Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av Darunavir-terapi och doseringsrekommendationer

30 augusti 2019 uppdaterad av: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

Optimering av Darunavirterapi genom populationsfarmakokinetisk modellering, simuleringar och doseringsriktlinjer

Denna studie kommer att bedöma och karakterisera variabiliteten som observeras i svaret på darunavirterapi, ett antiretroviralt läkemedel som används mot humant immunbristvirus (HIV). Mer specifikt syftar det till att kvantifiera variationer i läkemedlets blodkoncentrationer och fastställa källorna till sådan variation, både genetisk och icke-genetisk. Mot bakgrund av denna information kommer nu gällande doseringsriktlinjer att ses över.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data kommer att användas för att skapa en populationsfarmakokinetisk modell. Inter- och intraindividuell farmakokinetisk variation kommer att kvantifieras och kopplas till patientspecifika kovariater, både genetiska och icke-genetiska till sin natur. Farmakokinetiska-farmakodynamiska samband kommer att fastställas, som kopplar läkemedelsexponering till effekt (mätt genom CD4-cellantal och minskning av viral belastning) och toxicitet (mätt som frekvens och grad av biverkningar). Simuleringar kommer att utföras för specifika patientprofiler och aktuella doseringsriktlinjer granskas.

Farmakokinetisk design: kombinerad gles/intensiv provtagning

  • Gles provtagning : Ett blodprov tas från varje individ vid en slumpmässig tidpunkt efter intag (under ett rutinbesök på sjukhuset), upp till tre gånger under studieperioden (månad 1-18).
  • Intensiv provtagning: Åtta blodprover som tagits under sex timmar i en undergrupp av tolv individer (under ytterligare en observationsperiod, månader 19-22).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • HIV-positiv
  • Följs rutinmässigt på Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Behandlas med darunavir

Inklusionskriterier (intensiv provtagning):

- Perfekt följsamhet till behandlingen (som bedömts genom anamnes och baserat på tillgängliga PK-data för varje patient)

Exklusions kriterier:

- N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Darunavir
Alla patienter som behandlas med darunavir
Läkemedel: Darunavir
De undersökta läkemedlen är Prezista (darunavir 600 mg två gånger dagligen eller 800 mg en gång dagligen) och Rezolsta (darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg en gång dagligen)
Andra namn:
  • Prezista
  • Rezolsta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Darunavir-clearance
Tidsram: Upp till 18 månader (blodprov för PK en gång vid varje besök, tre besök per patient under studieperioden)
Bedömning av darunavirs helkroppsclearance och interkompartmentellt clearance genom populationsfarmakokinetiska metoder
Upp till 18 månader (blodprov för PK en gång vid varje besök, tre besök per patient under studieperioden)
Darunavir distributionsvolym
Tidsram: Upp till 18 månader (blodprov för PK en gång vid varje besök, tre besök per patient under studieperioden)
Bedömning av distributionsvolymen för darunavir genom populationsfarmakokinetiska metoder
Upp till 18 månader (blodprov för PK en gång vid varje besök, tre besök per patient under studieperioden)
Darunavirs absorptionshastighet
Tidsram: Upp till 18 månader (blodprov för PK en gång vid varje besök, tre besök per patient under studieperioden)
Bedömning av darunavirs absorptionshastighet genom populationsfarmakokinetiska metoder
Upp till 18 månader (blodprov för PK en gång vid varje besök, tre besök per patient under studieperioden)
Darunavir-området under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 18 månader (blodprov för PK en gång vid varje besök, tre besök per patient under studieperioden)
Bedömning av darunavirområdet under koncentration-tidkurvan genom populationsfarmakokinetiska metoder
Upp till 18 månader (blodprov för PK en gång vid varje besök, tre besök per patient under studieperioden)
Darunavir maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 18 månader (blodprov för PK en gång vid varje besök, tre besök per patient under studieperioden)
Bedömning av maximal plasmakoncentration av darunavir genom populationsfarmakokinetiska metoder
Upp till 18 månader (blodprov för PK en gång vid varje besök, tre besök per patient under studieperioden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar/laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 18 månader
Bedömning av frekvensen av biverkningar eller laboratorieavvikelser
Upp till 18 månader
Förändring i virusmängd
Tidsram: Upp till 18 månader
Bedömning av förändringen i virusmängd (hiv-kopior/ml blod)
Upp till 18 månader
Förändring i blod Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-lymfocytantal
Tidsram: Upp till 18 månader
Bedömning av förändringen i blodets CD4+ T-lymfocytantal
Upp till 18 månader
Ritonavir/kobicistat AUC
Tidsram: Upp till 18 månader (blodprov för PK en gång vid varje besök, tre besök per patient under studieperioden)
Bedömning av farmakokinetisk booster (antingen ritonavir eller kobicistat, beroende på patient) AUC genom populationsfarmakokinetiska metoder
Upp till 18 månader (blodprov för PK en gång vid varje besök, tre besök per patient under studieperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbetspartners

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Huvudutredare: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

12 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCL-LB-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus I Infektion

Kliniska prövningar på Darunavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera