エクストラバージン オリーブ オイル、赤ワイン ポリフェノール、糞便微生物叢 (OLIWINE)
糞便微生物叢の調節におけるエクストラバージンオリーブオイルと赤ワインポリフェノール：介入研究
この研究では、研究者は、エクストラバージン オリーブ オイルまたは赤ワインの適度な摂取が、腸内微生物叢組成の調節および肥満および痩せた成人被験者の心臓代謝因子の改善に及ぼすプレバイオティクス効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インスリン抵抗性が高い肥満患者（肥満度指数（BMI =または> 30kg / m2）（ホメオスタシスモデル評価インスリン抵抗性指数（HOMA-IR）> 5.5で測定）。
- インスリン抵抗性が低い（HOMA-IR < 3.3）痩せ型の被験者（BMI < 28kg/m2）。
除外基準 (すべての患者):
- 2型糖尿病
- 急性または慢性感染症
- 炎症性疾患または内分泌障害。
- がんの病歴。
- 抗炎症、コルチコステロイド、ホルモン、または抗生物質による治療
- アルコール乱用または薬物依存の病歴
- -研究前の3か月間の食事制限または5 kg以上の体重変化。
- -研究開始前の3か月間または研究中のプレバイオティクス、プロバイオティクス、ビタミンサプリメント、または腸内微生物叢に影響を与えるその他の治療の摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：無駄のない科目
パート 1: エクストラバージン オリーブ オイルを加えた地中海式ダイエット (1 日あたり 80 グラム) (1 か月) ウォッシュアウト15日 パート2：赤ワインを加えた地中海式ダイエット（1日270ml）（1ヶ月） |
フェーズ I: エクストラ バージン オリーブ オイル 1 日あたり 80 グラム (1 か月) ウォッシュアウト期間: 15 日 フェーズ II: 赤ワイン (1 日あたり 270 ml) (1 か月) |
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実験的：肥満者
パート 1: エクストラバージン オリーブ オイルを加えた地中海式ダイエット (1 日あたり 80 グラム) (1 か月) ウォッシュアウト15日 パート2：赤ワインを加えた地中海式ダイエット（1日270ml）（1ヶ月） |
フェーズ I: エクストラ バージン オリーブ オイル 1 日あたり 80 グラム (1 か月) ウォッシュアウト期間: 15 日 フェーズ II: 赤ワイン (1 日あたり 270 ml) (1 か月) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微生物叢の変化
時間枠：1ヶ月
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マイクロバイオーム組成の変化
|
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリメチルアミン N-オキシド (TMAO) の製造
時間枠：1ヶ月
|
トリメチルアミン N-オキシド (TMAO) 生産の変更
|
1ヶ月
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インスリン抵抗性
時間枠：1ヶ月
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インスリン抵抗性の変化 (恒常性モデル評価インスリン抵抗性指数 (HOMA-IR) により測定)
|
1ヶ月
|
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脂質プロファイル
時間枠：1ヶ月
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脂質プロファイルの変化 (LDL、HDL、総コレステロール、トリグリセリド)
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月2日
一次修了 (実際)
2015年5月6日
研究の完了 (実際)
2015年5月6日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JCMI2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクストラバージンオリーブオイルと赤ワインの臨床試験
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