Olio Extravergine di Oliva, Polifenoli del Vino Rosso e Microbiota Fecale (OLIWINE)
4 aprile 2017 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Olio extra vergine di oliva e polifenoli del vino rosso nella modulazione del microbiota fecale: uno studio interventistico
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto prebiotico di un'assunzione moderata di olio extra vergine di oliva o vino rosso sulla modulazione della composizione del microbiota intestinale e sul miglioramento dei fattori cardiometabolici in soggetti adulti obesi e magri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti obesi (indice di massa corporea (BMI= o > 30 kg/m2) con elevata resistenza all'insulina (misurata dall'indice di resistenza all'insulina per la valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR) > 5,5.
- Soggetti magri (BMI< 28kg/m2) con bassa resistenza all'insulina (HOMA-IR< 3.3).
Criteri di esclusione (tutti i pazienti):
- Diabete di tipo 2
- Infezione acuta o cronica
- Malattie infiammatorie o disturbi endocrini.
- Storia del cancro.
- Trattamento farmacologico antinfiammatorio, corticosteroideo, ormonale o antibiotico
- Una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza
- Una dieta restrittiva o un cambiamento di peso ≥5 kg durante i 3 mesi precedenti lo studio.
- Assunzione di prebiotici, probiotici, integratori vitaminici o qualsiasi altro trattamento medico che influenza il microbiota intestinale durante i 3 mesi prima dell'inizio dello studio o durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti magri
Parte 1: Dieta mediterranea con aggiunta di olio extra vergine di oliva (80 gr al giorno) (1 mese) Lavaggio 15 giorni Parte 2: Dieta Mediterranea con aggiunta di Vino Rosso (270 ml al giorno) (1 mese) |
Fase I: Olio Extra Vergine di Oliva 80 grammi al giorno (1 mese) Periodo di lavaggio: 15 giorni Fase II: Vino rosso (270 ml al giorno) (1 mese) |
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Sperimentale: Soggetti obesi
Parte 1: Dieta mediterranea con aggiunta di olio extra vergine di oliva (80 gr al giorno) (1 mese) Lavaggio 15 giorni Parte 2: Dieta Mediterranea con aggiunta di Vino Rosso (270 ml al giorno) (1 mese) |
Fase I: Olio Extra Vergine di Oliva 80 grammi al giorno (1 mese) Periodo di lavaggio: 15 giorni Fase II: Vino rosso (270 ml al giorno) (1 mese) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del microbiota
Lasso di tempo: 1 mese
|
Cambiamenti nella composizione del microbioma
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Produzione di trimetilammina N-ossido (TMAO).
Lasso di tempo: 1 mese
|
Modifiche nella produzione di trimetilammina N-ossido (TMAO).
|
1 mese
|
|
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 1 mese
|
Modifiche nella resistenza all'insulina (misurate dall'indice di resistenza all'insulina per la valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR))
|
1 mese
|
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 mese
|
Alterazioni del profilo lipidico (LDL, HDL, colesterolo totale, trigliceridi)
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCMI2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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