Ekstra jomfru olivenolie, rødvinspolyfenoler og fækal mikrobiota (OLIWINE)
4. april 2017 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Ekstra jomfru olivenolie og rødvinspolyfenoler i moduleringen af fækal mikrobiota: en interventionel undersøgelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere den præbiotiske effekt af et moderat indtag af ekstra jomfru olivenolie eller rødvin på moduleringen af tarmmikrobiotasammensætningen og forbedringen af kardiometaboliske faktorer hos overvægtige og magre voksne personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige patienter (body mass index (BMI= eller > 30 kg/m2) med høj insulinresistens (målt ved Homeostase Model Assessment Insulin Resistance Index (HOMA-IR) > 5,5.
- Magre forsøgspersoner (BMI < 28 kg/m2) med lav insulinresistens (HOMA-IR< 3,3).
Eksklusionskriterier (alle patienter):
- Type 2 diabetes
- Akut eller kronisk infektion
- Inflammatorisk sygdom eller endokrine lidelser.
- Historie om kræft.
- Anti-inflammatorisk, kortikosteroid-, hormon- eller antibiotikabehandling
- En historie med alkoholmisbrug eller stofafhængighed
- En restriktiv diæt eller en vægtændring på ≥5 kg i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen.
- Indtagelse af præbiotika, probiotika, vitamintilskud eller enhver anden medicinsk behandling, der påvirker tarmmikrobiota i løbet af de 3 måneder før studiestart eller under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slanke emner
Del 1: Middelhavsdiæt tilsat ekstra jomfru olivenolie (80 gr pr. dag) (1 måned) Udvaskning 15 dage Del 2: Middelhavsdiæt tilsat rødvin (270 ml pr. dag) (1 måned) |
Fase I: Extra Virgin Olivenolie 80 gram om dagen (1 måned) Udvaskningsperiode: 15 dage Fase II: Rødvin (270 ml pr. dag) (1 måned) |
|
Eksperimentel: Overvægtige emner
Del 1: Middelhavsdiæt tilsat ekstra jomfru olivenolie (80 gr pr. dag) (1 måned) Udvaskning 15 dage Del 2: Middelhavsdiæt tilsat rødvin (270 ml pr. dag) (1 måned) |
Fase I: Extra Virgin Olivenolie 80 gram om dagen (1 måned) Udvaskningsperiode: 15 dage Fase II: Rødvin (270 ml pr. dag) (1 måned) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota ændringer
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringer i mikrobiomsammensætning
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trimethylamin N-oxid (TMAO) produktion
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringer i produktionen af trimethylamin N-oxid (TMAO).
|
1 måned
|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringer i insulinresistens (målt ved Homeostase Model Assessment Insulin Resistance Index (HOMA-IR))
|
1 måned
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringer i lipidprofil (LDL, HDL, total kolesterol, triglycerider)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
6. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2017
Først opslået (Faktiske)
5. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JCMI2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .