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Optimización de la terapia con darunavir y recomendaciones de dosificación

30 de agosto de 2019 actualizado por: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

Optimización de la terapia con darunavir a través de modelos farmacocinéticos poblacionales, simulaciones y pautas de dosificación

Este estudio evaluará y caracterizará la variabilidad observada en la respuesta a la terapia con darunavir, un medicamento antirretroviral utilizado contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Más concretamente, pretende cuantificar las variaciones en las concentraciones sanguíneas del fármaco y determinar las fuentes de dicha variabilidad, tanto genética como no genética. A la luz de esta información, se revisarán las pautas de dosificación actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos se utilizarán para crear un modelo farmacocinético poblacional. La variabilidad farmacocinética inter e intraindividual se cuantificará y vinculará a covariables específicas del paciente, tanto de naturaleza genética como no genética. Se establecerán relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas, vinculando la exposición al fármaco con la eficacia (medida por el recuento de células CD4 y la reducción de la carga viral) y la toxicidad (medida por la frecuencia y el grado de eventos adversos). Se realizarán simulaciones para perfiles de pacientes específicos y se revisarán las pautas de dosificación actuales.

Diseño farmacocinético: muestreo intensivo/disperso combinado

  • Muestreo disperso: una muestra de sangre recolectada en cada individuo en un momento aleatorio posterior a la admisión (durante una visita de rutina al hospital), hasta tres veces durante el transcurso del período de estudio (meses 1-18).
  • Muestreo intensivo: Ocho muestras de sangre recolectadas durante seis horas en un subconjunto de doce individuos (durante un período de observación adicional, meses 19-22).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado
  • seropositivo
  • Seguido de forma rutinaria en las Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Tratado con darunavir

Criterios de inclusión (muestreo intensivo):

- Perfecta adherencia al tratamiento (evaluada por anamnesis y en base a los datos PK disponibles para cada paciente)

Criterio de exclusión:

- N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Darunavir
Todos los pacientes tratados con darunavir
Droga: Darunavir
Los medicamentos investigados son Prezista (darunavir 600 mg dos veces al día u 800 mg una vez al día) y Rezolsta (darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg una vez al día)
Otros nombres:
  • Prezista
  • Rezolsta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de darunavir
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Evaluación de la depuración de darunavir en todo el cuerpo y la depuración intercompartimental a través de métodos farmacocinéticos poblacionales
Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Volumen de distribución de darunavir
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Evaluación del volumen de distribución de darunavir mediante métodos farmacocinéticos poblacionales
Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Tasa de absorción de darunavir
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Evaluación de la tasa de absorción de darunavir mediante métodos farmacocinéticos poblacionales
Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Darunavir área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Evaluación del área bajo la curva de concentración-tiempo de darunavir mediante métodos de farmacocinética poblacional
Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Concentración plasmática máxima de darunavir (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Evaluación de la concentración plasmática máxima de darunavir mediante métodos de farmacocinética poblacional
Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos/anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Evaluación de la frecuencia de eventos adversos o anormalidades de laboratorio
Hasta 18 meses
Cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Evaluación del cambio en la carga viral (copias de VIH/ml de sangre)
Hasta 18 meses
Cambio en el recuento de linfocitos T del grupo de diferenciación 4 (CD4+) en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Evaluación del cambio en el recuento de linfocitos T CD4+ en sangre
Hasta 18 meses
AUC de ritonavir/cobicistat
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)
Evaluación del refuerzo farmacocinético (ya sea ritonavir o cobicistat, según el sujeto) AUC mediante métodos de farmacocinética poblacional
Hasta 18 meses (muestra de sangre para PK una vez en cada visita, tres visitas por paciente durante el período de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Colaboradores

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCL-LB-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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