Extra virgin olivolja, rödvinspolyfenoler och fekal mikrobiota (OLIWINE)
4 april 2017 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Extra virgin olivolja och rödvinspolyfenoler i moduleringen av fekal mikrobiota: en interventionsstudie
I denna studie kommer utredarna att utvärdera den prebiotiska effekten av ett måttligt intag av extra virgin olivolja eller rött vin på moduleringen av tarmmikrobiotans sammansättning och förbättringen av kardiometabola faktorer hos överviktiga och magra vuxna personer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga patienter (kroppsmassaindex (BMI= eller > 30 kg/m2) med hög insulinresistens (mätt med Homeostas Model Assessment Insulin Resistance Index (HOMA-IR) > 5,5.
- Magra försökspersoner (BMI<28kg/m2) med låg insulinresistens (HOMA-IR<3,3).
Uteslutningskriterier (alla patienter):
- Diabetes typ 2
- Akut eller kronisk infektion
- Inflammatorisk sjukdom eller endokrina störningar.
- Historia om cancer.
- Antiinflammatorisk, kortikosteroid-, hormon- eller antibiotikabehandling
- En historia av alkoholmissbruk eller drogberoende
- En restriktiv diet eller en viktförändring ≥5 kg under de 3 månaderna före studien.
- Intag av prebiotika, probiotika, vitamintillskott eller annan medicinsk behandling som påverkar tarmmikrobiota under 3 månader före studiestart eller under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magra ämnen
Del 1: Medelhavskost med extra jungfruolja (80 gr per dag) (1 månad) Tvätt 15 dagar Del 2: Medelhavskost med tillsatt rött vin (270 ml per dag) (1 månad) |
Fas I: Extra Virgin Olivolja 80 gram per dag (1 månad) Tvättperiod: 15 dagar Fas II: Rött vin (270 ml per dag) (1 månad) |
|
Experimentell: Överviktiga ämnen
Del 1: Medelhavskost med extra jungfruolja (80 gr per dag) (1 månad) Tvätt 15 dagar Del 2: Medelhavskost med tillsatt rött vin (270 ml per dag) (1 månad) |
Fas I: Extra Virgin Olivolja 80 gram per dag (1 månad) Tvättperiod: 15 dagar Fas II: Rött vin (270 ml per dag) (1 månad) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiota förändringar
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar i mikrobiomsammansättning
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trimetylamin N-oxid (TMAO) produktion
Tidsram: 1 månad
|
Modifieringar i produktionen av trimetylamin N-oxid (TMAO).
|
1 månad
|
|
Insulinresistens
Tidsram: 1 månad
|
Ändringar i insulinresistens (mätt med Homeostas Model Assessment Insulin Resistance Index (HOMA-IR))
|
1 månad
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar i lipidprofil (LDL, HDL, totalt kolesterol, triglycerider)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Första postat (Faktisk)
5 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JCMI2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark