Aceite de Oliva Virgen Extra, Polifenoles del Vino Tinto y Microbiota Fecal (OLIWINE)
4 de abril de 2017 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Polifenoles del aceite de oliva virgen extra y del vino tinto en la modulación de la microbiota fecal: un estudio de intervención
En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto prebiótico de una ingesta moderada de aceite de oliva virgen extra o vino tinto sobre la modulación de la composición de la microbiota intestinal y la mejora de los factores cardiometabólicos en sujetos adultos obesos y delgados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obesos (índice de masa corporal (IMC= o > 30 kg/m2) con alta resistencia a la insulina (medida por Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance Index (HOMA-IR) > 5,5.
- Sujetos delgados (IMC< 28kg/m2) con baja resistencia a la insulina (HOMA-IR< 3,3).
Criterios de exclusión (todos los pacientes):
- Diabetes tipo 2
- Infección aguda o crónica
- Enfermedad inflamatoria o trastornos endocrinos.
- Historia del cáncer.
- Tratamiento con antiinflamatorios, corticosteroides, hormonas o antibióticos
- Antecedentes de abuso de alcohol o dependencia de drogas.
- Una dieta restrictiva o un cambio de peso ≥5 kg durante los 3 meses previos al estudio.
- Ingesta de prebióticos, probióticos, suplementos vitamínicos o cualquier otro tratamiento médico que influya en la microbiota intestinal durante los 3 meses previos al inicio del estudio o durante el mismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos magros
Parte 1: Dieta mediterránea con aceite de oliva virgen extra añadido (80 gr al día) (1 mes) Lavado 15 días Parte 2: Dieta Mediterránea con Vino Tinto añadido (270 ml por día) (1 mes) |
Fase I: Aceite de Oliva Virgen Extra 80 gramos por día (1 mes) Período de lavado: 15 días Fase II: Vino Tinto (270 ml por día) (1 mes) |
|
Experimental: Sujetos Obesos
Parte 1: Dieta mediterránea con aceite de oliva virgen extra añadido (80 gr al día) (1 mes) Lavado 15 días Parte 2: Dieta Mediterránea con Vino Tinto añadido (270 ml por día) (1 mes) |
Fase I: Aceite de Oliva Virgen Extra 80 gramos por día (1 mes) Período de lavado: 15 días Fase II: Vino Tinto (270 ml por día) (1 mes) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la microbiota
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambios en la composición del microbioma
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Producción de N-óxido de trimetilamina (TMAO)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Modificaciones en la producción de N-óxido de trimetilamina (TMAO)
|
1 mes
|
|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Modificaciones en la resistencia a la insulina (medida por el índice de resistencia a la insulina de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR))
|
1 mes
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambios en el perfil lipídico (LDL, HDL, colesterol total, triglicéridos)
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JCMI2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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