Оливковое масло Extra Virgin, полифенолы красного вина и фекальная микробиота (OLIWINE)
4 апреля 2017 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Полифенолы оливкового масла Extra Virgin и красного вина в модуляции фекальной микробиоты: интервенционное исследование
В этом исследовании исследователи оценят пребиотический эффект умеренного потребления оливкового масла первого холодного отжима или красного вина на модуляцию состава кишечной микробиоты и улучшение кардиометаболических факторов у тучных и худых взрослых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожирением (индекс массы тела (ИМТ = или > 30 кг/м2) с высокой резистентностью к инсулину (измеряется с помощью индекса резистентности к инсулину для оценки модели гомеостаза (HOMA-IR) > 5,5.
- Худые субъекты (ИМТ < 28 кг/м2) с низкой резистентностью к инсулину (HOMA-IR < 3,3).
Критерии исключения (все пациенты):
- Диабет 2 типа
- Острая или хроническая инфекция
- Воспалительные заболевания или эндокринные нарушения.
- История рака.
- Лечение противовоспалительными препаратами, кортикостероидами, гормонами или антибиотиками
- Злоупотребление алкоголем или наркотическая зависимость в анамнезе
- Ограничительная диета или изменение веса ≥5 кг в течение 3 месяцев до исследования.
- Прием пребиотиков, пробиотиков, витаминных добавок или любых других медицинских препаратов, влияющих на кишечную микробиоту, в течение 3 месяцев до начала исследования или во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бережливые предметы
Часть 1: Средиземноморская диета с добавлением оливкового масла первого холодного отжима (80 г в день) (1 месяц) Вымывание 15 дней Часть 2: Средиземноморская диета с добавлением красного вина (270 мл в день) (1 месяц) |
Фаза I: Оливковое масло Extra Virgin 80 г в день (1 месяц) Период вымывания: 15 дней Фаза II: красное вино (270 мл в день) (1 месяц) |
|
Экспериментальный: Субъекты с ожирением
Часть 1: Средиземноморская диета с добавлением оливкового масла первого холодного отжима (80 г в день) (1 месяц) Вымывание 15 дней Часть 2: Средиземноморская диета с добавлением красного вина (270 мл в день) (1 месяц) |
Фаза I: Оливковое масло Extra Virgin 80 г в день (1 месяц) Период вымывания: 15 дней Фаза II: красное вино (270 мл в день) (1 месяц) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиоты
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения в составе микробиома
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство N-оксида триметиламина (ТМАО)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Модификации производства N-оксида триметиламина (ТМАО)
|
1 месяц
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения резистентности к инсулину (измеренные с помощью индекса резистентности к инсулину для оценки модели гомеостаза (HOMA-IR))
|
1 месяц
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения липидного профиля (ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин, триглицериды)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JCMI2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .