Ekstraneitsytoliiviöljy, punaviinin polyfenolit ja ulosteen mikrobisto (OLIWINE)
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Ekstraneitsytoliiviöljyn ja punaviinin polyfenolit ulosteen mikrobiotan modulaatiossa: interventiotutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ekstra-neitsytoliiviöljyn tai punaviinin kohtalaisen nauttimisen prebioottista vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumuksen muokkaamiseen ja kardiometabolisten tekijöiden parantamiseen lihavilla ja laihoilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavat potilaat (painoindeksi (BMI= tai > 30 kg/m2), joilla on korkea insuliiniresistenssi (mitattuna Homeostasis Model Assessment Insuliiniresistenssiindeksillä (HOMA-IR) > 5,5).
- Laihat (BMI < 28 kg/m2), joilla on alhainen insuliiniresistenssi (HOMA-IR < 3,3).
Poissulkemiskriteerit (kaikki potilaat):
- Tyypin 2 diabetes
- Akuutti tai krooninen infektio
- Tulehduksellinen sairaus tai endokriiniset häiriöt.
- Syövän historia.
- Anti-inflammatorinen, kortikosteroidi-, hormoni- tai antibioottihoito
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Rajoittava ruokavalio tai painonmuutos ≥5 kg tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Prebioottien, probioottien, vitamiinilisän tai minkä tahansa muun suoliston mikrobiotaan vaikuttavan lääkinnällisen hoidon saanti 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lean Aiheet
Osa 1: Välimeren ruokavalio, johon on lisätty ekstra-neitsytoliiviöljyä (80 g päivässä) (1 kuukausi) Huuhtelu 15 päivää Osa 2: Välimeren ruokavalio, johon on lisätty punaviiniä (270 ml päivässä) (1 kuukausi) |
Vaihe I: Extra Virgin Oliiviöljy 80 grammaa päivässä (1 kuukausi) Huuhtelujakso: 15 päivää Vaihe II: Punaviini (270 ml päivässä) (1 kuukausi) |
|
Kokeellinen: Lihavat kohteet
Osa 1: Välimeren ruokavalio, johon on lisätty ekstra-neitsytoliiviöljyä (80 g päivässä) (1 kuukausi) Huuhtelu 15 päivää Osa 2: Välimeren ruokavalio, johon on lisätty punaviiniä (270 ml päivässä) (1 kuukausi) |
Vaihe I: Extra Virgin Oliiviöljy 80 grammaa päivässä (1 kuukausi) Huuhtelujakso: 15 päivää Vaihe II: Punaviini (270 ml päivässä) (1 kuukausi) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutokset mikrobiomin koostumuksessa
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) tuotanto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutokset trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) tuotannossa
|
1 kuukausi
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Insuliiniresistenssin muutokset (mitattu Homeostasis Model Assessment Insuliiniresistenssiindeksillä (HOMA-IR))
|
1 kuukausi
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutokset lipidiprofiilissa (LDL, HDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCMI2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .