ダルナビル療法の最適化と推奨用量
2019年8月30日 更新者：Laure Elens、Université Catholique de Louvain
集団薬物動態モデリング、シミュレーション、および投与ガイドラインによるダルナビル療法の最適化
この研究では、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して使用される抗レトロウイルス薬であるダルナビル療法に対する反応で観察された変動性を評価し、特徴付けます。
より具体的には、薬物の血中濃度の変動を定量化し、遺伝的および非遺伝的の両方で、そのような変動の原因を特定することを目的としています。
この情報に照らして、現在の投与ガイドラインが見直されます。
調査の概要
詳細な説明
データは集団薬物動態モデルを作成するために使用されます。 個人間および個人内の薬物動態の変動性が定量化され、遺伝的および非遺伝的な患者固有の共変量に関連付けられます。 薬物曝露と有効性 (CD4 細胞数とウイルス量の減少によって測定) および毒性 (有害事象の頻度と程度によって測定) を関連付けて、薬物動態-薬力学的関係が確立されます。 シミュレーションは、特定の患者プロファイルとレビューされた現在の投与量ガイドラインに対して実施されます。
薬物動態設計：スパース/インテンシブ サンプリングの組み合わせ
- スパースサンプリング : 摂取後ランダムに (病院への定期的な訪問中)、研究期間 (1 ～ 18 か月) にわたって最大 3 回、各個人から 1 つの血液サンプルを採取します。
- 集中サンプリング : 12 人のサブセットで 6 時間にわたって収集された 8 つの血液サンプル (追加の観察期間中、19 ～ 22 か月)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- HIV陽性
- Cliniques universitaires Saint-Lucで定期的にフォロー
- ダルナビルで治療
包含基準 (集中サンプリング):
-治療への完全な順守（既往歴によって評価され、各患者の利用可能なPKデータに基づく）
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ダルナビル
ダルナビルで治療されたすべての患者
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調査対象の薬物は、Prezista (ダルナビル 600 mg 1 日 2 回または 800 mg 1 日 1 回) および Rezolsta (ダルナビル 800 mg/コビシスタット 150 mg 1 日 1 回) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダルナビルクリアランス
時間枠：最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
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集団薬物動態法によるダルナビル全身クリアランスおよびコンパートメント間クリアランスの評価
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最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
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ダルナビルの配布量
時間枠：最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
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集団薬物動態法によるダルナビルの分布量の評価
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最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
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ダルナビル吸収率
時間枠：最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
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集団薬物動態法によるダルナビル吸収率の評価
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最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
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濃度-時間曲線下のダルナビル面積 (AUC)
時間枠：最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
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集団薬物動態法による濃度-時間曲線下のダルナビル面積の評価
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最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
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ダルナビル最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
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集団薬物動態法によるダルナビル最大血漿濃度の評価
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最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象/臨床検査値異常の頻度
時間枠：18ヶ月まで
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有害事象または検査異常の頻度の評価
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18ヶ月まで
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ウイルス量の変化
時間枠：18ヶ月まで
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ウイルス量の変化の評価 (HIV コピー数/血液 1 ml)
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18ヶ月まで
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血中分化クラスター 4 (CD4+) T リンパ球数の変化
時間枠：18ヶ月まで
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血中 CD4+ T リンパ球数の変化の評価
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18ヶ月まで
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リトナビル/コビシスタット AUC
時間枠：最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
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母集団薬物動態法による薬物動態ブースター（対象に応じてリトナビルまたはコビシスタットのいずれか）のAUCの評価
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最長 18 か月 (各来院時に 1 回の PK のための採血、研究期間中、患者ごとに 3 回の来院)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leila Belkhir, MD、Cliniques Universitaires Saint-Luc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月23日
一次修了 (実際)
2019年6月12日
研究の完了 (実際)
2019年6月12日
試験登録日
最初に提出
2017年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月29日
最初の投稿 (実際)
2017年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCL-LB-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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