Extra panenský olivový olej, polyfenoly z červeného vína a fekální mikrobiota (OLIWINE)
4. dubna 2017 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Extra panenský olivový olej a polyfenoly z červeného vína v modulaci fekální mikrobioty: intervenční studie
V této studii budou výzkumníci hodnotit prebiotický účinek mírného příjmu extra panenského olivového oleje nebo červeného vína na modulaci složení střevní mikroflóry a zlepšení kardiometabolických faktorů u obézních a štíhlých dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní pacienti (index tělesné hmotnosti (BMI= nebo > 30 kg/m2) s vysokou inzulinovou rezistencí (měřeno pomocí Homeostasis Model Assessment Index Insulin Resistance Index (HOMA-IR) > 5,5.
- Štíhlí jedinci (BMI < 28 kg/m2) s nízkou inzulinovou rezistencí (HOMA-IR < 3,3).
Kritéria vyloučení (všichni pacienti):
- Cukrovka typu 2
- Akutní nebo chronická infekce
- Zánětlivá onemocnění nebo endokrinní poruchy.
- Historie rakoviny.
- Protizánětlivá, kortikosteroidní, hormonální nebo antibiotická léčba
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti
- Omezující dieta nebo změna hmotnosti ≥5 kg během 3 měsíců před studií.
- Příjem prebiotik, probiotik, vitamínových doplňků nebo jakékoli jiné lékařské léčby ovlivňující střevní mikroflóru během 3 měsíců před zahájením studie nebo v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Štíhlé předměty
Část 1: Středomořská strava s přidaným extra panenským olivovým olejem (80 g denně) (1 měsíc) Vymývání 15 dní Část 2: Středomořská strava s přidaným červeným vínem (270 ml denně) (1 měsíc) |
Fáze I: Extra panenský olivový olej 80 gramů denně (1 měsíc) Doba vymývání: 15 dní Fáze II: Červené víno (270 ml denně) (1 měsíc) |
|
Experimentální: Obézní subjekty
Část 1: Středomořská strava s přidaným extra panenským olivovým olejem (80 g denně) (1 měsíc) Vymývání 15 dní Část 2: Středomořská strava s přidaným červeným vínem (270 ml denně) (1 měsíc) |
Fáze I: Extra panenský olivový olej 80 gramů denně (1 měsíc) Doba vymývání: 15 dní Fáze II: Červené víno (270 ml denně) (1 měsíc) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mikrobioty
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny ve složení mikrobiomu
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výroba trimethylamin N-oxidu (TMAO).
Časové okno: 1 měsíc
|
Modifikace ve výrobě trimethylamin N-oxidu (TMAO).
|
1 měsíc
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 1 měsíc
|
Modifikace inzulinové rezistence (měřeno pomocí Homeostasis Model Assessment Index Insulin Resistance Index (HOMA-IR))
|
1 měsíc
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny lipidového profilu (LDL, HDL, celkový cholesterol, triglyceridy)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JCMI2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .