Natives Olivenöl extra, Rotwein-Polyphenole und fäkale Mikrobiota (OLIWINE)
4. April 2017 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Natives Olivenöl extra und Rotwein-Polyphenole bei der Modulation der fäkalen Mikrobiota: eine Interventionsstudie
In dieser Studie werden die Forscher die präbiotische Wirkung einer moderaten Einnahme von nativem Olivenöl extra oder Rotwein auf die Modulation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Verbesserung der kardiometabolischen Faktoren bei fettleibigen und schlanken Erwachsenen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Patienten (Body-Mass-Index (BMI = oder > 30 kg/m2) mit hoher Insulinresistenz (gemessen anhand des Homöostase-Modellbewertungs-Insulinresistenzindex (HOMA-IR) > 5,5.
- Schlanke Probanden (BMI < 28 kg/m2) mit geringer Insulinresistenz (HOMA-IR < 3,3).
Ausschlusskriterien (alle Patienten):
- Typ 2 Diabetes
- Akute oder chronische Infektion
- Entzündliche Erkrankungen oder endokrine Störungen.
- Geschichte von Krebs.
- Entzündungshemmende Behandlung mit Kortikosteroiden, Hormonen oder Antibiotika
- Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
- Eine restriktive Diät oder eine Gewichtsveränderung ≥5 kg in den 3 Monaten vor der Studie.
- Einnahme von Präbiotika, Probiotika, Vitaminpräparaten oder anderen medizinischen Behandlungen, die die Darmmikrobiota beeinflussen, in den 3 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Magere Themen
Teil 1: Mittelmeerdiät mit Zusatz von nativem Olivenöl extra (80 g pro Tag) (1 Monat) Auswaschung 15 Tage Teil 2: Mediterrane Ernährung mit Rotweinzusatz (270 ml pro Tag) (1 Monat) |
Phase I: Natives Olivenöl Extra 80 Gramm pro Tag (1 Monat) Auswaschphase: 15 Tage Phase II: Rotwein (270 ml pro Tag) (1 Monat) |
|
Experimental: Fettleibige Probanden
Teil 1: Mittelmeerdiät mit Zusatz von nativem Olivenöl extra (80 g pro Tag) (1 Monat) Auswaschung 15 Tage Teil 2: Mediterrane Ernährung mit Rotweinzusatz (270 ml pro Tag) (1 Monat) |
Phase I: Natives Olivenöl Extra 80 Gramm pro Tag (1 Monat) Auswaschphase: 15 Tage Phase II: Rotwein (270 ml pro Tag) (1 Monat) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Monat
|
Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herstellung von Trimethylamin-N-oxid (TMAO).
Zeitfenster: 1 Monat
|
Modifikationen in der Produktion von Trimethylamin-N-oxid (TMAO).
|
1 Monat
|
|
Insulinresistenz
Zeitfenster: 1 Monat
|
Modifikationen der Insulinresistenz (gemessen durch den Insulinresistenzindex der Homöostase-Modellbewertung (HOMA-IR))
|
1 Monat
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: 1 Monat
|
Veränderungen im Lipidprofil (LDL, HDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride)
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- JCMI2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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