Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia, polifenole z czerwonego wina i mikroflora kałowa (OLIWINE)
Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia i polifenole z czerwonego wina w modulacji mikroflory kałowej: badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otyli (wskaźnik masy ciała (BMI= lub > 30kg/m2) z dużą opornością na insulinę (mierzoną za pomocą Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance Index, HOMA-IR) > 5,5.
- Osoby szczupłe (BMI< 28kg/m2) z niską insulinoopornością (HOMA-IR< 3,3).
Kryteria wykluczenia (wszyscy pacjenci):
- Cukrzyca typu 2
- Ostra lub przewlekła infekcja
- Choroba zapalna lub zaburzenia endokrynologiczne.
- Historia raka.
- Leczenie przeciwzapalne, kortykosteroidowe, hormonalne lub antybiotykowe
- Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
- Restrykcyjna dieta lub zmiana masy ciała ≥5 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
- Przyjmowanie prebiotyków, probiotyków, suplementów witaminowych lub innych zabiegów medycznych wpływających na mikroflorę jelitową w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczupłe przedmioty
Część 1: Dieta śródziemnomorska z dodatkiem oliwy z oliwek extra virgin (80 gr dziennie) (1 miesiąc) Wymywanie 15 dni Część 2: Dieta śródziemnomorska z dodatkiem czerwonego wina (270 ml dziennie) (1 miesiąc) |
Faza I: Oliwa z Oliwek Extra Virgin 80 gramów dziennie (1 miesiąc) Okres wymywania: 15 dni Faza II: Czerwone Wino (270 ml dziennie) (1 miesiąc) |
|
Eksperymentalny: Osoby otyłe
Część 1: Dieta śródziemnomorska z dodatkiem oliwy z oliwek extra virgin (80 gr dziennie) (1 miesiąc) Wymywanie 15 dni Część 2: Dieta śródziemnomorska z dodatkiem czerwonego wina (270 ml dziennie) (1 miesiąc) |
Faza I: Oliwa z Oliwek Extra Virgin 80 gramów dziennie (1 miesiąc) Okres wymywania: 15 dni Faza II: Czerwone Wino (270 ml dziennie) (1 miesiąc) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany w składzie mikrobiomu
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkcja N-tlenku trimetyloaminy (TMAO).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Modyfikacje w produkcji N-tlenku trimetyloaminy (TMAO).
|
1 miesiąc
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Modyfikacje insulinooporności (mierzone za pomocą wskaźnika insulinooporności Homeostasis Model Assessment Index (HOMA-IR))
|
1 miesiąc
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany profilu lipidowego (LDL, HDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCMI2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .