Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av Darunavir-terapi og doseringsanbefalinger

30. august 2019 oppdatert av: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

Optimalisering av Darunavir-terapi gjennom populasjonsfarmakokinetisk modellering, simuleringer og doseringsretningslinjer

Denne studien vil vurdere og karakterisere variasjonen observert i responsen på darunavir-terapi, et antiretroviralt medikament som brukes mot Human Immunodeficiency Virus (HIV). Mer spesifikt tar den sikte på å kvantifisere variasjoner i stoffets blodkonsentrasjoner og bestemme kildene til slik variasjon, både genetisk og ikke-genetisk. I lys av denne informasjonen vil gjeldende doseringsretningslinjer deretter bli gjennomgått.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data vil bli brukt til å lage en populasjonsfarmakokinetisk modell. Inter- og intraindividuell farmakokinetisk variasjon vil kvantifiseres og knyttes til pasientspesifikke kovariater, både genetisk og ikke-genetisk. Farmakokinetiske-farmakodynamiske forhold vil bli etablert, som knytter legemiddeleksponering til effekt (målt ved CD4-celletall og virusmengdereduksjon) og toksisitet (målt ved frekvens og grad av uønskede hendelser). Simuleringer vil bli utført for spesifikke pasientprofiler og gjeldende doseringsretningslinjer gjennomgått.

Farmakokinetisk design: kombinert sparsom/intensiv prøvetaking

  • Sparsom prøvetaking: Én blodprøve tatt i hvert individ på et tilfeldig tidspunkt etter inntak (under et rutinebesøk på sykehuset), opptil tre ganger i løpet av studieperioden (måned 1-18).
  • Intensiv prøvetaking: Åtte blodprøver tatt over seks timer i en undergruppe på tolv individer (i en ekstra observasjonsperiode, måned 19-22).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi informert samtykke
  • HIV-positiv
  • Rutinemessig fulgt på Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Behandlet med darunavir

Inklusjonskriterier (intensiv prøvetaking):

- Perfekt overholdelse av behandling (som vurdert ved anamnese og basert på tilgjengelige PK-data for hver pasient)

Ekskluderingskriterier:

- N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Darunavir
Alle pasienter behandlet med darunavir
Legemiddel: Darunavir
De undersøkte legemidlene er Prezista (darunavir 600 mg to ganger daglig eller 800 mg én gang daglig) og Rezolsta (darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg én gang daglig)
Andre navn:
  • Prezista
  • Rezolsta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Darunavir clearance
Tidsramme: Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Vurdering av darunavir helkroppsclearance og interkompartmentell clearance gjennom populasjonsfarmakokinetiske metoder
Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Distribusjonsvolum av Darunavir
Tidsramme: Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Vurdering av distribusjonsvolum av darunavir gjennom populasjonsfarmakokinetiske metoder
Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Darunavir absorpsjonshastighet
Tidsramme: Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Vurdering av darunavirabsorpsjonshastighet gjennom populasjonsfarmakokinetiske metoder
Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Darunavir-området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Vurdering av darunavir-området under konsentrasjon-tid-kurven gjennom populasjonsfarmakokinetiske metoder
Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Darunavir maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon av darunavir gjennom populasjonsfarmakokinetiske metoder
Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser/laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Vurdering av hyppigheten av uønskede hendelser eller laboratorieavvik
Inntil 18 måneder
Endring i viral mengde
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Vurdering av endringen i virusmengde (HIV-kopier/ml blod)
Inntil 18 måneder
Endring i blod Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-lymfocytttelling
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Vurdering av endringen i blod CD4+ T-lymfocytttelling
Inntil 18 måneder
Ritonavir/kobicistat AUC
Tidsramme: Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)
Vurdering av den farmakokinetiske boosteren (enten ritonavir eller kobicistat, avhengig av individet) AUC gjennom populasjonsfarmakokinetiske metoder
Opptil 18 måneder (blodprøvetaking for PK én gang ved hvert besøk, tre besøk per pasient i løpet av studieperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbeidspartnere

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCL-LB-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus I Infeksjon

Kliniske studier på Darunavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere