Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace terapie darunavirem a doporučení pro dávkování

30. srpna 2019 aktualizováno: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

Optimalizace terapie darunavirem prostřednictvím populačního farmakokinetického modelování, simulací a pokynů pro dávkování

Tato studie posoudí a charakterizuje variabilitu pozorovanou v odpovědi na terapii darunavirem, antiretrovirovým lékem používaným proti viru lidské imunodeficience (HIV). Konkrétněji si klade za cíl kvantifikovat variace koncentrací léku v krvi a určit zdroje takové variability, jak genetické, tak negenetické. Na základě těchto informací budou poté přezkoumány aktuální pokyny pro dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data budou použita k vytvoření populačního farmakokinetického modelu. Inter- a intraindividuální farmakokinetická variabilita bude kvantifikována a spojena s kovariáty specifickými pro pacienta, genetické i negenetické povahy. Budou stanoveny farmakokineticko-farmakodynamické vztahy, spojující expozici léčivu s účinností (měřenou počtem buněk CD4 a snížením virové zátěže) a toxicitou (měřenou frekvencí a stupněm nežádoucích účinků). Simulace budou provedeny pro specifické profily pacientů a budou přezkoumány aktuální pokyny pro dávkování.

Farmakokinetický design: kombinovaný řídký/intenzivní odběr vzorků

  • Řídký odběr vzorků: Jeden vzorek krve odebraný u každého jedince v náhodném čase po příjmu (během rutinní návštěvy nemocnice), až třikrát v průběhu období studie (měsíce 1-18).
  • Intenzivní odběr vzorků: Osm vzorků krve odebraných během šesti hodin u podskupiny dvanácti jedinců (během dodatečného období pozorování, měsíce 19-22).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát informovaný souhlas
  • HIV pozitivní
  • Pravidelně sledován na Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Léčeno darunavirem

Kritéria zahrnutí (intenzivní vzorkování):

- Perfektní adherence k léčbě (podle anamnézy a na základě dostupných PK dat pro každého pacienta)

Kritéria vyloučení:

- N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Darunavir
Všichni pacienti léčení darunavirem
Lék: Darunavir
Zkoumanými léky jsou Prezista (darunavir 600 mg dvakrát denně nebo 800 mg jednou denně) a Rezolsta (darunavir 800 mg/kobicistat 150 mg jednou denně)
Ostatní jména:
  • Prezista
  • Rezolsta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance darunaviru
Časové okno: Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Hodnocení celotělové clearance darunaviru a mezikompartmentové clearance pomocí populačních farmakokinetických metod
Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Distribuční objem darunaviru
Časové okno: Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Hodnocení distribučního objemu darunaviru pomocí populačních farmakokinetických metod
Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Rychlost absorpce darunaviru
Časové okno: Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Hodnocení rychlosti absorpce darunaviru pomocí populačních farmakokinetických metod
Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Oblast darunaviru pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Hodnocení plochy darunaviru pod křivkou koncentrace-čas pomocí populačních farmakokinetických metod
Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Maximální plazmatická koncentrace darunaviru (Cmax)
Časové okno: Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Stanovení maximální plazmatické koncentrace darunaviru pomocí populačních farmakokinetických metod
Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod/laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 18 měsíců
Posouzení frekvence nežádoucích účinků nebo laboratorních abnormalit
Až 18 měsíců
Změna virové zátěže
Časové okno: Až 18 měsíců
Hodnocení změny virové zátěže (kopie HIV/ml krve)
Až 18 měsíců
Změna počtu T lymfocytů v krevním shluku diferenciace 4 (CD4+).
Časové okno: Až 18 měsíců
Hodnocení změny počtu CD4+ T lymfocytů v krvi
Až 18 měsíců
AUC ritonaviru/kobicistatu
Časové okno: Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)
Hodnocení AUC farmakokinetického boosteru (buď ritonaviru nebo kobicistatu, v závislosti na subjektu) pomocí populačních farmakokinetických metod
Až 18 měsíců (odběr krve na PK jednou při každé návštěvě, tři návštěvy na pacienta během období studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL-LB-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darunavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit