Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A darunavir-terápia optimalizálása és az adagolási ajánlások

2019. augusztus 30. frissítette: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

A darunavir-terápia optimalizálása populációs farmakokinetikai modellezéssel, szimulációkkal és adagolási irányelvekkel

Ez a tanulmány felméri és jellemzi a darunavir-kezelésre adott válasz variabilitását, amely a humán immunhiány vírus (HIV) elleni antiretrovirális gyógyszer. Pontosabban, célja a gyógyszer vérkoncentrációinak változásainak számszerűsítése, és az ilyen változatosság genetikai és nem genetikai forrásainak meghatározása. Ezen információk fényében az aktuális adagolási irányelveket ezután felülvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adatokat egy populációs farmakokinetikai modell létrehozásához használják fel. Az inter- és az egyéneken belüli farmakokinetikai variabilitást számszerűsíteni kell, és a beteg-specifikus, genetikai és nem genetikai jellegű kovariánsokhoz kapcsolják. Farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggéseket kell megállapítani, amelyek összekapcsolják a gyógyszerexpozíciót a hatékonysággal (a CD4 sejtszámmal és a vírusterhelés csökkentésével mérve) és a toxicitással (a mellékhatások gyakoriságával és mértékével mérve). A szimulációkat konkrét betegprofilokra és az aktuális adagolási irányelvekre vonatkozóan áttekintik.

Farmakokinetikai tervezés: kombinált ritka/intenzív mintavétel

  • Ritka mintavétel: Minden egyéntől egy vérmintát vettek véletlenszerűen a felvétel utáni időpontban (egy rutin kórházi látogatás során), a vizsgálati időszak (1-18. hónap) során legfeljebb háromszor.
  • Intenzív mintavétel: Nyolc vérmintát vettek hat órán keresztül egy tizenkét egyénből álló részhalmazban (egy további megfigyelési időszak alatt, 19-22. hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • HIV-pozitív
  • Rutinszerűen követik a Cliniques universitaires Saint-Luc-ban
  • Darunavirrel kezelték

Bevételi kritériumok (intenzív mintavétel):

- Tökéletes adherencia a kezeléshez (az anamnézis alapján és az egyes betegeknél rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján)

Kizárási kritériumok:

- N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Darunavir
Minden darunavirrel kezelt beteg
Drog: Darunavir
A vizsgált gyógyszerek a Prezista (600 mg darunavir naponta kétszer vagy 800 mg naponta egyszer) és a Rezolsta (darunavir 800 mg/kobicisztát 150 mg naponta egyszer)
Más nevek:
  • Prezista
  • Rezolsta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Darunavir clearance
Időkeret: Legfeljebb 18 hónapig (vérmintavétel PK-ra egyszer minden vizit alkalmával, betegenként három vizit a vizsgálati időszak alatt)
A darunavir teljes test-clearance és intercompartmental clearance felmérése populációs farmakokinetikai módszerekkel
Legfeljebb 18 hónapig (vérmintavétel PK-ra egyszer minden vizit alkalmával, betegenként három vizit a vizsgálati időszak alatt)
A darunavir eloszlási térfogata
Időkeret: Legfeljebb 18 hónapig (vérmintavétel PK-ra egyszer minden vizit alkalmával, betegenként három vizit a vizsgálati időszak alatt)
A darunavir eloszlási térfogatának felmérése populációs farmakokinetikai módszerekkel
Legfeljebb 18 hónapig (vérmintavétel PK-ra egyszer minden vizit alkalmával, betegenként három vizit a vizsgálati időszak alatt)
A darunavir felszívódási sebessége
Időkeret: Legfeljebb 18 hónapig (vérmintavétel PK-ra egyszer minden vizit alkalmával, betegenként három vizit a vizsgálati időszak alatt)
A darunavir felszívódási sebességének felmérése populációs farmakokinetikai módszerekkel
Legfeljebb 18 hónapig (vérmintavétel PK-ra egyszer minden vizit alkalmával, betegenként három vizit a vizsgálati időszak alatt)
A darunavir koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 18 hónapig (vérmintavétel PK-ra egyszer minden vizit alkalmával, betegenként három vizit a vizsgálati időszak alatt)
A darunavir területének meghatározása a koncentráció-idő görbe alatt populációs farmakokinetikai módszerekkel
Legfeljebb 18 hónapig (vérmintavétel PK-ra egyszer minden vizit alkalmával, betegenként három vizit a vizsgálati időszak alatt)
A darunavir maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 18 hónapig (vérmintavétel PK-ra egyszer minden vizit alkalmával, betegenként három vizit a vizsgálati időszak alatt)
A darunavir maximális plazmakoncentrációjának meghatározása populációs farmakokinetikai módszerekkel
Legfeljebb 18 hónapig (vérmintavétel PK-ra egyszer minden vizit alkalmával, betegenként három vizit a vizsgálati időszak alatt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események/laboratóriumi eltérések gyakorisága
Időkeret: 18 hónapig
A nemkívánatos események vagy laboratóriumi eltérések gyakoriságának értékelése
18 hónapig
Változás a vírusterhelésben
Időkeret: 18 hónapig
A vírusterhelés változásának értékelése (HIV kópia/ml vér)
18 hónapig
Változás a 4-es differenciálódási klaszter (CD4+) T-limfocitaszámban
Időkeret: 18 hónapig
A vér CD4+ T-limfocitaszám változásának értékelése
18 hónapig
Ritonavir/kobicisztát AUC
Időkeret: Legfeljebb 18 hónapig (vérmintavétel PK-ra egyszer minden vizit alkalmával, betegenként három vizit a vizsgálati időszak alatt)
A farmakokinetikai emlékeztető (ritonavir vagy kobicisztát, az alanytól függően) AUC értékelése populációs farmakokinetikai módszerekkel
Legfeljebb 18 hónapig (vérmintavétel PK-ra egyszer minden vizit alkalmával, betegenként három vizit a vizsgálati időszak alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université Catholique de Louvain

Együttműködők

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCL-LB-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus I fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Darunavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel