отобранные участники будут случайным образом распределены в группу лечения (без глютена или без глютена). Пара из одной семьи будет рандомизирована в одну группу.
Через 2 месяца все испытуемые переходят на безглютеновую диету.
Всех набранных добровольцев попросят заменить потребление хлеба и макаронных изделий изучаемыми продуктами (макаронные изделия и белый хлеб с глютеном или без него), сохранить свои обычные диетические привычки и продолжить свои обычные физические привычки.
Каждые 2 месяца добровольцы будут проходить оценку физической работоспособности и сдавать образцы крови и кала. Все добровольцы заполнят анкету для последующего наблюдения, чтобы получить информацию о любых изменениях в использовании лекарств, заболеваниях и т. д. Каждую неделю все испытуемые будут заполнять анкету, связанную с функцией пищеварения: оценка пищевых преимуществ (FBA)).
В начале и в течение 2 месяцев обычное потребление пищи будет оцениваться с помощью 3-дневных записей о еде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины тренируются >7 часов в неделю или более 5 тренировок в неделю
- Член спортивной федерации или медицинский сертификат менее 3 месяцев
- Оценка VO2 max >125% от теоретического значения
- Регулярное употребление глютена под разные продукты
- Здоров (очевидно, без болезней) и без какого-либо лечения
- Без заболеваний органов пищеварения и без целиакии
- Принадлежит к Национальному медицинскому страхованию
- Иметь нормальную способность к обучению для участия в учебных процедурах
- Предоставив ее письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Медицинские или хирургические истории, оцененные исследователем как несовместимые
- Известные болезни
- Антибиотерапия за 2 месяца до исследования
- Безглютеновая диета
- Лицо, неспособное дать информированное согласие или отказывающееся подписать информированное согласие
- Нахождение в списке исключений из Национального файла данных о добровольцах или отказ от регистрации в Национальном файле данных о добровольцах
- В настоящее время участвует или получил 4500 € в этом году, чтобы принять участие в другом клиническом испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: глютен
Отобранные участники будут случайным образом распределены в группу лечения (без глютена или без глютена).
|
Отобранные участники будут случайным образом распределены в группу лечения (без глютена или без глютена).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: плата за глютен
Отобранные участники будут случайным образом распределены в группу лечения (без глютена или без глютена).
|
Отобранные участники будут случайным образом распределены в группу лечения (без глютена или без глютена).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка пищевых преимуществ (FBA)
Временное ограничение: в начале исследования, через 2 мес и 4 мес
|
в начале исследования, через 2 мес и 4 мес
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка физических характеристик: бег на 3000 м.
Временное ограничение: в начале исследования, через 2 мес и 4 мес
|
в начале исследования, через 2 мес и 4 мес
|
|
|
Анализ состава микробиоты на образцах фекалий
Временное ограничение: в начале исследования, через 2 мес и 4 мес
|
Состав микробиоты будет измеряться с помощью количественной ПЦР, нацеленной на ген 16S.
|
в начале исследования, через 2 мес и 4 мес
|
|
Изменения в составе тела, измеряемые биоэлектрическим импедансом
Временное ограничение: в начале исследования, через 2 мес и 4 мес
|
в начале исследования, через 2 мес и 4 мес
|
|
|
Модифицированный индекс качества жизни при расстройствах пищеварения (модифицированная оценка GIQLI)
Временное ограничение: в начале исследования, через 2 мес и 4 мес
|
в начале исследования, через 2 мес и 4 мес
|
|
|
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: в начале исследования, через 2 мес и 4 мес
|
в начале исследования, через 2 мес и 4 мес
|
|
|
Костные и суставные цитокины
Временное ограничение: в начале исследования, через 2 мес и 4 мес
|
в начале исследования, через 2 мес и 4 мес
|
|
|
Иммунная функция лимфоцитов
Временное ограничение: в начале исследования, через 2 мес и 4 мес
|
Их реактивность будет изучаться в присутствии трех различных форм глиадинов: нативной, дезаминированной и гидролизованной.
|
в начале исследования, через 2 мес и 4 мес
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-308
- 2016-A00356-45 (ДРУГОЙ: 2016-A00356-45)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глютен
-
TakedaЗавершенныйЦелиакияСоединенные Штаты, Бельгия, Польша, Италия, Канада, Соединенное Королевство, Франция, Испания