Azeite Extra Virgem, Polifenóis do Vinho Tinto e Microbiota Fecal (OLIWINE)
4 de abril de 2017 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Polifenóis do Azeite Virgem Extra e do Vinho Tinto na Modulação da Microbiota Fecal: um Estudo Intervencionista
Neste estudo, os pesquisadores avaliarão o efeito prebiótico de uma ingestão moderada de azeite de oliva extra virgem ou vinho tinto na modulação da composição da microbiota intestinal e na melhora dos fatores cardiometabólicos em indivíduos adultos obesos e magros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos (índice de massa corporal (IMC= ou > 30kg/m2) com alta resistência à insulina (medida pelo Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance Index (HOMA-IR) > 5,5.
- Indivíduos magros (IMC< 28kg/m2) com baixa resistência à insulina (HOMA-IR< 3,3).
Critérios de exclusão (todos os pacientes):
- Diabetes tipo 2
- Infecção aguda ou crônica
- Doença inflamatória ou distúrbios endócrinos.
- Histórico de câncer.
- Tratamento anti-inflamatório, corticosteróide, hormonal ou antibiótico
- Uma história de abuso de álcool ou dependência de drogas
- Uma dieta restritiva ou uma mudança de peso ≥5 kg durante os 3 meses anteriores ao estudo.
- Ingestão de prebióticos, probióticos, suplementos vitamínicos ou qualquer outro tratamento médico que influencie a microbiota intestinal durante os 3 meses anteriores ao início do estudo ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Assuntos Lean
Parte 1: Dieta mediterrânica com adição de azeite virgem extra (80 gr por dia) (1 mês) Lavagem 15 dias Parte 2: Dieta Mediterrânica com adição de Vinho Tinto (270 ml por dia) (1 mês) |
Fase I: Azeite Virgem Extra 80 gramas por dia (1 mês) Período de Washout: 15 dias Fase II: Vinho Tinto (270 ml por dia) (1 mês) |
|
Experimental: Sujeitos Obesos
Parte 1: Dieta mediterrânica com adição de azeite virgem extra (80 gr por dia) (1 mês) Lavagem 15 dias Parte 2: Dieta Mediterrânica com adição de Vinho Tinto (270 ml por dia) (1 mês) |
Fase I: Azeite Virgem Extra 80 gramas por dia (1 mês) Período de Washout: 15 dias Fase II: Vinho Tinto (270 ml por dia) (1 mês) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da Microbiota
Prazo: 1 mês
|
Mudanças na composição do microbioma
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produção de N-óxido de trimetilamina (TMAO)
Prazo: 1 mês
|
Modificações na produção de N-óxido de trimetilamina (TMAO)
|
1 mês
|
|
Resistência a insulina
Prazo: 1 mês
|
Modificações na Resistência à Insulina (medida pelo Índice de Resistência à Insulina de Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA-IR))
|
1 mês
|
|
Perfil lipídico
Prazo: 1 mês
|
Alterações no perfil lipídico (LDL, HDL, colesterol total, triglicerídeos)
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JCMI2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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