다루나비르 요법의 최적화 및 권장 용량
2019년 8월 30일 업데이트: Laure Elens, Université Catholique de Louvain
모집단 약동학 모델링, 시뮬레이션 및 용량 가이드라인을 통한 Darunavir 요법의 최적화
이 연구는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 사용되는 항레트로바이러스 약물인 다루나비르 요법에 대한 반응에서 관찰된 가변성을 평가하고 특성화할 것입니다.
보다 구체적으로, 약물의 혈중 농도 변화를 정량화하고 유전적 및 비유전적 변동성의 원인을 파악하는 것을 목표로 합니다.
이 정보에 비추어 현재 복용량 지침을 검토합니다.
연구 개요
상세 설명
데이터는 인구 약동학 모델을 생성하는 데 사용됩니다. 개인간 및 개인내 약동학 변동성을 정량화하고 본질적으로 유전적 및 비유전적 환자별 공변량에 연결합니다. 약물 노출을 효능(CD4 세포 수 및 바이러스 부하 감소에 의해 측정됨) 및 독성(빈도 및 부작용 정도에 의해 측정됨)과 연결하는 약동학적-약력학적 관계가 확립될 것입니다. 검토된 특정 환자 프로파일 및 현재 투약 지침에 대해 시뮬레이션이 수행됩니다.
약동학적 설계: 결합된 스파스/집약적 샘플링
- 스파스 샘플링: 연구 기간 동안(1-18개월) 최대 3회까지 섭취 후 임의의 시간(정기적인 병원 방문 중)에 각 개인에게서 하나의 혈액 샘플을 수집했습니다.
- 집중 샘플링: 12명의 개인 하위 집합에서 6시간 동안 8개의 혈액 샘플을 수집했습니다(추가 관찰 기간 동안, 19-22개월).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- HIV 양성
- Cliniques universitaires Saint-Luc에서 일상적으로 따랐습니다.
- 다루나비르로 치료
포함 기준(집중 샘플링):
- 치료에 대한 완벽한 순응도
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 다루나비르
다루나비르로 치료받은 모든 환자
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조사 대상 약물은 프레지스타(darunavir 600mg 1일 2회 또는 800mg 1일 1회)와 레졸스타(darunavir 800mg/cobicistat 150mg 1일 1회)이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Darunavir 클리어런스
기간: 최대 18개월(각 방문 시 1회 PK를 위한 혈액 샘플링, 연구 기간 동안 환자당 3회 방문)
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인구 약동학적 방법을 통한 다루나비르 전신 청소율 및 구획 간 청소율 평가
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최대 18개월(각 방문 시 1회 PK를 위한 혈액 샘플링, 연구 기간 동안 환자당 3회 방문)
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다루나비르 분포량
기간: 최대 18개월(각 방문 시 1회 PK를 위한 혈액 샘플링, 연구 기간 동안 환자당 3회 방문)
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인구 약동학적 방법을 통한 다루나비르 분포량 평가
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최대 18개월(각 방문 시 1회 PK를 위한 혈액 샘플링, 연구 기간 동안 환자당 3회 방문)
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다루나비르 흡수율
기간: 최대 18개월(각 방문 시 1회 PK를 위한 혈액 샘플링, 연구 기간 동안 환자당 3회 방문)
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인구 약동학적 방법을 통한 다루나비르 흡수율 평가
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최대 18개월(각 방문 시 1회 PK를 위한 혈액 샘플링, 연구 기간 동안 환자당 3회 방문)
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농도-시간 곡선(AUC) 아래 Darunavir 영역
기간: 최대 18개월(각 방문 시 1회 PK를 위한 혈액 샘플링, 연구 기간 동안 환자당 3회 방문)
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모집단 약동학 방법을 통한 농도-시간 곡선 하의 다루나비르 면적 평가
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최대 18개월(각 방문 시 1회 PK를 위한 혈액 샘플링, 연구 기간 동안 환자당 3회 방문)
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Darunavir 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 18개월(각 방문 시 1회 PK를 위한 혈액 샘플링, 연구 기간 동안 환자당 3회 방문)
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집단 약동학 방법을 통한 다루나비르 최대 혈장 농도 평가
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최대 18개월(각 방문 시 1회 PK를 위한 혈액 샘플링, 연구 기간 동안 환자당 3회 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용/실험실 이상 빈도
기간: 최대 18개월
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부작용 또는 검사실 이상 빈도 평가
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최대 18개월
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바이러스 부하의 변화
기간: 최대 18개월
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바이러스 부하의 변화 평가(HIV 복사본/혈액 ml)
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최대 18개월
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혈액 분화 클러스터 4(CD4+) T 림프구 수의 변화
기간: 최대 18개월
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혈중 CD4+ T 림프구 수의 변화 평가
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최대 18개월
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리토나비르/코비시스타트 AUC
기간: 최대 18개월(각 방문 시 1회 PK를 위한 혈액 샘플링, 연구 기간 동안 환자당 3회 방문)
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집단 약동학 방법을 통한 약동학 추가제(피험자에 따라 리토나비르 또는 코비시스타트) AUC 평가
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최대 18개월(각 방문 시 1회 PK를 위한 혈액 샘플링, 연구 기간 동안 환자당 3회 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL-LB-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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다루나비르에 대한 임상 시험
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University of British ColumbiaGilead Sciences완전한
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Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Merck Sharp & Dohme LLC알려지지 않은