Extra virgin olivenolje, rødvinspolyfenoler og fekal mikrobiota (OLIWINE)
4. april 2017 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Extra virgin olivenolje og rødvinspolyfenoler i moduleringen av fekal mikrobiota: en intervensjonsstudie
I denne studien vil etterforskerne evaluere den prebiotiske effekten av et moderat inntak av ekstra virgin olivenolje eller rødvin på moduleringen av tarmmikrobiotasammensetningen og forbedringen av kardiometabolske faktorer hos overvektige og magre voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige pasienter (kroppsmasseindeks (BMI= eller > 30 kg/m2) med høy insulinresistens (målt ved Homeostase Model Assessment Insulin Resistance Index (HOMA-IR) > 5,5.
- Magre forsøkspersoner (BMI< 28kg/m2) med lav insulinresistens (HOMA-IR< 3,3).
Eksklusjonskriterier (alle pasienter):
- Type 2 diabetes
- Akutt eller kronisk infeksjon
- Inflammatorisk sykdom eller endokrine lidelser.
- Historie om kreft.
- Antiinflammatorisk, kortikosteroid-, hormon- eller antibiotikabehandling
- En historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
- En restriktiv diett eller en vektendring ≥5 kg i løpet av de 3 månedene før studien.
- Inntak av prebiotika, probiotika, vitamintilskudd eller annen medisinsk behandling som påvirker tarmmikrobiota i løpet av 3 måneder før studiestart eller under studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lean fag
Del 1: Middelhavskost med ekstra virgin olivenolje (80 gr per dag) (1 måned) Utvasking 15 dager Del 2: Middelhavskost med tilsatt rødvin (270 ml per dag) (1 måned) |
Fase I: Extra Virgin Olive Oil 80 gram per dag (1 måned) Utvaskingsperiode: 15 dager Fase II: Rødvin (270 ml per dag) (1 måned) |
|
Eksperimentell: Overvektige emner
Del 1: Middelhavskost med ekstra virgin olivenolje (80 gr per dag) (1 måned) Utvasking 15 dager Del 2: Middelhavskost med tilsatt rødvin (270 ml per dag) (1 måned) |
Fase I: Extra Virgin Olive Oil 80 gram per dag (1 måned) Utvaskingsperiode: 15 dager Fase II: Rødvin (270 ml per dag) (1 måned) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota endringer
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i mikrobiomsammensetning
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trimethylamine N-oxide (TMAO) produksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Modifikasjoner i produksjonen av trimetylamin N-oksid (TMAO).
|
1 måned
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i insulinresistens (målt ved Homeostase Model Assessment Insulin Resistance Index (HOMA-IR))
|
1 måned
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i lipidprofil (LDL, HDL, totalkolesterol, triglyserider)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JCMI2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .