Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Darunavir-terapi og doseringsanbefalinger

30. august 2019 opdateret af: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

Optimering af Darunavir-terapi gennem populationsfarmakokinetisk modellering, simuleringer og doseringsvejledninger

Denne undersøgelse vil vurdere og karakterisere den observerede variabilitet i responsen på darunavir-terapi, en antiretroviral medicin, der anvendes mod Human Immunodeficiency Virus (HIV). Mere specifikt har det til formål at kvantificere variationer i lægemidlets blodkoncentrationer og bestemme kilderne til en sådan variabilitet, både genetisk og ikke-genetisk. I lyset af denne information vil de nuværende doseringsvejledninger derefter blive gennemgået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive brugt til at skabe en populationsfarmakokinetisk model. Inter- og intra-individuel farmakokinetisk variabilitet vil blive kvantificeret og knyttet til patientspecifikke kovariater, både genetisk og ikke-genetisk i naturen. Farmakokinetisk-farmakodynamiske sammenhænge vil blive etableret, som forbinder lægemiddeleksponering med effektivitet (målt ved CD4-celletal og viral belastningsreduktion) og toksicitet (målt ved hyppighed og grad af uønskede hændelser). Simuleringer vil blive udført for specifikke patientprofiler og aktuelle doseringsretningslinjer gennemgået.

Farmakokinetisk design: kombineret sparsom/intensiv prøvetagning

  • Sparsom prøvetagning: Én blodprøve indsamlet i hvert individ på et tilfældigt tidspunkt efter indtagelse (under et rutinebesøg på hospitalet), op til tre gange i løbet af undersøgelsesperioden (måned 1-18).
  • Intensiv prøvetagning: Otte blodprøver indsamlet over seks timer i en undergruppe af tolv individer (i en yderligere observationsperiode, måneder 19-22).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke
  • HIV-positive
  • Rutinemæssigt fulgt på Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Behandlet med darunavir

Inklusionskriterier (intensiv prøveudtagning):

- Perfekt overholdelse af behandlingen (som vurderet ved anamnese og baseret på tilgængelige PK-data for hver patient)

Ekskluderingskriterier:

- N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Darunavir
Alle patienter behandlet med darunavir
Medicin: Darunavir
De undersøgte lægemidler er Prezista (darunavir 600 mg to gange dagligt eller 800 mg én gang dagligt) og Rezolsta (darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg én gang dagligt)
Andre navne:
  • Prezista
  • Rezolsta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Darunavir clearance
Tidsramme: Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Vurdering af darunavir helkropsclearance og interkompartmental clearance gennem populationsfarmakokinetiske metoder
Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Darunavir distributionsvolumen
Tidsramme: Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Vurdering af distributionsvolumen for darunavir ved hjælp af populationsfarmakokinetiske metoder
Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Darunavir absorptionshastighed
Tidsramme: Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Vurdering af darunavirs absorptionshastighed gennem populationsfarmakokinetiske metoder
Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Darunavir-området under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Vurdering af darunavir-areal under koncentration-tid-kurven gennem populationsfarmakokinetiske metoder
Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Darunavir maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Vurdering af maksimal plasmakoncentration af darunavir ved hjælp af populationsfarmakokinetiske metoder
Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser/laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 18 måneder
Vurdering af hyppigheden af ​​uønskede hændelser eller laboratorieabnormiteter
Op til 18 måneder
Ændring i viral belastning
Tidsramme: Op til 18 måneder
Vurdering af ændringen i viral belastning (HIV-kopier/ml blod)
Op til 18 måneder
Ændring i blod Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-lymfocyttal
Tidsramme: Op til 18 måneder
Vurdering af ændringen i blodets CD4+ T-lymfocyttal
Op til 18 måneder
Ritonavir/cobicistat AUC
Tidsramme: Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)
Vurdering af den farmakokinetiske booster (enten ritonavir eller cobicistat, afhængigt af emnet) AUC gennem populationsfarmakokinetiske metoder
Op til 18 måneder (blodprøvetagning for PK én gang ved hvert besøg, tre besøg pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbejdspartnere

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL-LB-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Immundefekt Virus I Infektion

Kliniske forsøg med Darunavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner