Extra Vierge Olijfolie, Rode Wijn Polyfenolen en Fecale Microbiota (OLIWINE)
4 april 2017 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Extra vergine olijfolie en rode wijnpolyfenolen in de modulatie van fecale microbiota: een interventiestudie
In deze studie zullen de onderzoekers het prebiotische effect evalueren van een matige inname van extra vierge olijfolie of rode wijn op de modulatie van de samenstelling van de darmmicrobiota en de verbetering van cardiometabole factoren bij zwaarlijvige en magere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige patiënten (body mass index (BMI= of > 30kg/m2) met hoge insulineresistentie (gemeten door Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance Index (HOMA-IR) > 5,5.
- Magere proefpersonen (BMI < 28 kg/m2) met lage insulineresistentie (HOMA-IR < 3,3).
Uitsluitingscriteria (alle patiënten):
- Type 2 diabetes
- Acute of chronische infectie
- Ontstekingsziekte of endocriene stoornissen.
- Geschiedenis van kanker.
- Ontstekingsremmende, corticosteroïden-, hormoon- of antibiotische medicamenteuze behandeling
- Een geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving
- Een restrictief dieet of een gewichtsverandering ≥5 kg gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Inname van prebiotica, probiotica, vitaminesupplementen of enige andere medische behandeling die de darmmicrobiota beïnvloedt gedurende de 3 maanden voor aanvang van de studie of tijdens de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magere onderwerpen
Deel 1: Mediterraan dieet met toegevoegde extra vierge olijfolie (80 gr per dag) (1 maand) Was-out 15 dagen Deel 2: Mediterraan dieet met toegevoegde Rode Wijn (270 ml per dag) (1 maand) |
Fase I: Extra Vierge Olijfolie 80 gram per dag (1 maand) Uitwasperiode: 15 dagen Fase II: Rode wijn (270 ml per dag) (1 maand) |
|
Experimenteel: Zwaarlijvige onderwerpen
Deel 1: Mediterraan dieet met toegevoegde extra vierge olijfolie (80 gr per dag) (1 maand) Was-out 15 dagen Deel 2: Mediterraan dieet met toegevoegde Rode Wijn (270 ml per dag) (1 maand) |
Fase I: Extra Vierge Olijfolie 80 gram per dag (1 maand) Uitwasperiode: 15 dagen Fase II: Rode wijn (270 ml per dag) (1 maand) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de microbiota
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veranderingen in de samenstelling van het microbioom
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Productie van trimethylamine N-oxide (TMAO).
Tijdsspanne: 1 maand
|
Wijzigingen in de productie van trimethylamine N-oxide (TMAO).
|
1 maand
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Wijzigingen in insulineresistentie (gemeten door Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance Index (HOMA-IR))
|
1 maand
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veranderingen in lipidenprofiel (LDL, HDL, totaal cholesterol, triglyceriden)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JCMI2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Extra vergine olijfolie en rode wijn
-
University of DuhokVoltooidCholesterol galsteen ontbindingSyrische Arabische Republiek