Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van Darunavir-therapie en doseringsaanbevelingen

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

Optimalisatie van Darunavir-therapie door middel van populatie-farmacokinetische modellering, simulaties en doseringsrichtlijnen

Deze studie zal de waargenomen variabiliteit beoordelen en karakteriseren in de respons op darunavir-therapie, een antiretroviraal medicijn dat wordt gebruikt tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Meer specifiek heeft het tot doel variaties in de bloedconcentraties van het medicijn te kwantificeren en de bronnen van dergelijke variabiliteit te bepalen, zowel genetische als niet-genetische. In het licht van deze informatie zullen de huidige doseringsrichtlijnen worden herzien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens zullen worden gebruikt om een ​​farmacokinetisch populatiemodel te creëren. Inter- en intra-individuele farmacokinetische variabiliteit zal worden gekwantificeerd en gekoppeld aan patiëntspecifieke covariaten, zowel genetisch als niet-genetisch van aard. Farmacokinetisch-farmacodynamische relaties zullen worden vastgesteld, waarbij de blootstelling aan geneesmiddelen wordt gekoppeld aan werkzaamheid (gemeten aan de hand van het aantal CD4-cellen en vermindering van de virale belasting) en toxiciteit (gemeten aan de hand van frequentie en mate van bijwerkingen). Er zullen simulaties worden uitgevoerd voor specifieke patiëntprofielen en de huidige doseringsrichtlijnen zullen worden herzien.

Farmacokinetisch ontwerp: gecombineerde schaarse/intensieve bemonstering

  • Spaarzame bemonstering: één bloedmonster afgenomen bij elk individu op een willekeurig tijdstip na inname (tijdens een routinebezoek aan het ziekenhuis), tot drie keer in de loop van de onderzoeksperiode (maanden 1-18).
  • Intensieve bemonstering: acht bloedmonsters verzameld gedurende zes uur bij een subgroep van twaalf personen (tijdens een aanvullende observatieperiode, maanden 19-22).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • hiv-positief
  • Routinematig gevolgd in de Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Behandeld met darunavir

Opnamecriteria (intensieve bemonstering):

- Perfecte therapietrouw (zoals beoordeeld door anamnese en gebaseerd op beschikbare PK-gegevens voor elke patiënt)

Uitsluitingscriteria:

- Nvt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Darunavir
Alle patiënten behandeld met darunavir
Geneesmiddel: Darunavir
De onderzochte geneesmiddelen zijn Prezista (darunavir 600 mg tweemaal daags of 800 mg eenmaal daags) en Rezolsta (darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg eenmaal daags).
Andere namen:
  • Prezista
  • Rezolsta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darunavir-klaring
Tijdsspanne: Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Beoordeling van de klaring van darunavir in het hele lichaam en de klaring tussen de compartimenten door middel van populatiefarmacokinetische methoden
Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Distributievolume van Darunavir
Tijdsspanne: Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Beoordeling van het distributievolume van darunavir door middel van populatiefarmacokinetische methoden
Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Absorptiesnelheid van darunavir
Tijdsspanne: Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Beoordeling van de absorptiesnelheid van darunavir door middel van populatiefarmacokinetische methoden
Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van darunavir
Tijdsspanne: Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Beoordeling van het gebied onder de concentratie-tijdcurve van darunavir door middel van populatiefarmacokinetische methoden
Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Maximale plasmaconcentratie darunavir (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Beoordeling van de maximale plasmaconcentratie van darunavir door middel van populatiefarmacokinetische methoden
Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen/laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Beoordeling van de frequentie van bijwerkingen of laboratoriumafwijkingen
Tot 18 maanden
Verandering in virale lading
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Beoordeling van de verandering in viral load (hiv-kopieën/ml bloed)
Tot 18 maanden
Verandering in bloed Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-lymfocytentelling
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Beoordeling van de verandering in het aantal CD4+ T-lymfocyten in het bloed
Tot 18 maanden
Ritonavir/cobicistat AUC
Tijdsspanne: Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)
Beoordeling van de farmacokinetische booster (ritonavir of cobicistat, afhankelijk van het onderwerp) AUC door middel van populatiefarmacokinetische methoden
Tot 18 maanden (één keer bloedafname voor PK bij elk bezoek, drie bezoeken per patiënt gedurende de onderzoeksperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Medewerkers

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCL-LB-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus I Infectie

Klinische onderzoeken op Darunavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren