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Optimisation du traitement au darunavir et recommandations posologiques

30 août 2019 mis à jour par: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

Optimisation de la thérapie au darunavir grâce à la modélisation pharmacocinétique de la population, aux simulations et aux directives posologiques

Cette étude évaluera et caractérisera la variabilité observée dans la réponse au traitement par le darunavir, un médicament antirétroviral utilisé contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Plus précisément, il vise à quantifier les variations des concentrations sanguines du médicament et à déterminer les sources de cette variabilité, tant génétiques que non génétiques. À la lumière de ces informations, les directives posologiques actuelles seront ensuite révisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données seront utilisées pour créer un modèle pharmacocinétique de population. La variabilité pharmacocinétique inter et intra-individuelle sera quantifiée et liée à des covariables spécifiques au patient, à la fois de nature génétique et non génétique. Des relations pharmacocinétiques-pharmacodynamiques seront établies, liant l'exposition aux médicaments à l'efficacité (mesurée par le nombre de cellules CD4 et la réduction de la charge virale) et à la toxicité (mesurée par la fréquence et le degré des événements indésirables). Des simulations seront effectuées pour des profils de patients spécifiques et les directives posologiques actuelles seront examinées.

Conception pharmacocinétique : échantillonnage clairsemé/intensif combiné

  • Échantillonnage clairsemé : un échantillon de sang prélevé chez chaque individu à un moment aléatoire après l'admission (lors d'une visite de routine à l'hôpital), jusqu'à trois fois au cours de la période d'étude (mois 1 à 18).
  • Prélèvement intensif : Huit échantillons sanguins prélevés en six heures sur un sous-ensemble de douze individus (au cours d'une période d'observation supplémentaire, mois 19-22).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Séropositif
  • Suivi de routine aux Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Traité au darunavir

Critères d'inclusion (échantillonnage intensif) :

- Adhésion parfaite au traitement (évaluée par anamnèse et basée sur les données PK disponibles pour chaque patient)

Critère d'exclusion:

- N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Darunavir
Tous les patients traités par darunavir
Médicament: Darunavir
Les médicaments étudiés sont Prezista (darunavir 600 mg deux fois par jour ou 800 mg une fois par jour) et Rezolsta (darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg une fois par jour)
Autres noms:
  • Prezista
  • Rézolsta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance du darunavir
Délai: Jusqu'à 18 mois (prélèvement sanguin pour PK une fois à chaque visite, trois visites par patient pendant la période d'étude)
Évaluation de la clairance du corps entier du darunavir et de la clairance intercompartimentale par des méthodes pharmacocinétiques de population
Jusqu'à 18 mois (prélèvement sanguin pour PK une fois à chaque visite, trois visites par patient pendant la période d'étude)
Volume de distribution du darunavir
Délai: Jusqu'à 18 mois (prélèvement sanguin pour PK une fois à chaque visite, trois visites par patient pendant la période d'étude)
Évaluation du volume de distribution du darunavir par des méthodes pharmacocinétiques de population
Jusqu'à 18 mois (prélèvement sanguin pour PK une fois à chaque visite, trois visites par patient pendant la période d'étude)
Taux d'absorption du darunavir
Délai: Jusqu'à 18 mois (prélèvement sanguin pour PK une fois à chaque visite, trois visites par patient pendant la période d'étude)
Évaluation du taux d'absorption du darunavir par des méthodes pharmacocinétiques de population
Jusqu'à 18 mois (prélèvement sanguin pour PK une fois à chaque visite, trois visites par patient pendant la période d'étude)
Aire du darunavir sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 18 mois (prélèvement sanguin pour PK une fois à chaque visite, trois visites par patient pendant la période d'étude)
Évaluation de l'aire du darunavir sous la courbe concentration-temps par des méthodes pharmacocinétiques de population
Jusqu'à 18 mois (prélèvement sanguin pour PK une fois à chaque visite, trois visites par patient pendant la période d'étude)
Concentration plasmatique maximale de darunavir (Cmax)
Délai: Jusqu'à 18 mois (prélèvement sanguin pour PK une fois à chaque visite, trois visites par patient pendant la période d'étude)
Évaluation de la concentration plasmatique maximale du darunavir par des méthodes pharmacocinétiques de population
Jusqu'à 18 mois (prélèvement sanguin pour PK une fois à chaque visite, trois visites par patient pendant la période d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables/anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 18 mois
Évaluation de la fréquence des événements indésirables ou des anomalies de laboratoire
Jusqu'à 18 mois
Modification de la charge virale
Délai: Jusqu'à 18 mois
Évaluation de l'évolution de la charge virale (copies de VIH/ml de sang)
Jusqu'à 18 mois
Modification du nombre de lymphocytes T du groupe de différenciation 4 (CD4+) dans le sang
Délai: Jusqu'à 18 mois
Évaluation de l'évolution du nombre de lymphocytes T CD4+ sanguins
Jusqu'à 18 mois
ASC du ritonavir/cobicistat
Délai: Jusqu'à 18 mois (prélèvement sanguin pour PK une fois à chaque visite, trois visites par patient pendant la période d'étude)
Évaluation de l'ASC du rappel pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat, selon le sujet) par des méthodes pharmacocinétiques de population
Jusqu'à 18 mois (prélèvement sanguin pour PK une fois à chaque visite, trois visites par patient pendant la période d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Catholique de Louvain

Collaborateurs

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

12 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (RÉEL)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCL-LB-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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