达芦那韦疗法的优化和剂量建议
2019年8月30日 更新者：Laure Elens、Université Catholique de Louvain
通过群体药代动力学建模、模拟和剂量指南优化达芦那韦疗法
这项研究将评估和描述在地瑞那韦治疗反应中观察到的变异性，地瑞那韦是一种用于对抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的抗逆转录病毒药物。
更具体地说，它旨在量化药物血液浓度的变化，并确定这种遗传和非遗传变异的来源。
根据这些信息，将审查当前的剂量指南。
研究概览
详细说明
数据将用于创建群体药代动力学模型。 个体间和个体内的药代动力学变异性将被量化并与患者特异性协变量相关联，包括遗传和非遗传性质。 将建立药代动力学-药效学关系，将药物暴露与功效（通过 CD4 细胞计数和病毒载量减少衡量）和毒性（通过不良事件的频率和程度衡量）联系起来。 将针对特定患者情况进行模拟，并审查当前的剂量指南。
药代动力学设计：结合稀疏/密集采样
- 稀疏采样：在摄入后随机时间（在医院例行访问期间）从每个人身上采集一份血样，在研究期间（第 1-18 个月）最多采集 3 次。
- 密集采样：在 6 小时内从 12 个个体的子集中收集了 8 个血液样本（在额外的观察期内，第 19-22 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意
- HIV阳性
- 在 Cliniques universitaires Saint-Luc 定期进行
- 用地瑞那韦治疗
纳入标准（密集抽样）：
- 完美的治疗依从性（根据病史和每位患者可用的 PK 数据进行评估）
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：达芦那韦
所有接受地瑞那韦治疗的患者
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研究的药物是 Prezista（地瑞那韦 600 mg，每天两次或 800 mg，每天一次）和 Rezolsta（地瑞那韦 800 mg/cobicistat 150 mg，每天一次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达芦那韦清除率
大体时间：最长 18 个月（每次就诊进行一次 PK 血液采样，在研究期间每位患者进行三次）
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通过群体药代动力学方法评估地瑞那韦全身清除率和隔室间清除率
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最长 18 个月（每次就诊进行一次 PK 血液采样，在研究期间每位患者进行三次）
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达芦那韦分布容积
大体时间：最长 18 个月（每次就诊进行一次 PK 血液采样，在研究期间每位患者进行三次）
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通过群体药代动力学方法评估地瑞那韦分布容积
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最长 18 个月（每次就诊进行一次 PK 血液采样，在研究期间每位患者进行三次）
|
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达芦那韦吸收率
大体时间：最长 18 个月（每次就诊进行一次 PK 血液采样，在研究期间每位患者进行三次）
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通过群体药代动力学方法评估地瑞那韦吸收率
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最长 18 个月（每次就诊进行一次 PK 血液采样，在研究期间每位患者进行三次）
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达芦那韦浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长 18 个月（每次就诊进行一次 PK 血液采样，在研究期间每位患者进行三次）
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通过群体药代动力学方法评估地瑞那韦在浓度-时间曲线下的面积
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最长 18 个月（每次就诊进行一次 PK 血液采样，在研究期间每位患者进行三次）
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达芦那韦最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长 18 个月（每次就诊进行一次 PK 血液采样，在研究期间每位患者进行三次）
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通过群体药代动力学方法评估地瑞那韦的最大血浆浓度
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最长 18 个月（每次就诊进行一次 PK 血液采样，在研究期间每位患者进行三次）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件/实验室异常的频率
大体时间：长达 18 个月
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评估不良事件或实验室异常的频率
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长达 18 个月
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病毒载量的变化
大体时间：长达 18 个月
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评估病毒载量的变化（HIV 拷贝数/ml 血液）
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长达 18 个月
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血液分化簇 4 (CD4+) T 淋巴细胞计数的变化
大体时间：长达 18 个月
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评估血液 CD4+ T 淋巴细胞计数的变化
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长达 18 个月
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利托那韦/考比司他 AUC
大体时间：最长 18 个月（每次就诊进行一次 PK 血液采样，在研究期间每位患者进行三次）
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通过群体药代动力学方法评估药代动力学增强剂（利托那韦或考比司他，取决于受试者）AUC
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最长 18 个月（每次就诊进行一次 PK 血液采样，在研究期间每位患者进行三次）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leila Belkhir, MD、Cliniques Universitaires Saint-Luc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月23日
初级完成 (实际的)
2019年6月12日
研究完成 (实际的)
2019年6月12日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UCL-LB-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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达芦那韦的临床试验
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Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention完全的
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University of British ColumbiaGilead Sciences完全的
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Southern Illinois Healthcare FoundationJanssen Scientific Affairs, LLC完全的
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Merck Sharp & Dohme LLC未知