Huile d'olive extra vierge, polyphénols de vin rouge et microbiote fécal (OLIWINE)
4 avril 2017 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Polyphénols de l'huile d'olive extra vierge et du vin rouge dans la modulation du microbiote fécal : une étude interventionnelle
Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'effet prébiotique d'une consommation modérée d'huile d'olive extra vierge ou de vin rouge sur la modulation de la composition du microbiote intestinal et l'amélioration des facteurs cardiométaboliques chez des sujets adultes obèses et maigres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses (indice de masse corporelle (IMC = ou > 30 kg/m2) avec une résistance élevée à l'insuline (mesurée par l'indice de résistance à l'insuline d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR) > 5,5.
- Sujets maigres (IMC < 28 kg/m2) avec une faible résistance à l'insuline (HOMA-IR < 3,3).
Critères d'exclusion (tous les patients) :
- Diabète de type 2
- Infection aiguë ou chronique
- Maladie inflammatoire ou troubles endocriniens.
- Antécédents de cancer.
- Traitement anti-inflammatoire, corticoïde, hormonal ou antibiotique
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie
- Un régime alimentaire restrictif ou un changement de poids ≥ 5 kg au cours des 3 mois précédant l'étude.
- Prise de prébiotiques, probiotiques, suppléments vitaminiques ou tout autre traitement médical influençant le microbiote intestinal pendant les 3 mois précédant le début de l'étude ou pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sujets maigres
Partie 1 : Régime méditerranéen avec huile d'olive extra vierge ajoutée (80 gr par jour) (1 mois) Lavage 15 jours Partie 2 : Régime méditerranéen avec vin rouge ajouté (270 ml par jour) (1 mois) |
Phase I : Huile d'Olive Extra Vierge 80 grammes par jour (1 mois) Période de lavage : 15 jours Phase II : Vin rouge (270 ml par jour) (1 mois) |
|
Expérimental: Sujets obèses
Partie 1 : Régime méditerranéen avec huile d'olive extra vierge ajoutée (80 gr par jour) (1 mois) Lavage 15 jours Partie 2 : Régime méditerranéen avec vin rouge ajouté (270 ml par jour) (1 mois) |
Phase I : Huile d'Olive Extra Vierge 80 grammes par jour (1 mois) Période de lavage : 15 jours Phase II : Vin rouge (270 ml par jour) (1 mois) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements du microbiote
Délai: 1 mois
|
Changements dans la composition du microbiome
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Production de N-oxyde de triméthylamine (TMAO)
Délai: 1 mois
|
Modifications de la production de N-oxyde de triméthylamine (TMAO)
|
1 mois
|
|
Résistance à l'insuline
Délai: 1 mois
|
Modifications de la résistance à l'insuline (mesurées par l'indice de résistance à l'insuline d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR))
|
1 mois
|
|
Profile lipidique
Délai: 1 mois
|
Modifications du profil lipidique (LDL, HDL, cholestérol total, triglycérides)
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Première publication (Réel)
5 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JCMI2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .