Extra szűz olívaolaj, vörösbor-polifenolok és széklet mikrobiota (OLIWINE)
2017. április 4. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Extra szűz olívaolaj és vörösbor polifenolok a széklet mikrobiota modulációjában: intervenciós vizsgálat
Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják az extra szűz olívaolaj vagy vörösbor mérsékelt bevitelének prebiotikus hatását a bél mikrobiota összetételének módosítására és a kardiometabolikus faktorok javulására elhízott és sovány felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott betegek (testtömeg-index (BMI= vagy > 30 kg/m2), magas inzulinrezisztenciával (Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance Index (HOMA-IR)) > 5,5.
- Sovány alanyok (BMI < 28 kg/m2), alacsony inzulinrezisztenciával (HOMA-IR< 3,3).
Kizárási kritériumok (minden beteg):
- 2-es típusú diabétesz
- Akut vagy krónikus fertőzés
- Gyulladásos betegségek vagy endokrin rendellenességek.
- A rák története.
- Gyulladáscsökkentő, kortikoszteroid, hormon- vagy antibiotikus gyógyszeres kezelés
- Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség anamnézisében
- Korlátozó diéta vagy 5 kg-nál nagyobb súlyváltozás a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
- Prebiotikumok, probiotikumok, vitamin-kiegészítők vagy bármely más, a bélmikrobiótát befolyásoló gyógyászati kezelés bevitele a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban vagy a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Karcsú tantárgyak
1. rész: Mediterrán diéta extra szűz olívaolaj hozzáadásával (80 gr naponta) (1 hónap) Kimosás 15 nap 2. rész: Mediterrán diéta vörösbor hozzáadásával (270 ml naponta) (1 hónap) |
I. fázis: Extra Szűz olívaolaj 80 gramm naponta (1 hónap) Kimosódási időszak: 15 nap II. fázis: Vörösbor (270 ml naponta) (1 hónap) |
|
Kísérleti: Elhízott alanyok
1. rész: Mediterrán diéta extra szűz olívaolaj hozzáadásával (80 gr naponta) (1 hónap) Kimosás 15 nap 2. rész: Mediterrán diéta vörösbor hozzáadásával (270 ml naponta) (1 hónap) |
I. fázis: Extra Szűz olívaolaj 80 gramm naponta (1 hónap) Kimosódási időszak: 15 nap II. fázis: Vörösbor (270 ml naponta) (1 hónap) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobióta változások
Időkeret: 1 hónap
|
Változások a mikrobiom összetételében
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trimetil-amin-N-oxid (TMAO) előállítása
Időkeret: 1 hónap
|
Módosítások a trimetilamin-N-oxid (TMAO) előállításában
|
1 hónap
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 1 hónap
|
Az inzulinrezisztencia módosításai (a Homeosztázis Modell Assessment Insulin Resistance Index (HOMA-IR) segítségével)
|
1 hónap
|
|
Lipid profil
Időkeret: 1 hónap
|
A lipidprofil változásai (LDL, HDL, összkoleszterin, trigliceridek)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JCMI2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .