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Optimierung der Darunavir-Therapie und Dosierungsempfehlungen

30. August 2019 aktualisiert von: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

Optimierung der Darunavir-Therapie durch populationspharmakokinetische Modellierung, Simulationen und Dosierungsrichtlinien

Diese Studie wird die Variabilität bewerten und charakterisieren, die beim Ansprechen auf die Therapie mit Darunavir beobachtet wird, einem antiretroviralen Medikament, das gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV) eingesetzt wird. Genauer gesagt zielt es darauf ab, Schwankungen in den Blutkonzentrationen des Medikaments zu quantifizieren und die Ursachen solcher Schwankungen zu bestimmen, sowohl genetische als auch nicht-genetische. Im Lichte dieser Informationen werden dann die aktuellen Dosierungsrichtlinien überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden verwendet, um ein populationspharmakokinetisches Modell zu erstellen. Die inter- und intraindividuelle pharmakokinetische Variabilität wird quantifiziert und mit patientenspezifischen Kovariaten sowohl genetischer als auch nicht-genetischer Natur verknüpft. Es werden pharmakokinetisch-pharmakodynamische Beziehungen hergestellt, die die Arzneimittelexposition mit der Wirksamkeit (gemessen anhand der CD4-Zellzahl und der Verringerung der Viruslast) und der Toxizität (gemessen anhand der Häufigkeit und des Ausmaßes unerwünschter Ereignisse) in Verbindung bringen. Für spezifische Patientenprofile werden Simulationen durchgeführt und aktuelle Dosierungsrichtlinien überprüft.

Pharmakokinetisches Design: kombinierte spärliche/intensive Probenahme

  • Sparse-Probenahme: Eine Blutprobe, die bei jeder Person zu einem zufälligen Zeitpunkt nach der Aufnahme (während eines Routinebesuchs im Krankenhaus) bis zu dreimal im Verlauf des Studienzeitraums (Monate 1-18) entnommen wird.
  • Intensive Probenahme: Acht Blutproben, die über sechs Stunden bei einer Untergruppe von zwölf Personen gesammelt wurden (während einer zusätzlichen Beobachtungsperiode, Monate 19-22).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • HIV-positiv
  • Routinemäßig gefolgt von den Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Behandelt mit Darunavir

Einschlusskriterien (Intensivbemusterung):

- Perfekte Therapietreue (beurteilt durch Anamnese und basierend auf verfügbaren PK-Daten für jeden Patienten)

Ausschlusskriterien:

- N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Darunavir
Alle mit Darunavir behandelten Patienten
Arzneimittel: Darunavir
Die untersuchten Medikamente sind Prezista (Darunavir 600 mg zweimal täglich oder 800 mg einmal täglich) und Rezolsta (Darunavir 800 mg/Cobicistat 150 mg einmal täglich)
Andere Namen:
  • Prezista
  • Resolsta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darunavir-Clearance
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Bewertung der Ganzkörper-Clearance von Darunavir und der interkompartimentellen Clearance durch populationspharmakokinetische Methoden
Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Verteilungsvolumen von Darunavir
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Bewertung des Verteilungsvolumens von Darunavir durch populationspharmakokinetische Methoden
Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Resorptionsrate von Darunavir
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Bewertung der Resorptionsrate von Darunavir durch populationspharmakokinetische Methoden
Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Darunavir-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Bewertung der Darunavir-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve durch populationspharmakokinetische Methoden
Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Maximale Plasmakonzentration von Darunavir (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration von Darunavir durch populationspharmakokinetische Methoden
Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse/Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse oder Laboranomalien
Bis zu 18 Monate
Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Beurteilung der Veränderung der Viruslast (HIV-Kopien/ml Blut)
Bis zu 18 Monate
Veränderung der Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-Lymphozytenzahl im Blut
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Beurteilung der Veränderung der CD4+-T-Lymphozytenzahl im Blut
Bis zu 18 Monate
Ritonavir/Cobicistat-AUC
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)
Bewertung der AUC der pharmakokinetischen Auffrischimpfung (entweder Ritonavir oder Cobicistat, je nach Studienteilnehmer) durch populationspharmakokinetische Methoden
Bis zu 18 Monate (Blutentnahme für PK einmal bei jedem Besuch, drei Besuche pro Patient während des Studienzeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL-LB-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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