Оптимизация терапии дарунавиром и рекомендации по дозировке
30 августа 2019 г. обновлено: Laure Elens, Université Catholique de Louvain
Оптимизация терапии дарунавиром посредством популяционного фармакокинетического моделирования, моделирования и рекомендаций по дозировке
Это исследование оценит и охарактеризует изменчивость, наблюдаемую в ответ на терапию дарунавиром, антиретровирусным препаратом, используемым против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
В частности, он направлен на количественную оценку изменений концентрации препарата в крови и определение источников такой изменчивости, как генетических, так и негенетических.
В свете этой информации будут пересмотрены текущие рекомендации по дозировке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные будут использованы для создания популяционной фармакокинетической модели. Индивидуальная и внутрииндивидуальная фармакокинетическая изменчивость будет количественно определена и связана с ковариантами, специфичными для пациента, как генетической, так и негенетической природы. Будут установлены фармакокинетические-фармакодинамические взаимосвязи, связывающие воздействие препарата с эффективностью (измеряемой по количеству клеток CD4 и снижению вирусной нагрузки) и токсичностью (измеряемой по частоте и степени побочных эффектов). Моделирование будет проводиться для конкретных профилей пациентов и пересмотрены текущие рекомендации по дозировке.
Фармакокинетический дизайн: комбинированный разреженный/интенсивный отбор проб
- Разреженная выборка: один образец крови, взятый у каждого человека в случайное время после поступления (во время обычного визита в больницу), до трех раз в течение периода исследования (месяцы 1-18).
- Интенсивный отбор проб: восемь образцов крови, собранных в течение шести часов у подгруппы из двенадцати человек (в течение дополнительного периода наблюдения, месяцы 19–22).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие
- ВИЧ-положительный
- Регулярно отслеживается в Clinique universitaires Saint-Luc
- Лечение дарунавиром
Критерии включения (интенсивная выборка):
- Безупречная приверженность лечению (по оценке анамнеза и на основании имеющихся данных фармакокинетики для каждого пациента)
Критерий исключения:
- н/д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Дарунавир
Все пациенты, получавшие дарунавир
|
Исследуемые препараты: Презиста (дарунавир 600 мг 2 раза в сутки или 800 мг 1 раз в сутки) и Резолста (дарунавир 800 мг/кобицистат 150 мг 1 раз в сутки).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс дарунавира
Временное ограничение: До 18 мес (забор крови на ФК однократно при каждом посещении, три визита на одного пациента за период исследования)
|
Оценка клиренса дарунавира в организме и внутриклеточного клиренса с помощью популяционных фармакокинетических методов
|
До 18 мес (забор крови на ФК однократно при каждом посещении, три визита на одного пациента за период исследования)
|
|
Объем распределения дарунавира
Временное ограничение: До 18 мес (забор крови на ФК однократно при каждом посещении, три визита на одного пациента за период исследования)
|
Оценка объема распределения дарунавира с помощью популяционных фармакокинетических методов
|
До 18 мес (забор крови на ФК однократно при каждом посещении, три визита на одного пациента за период исследования)
|
|
Скорость всасывания дарунавира
Временное ограничение: До 18 мес (забор крови на ФК однократно при каждом посещении, три визита на одного пациента за период исследования)
|
Оценка скорости всасывания дарунавира с помощью популяционных фармакокинетических методов
|
До 18 мес (забор крови на ФК однократно при каждом посещении, три визита на одного пациента за период исследования)
|
|
Площадь дарунавира под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: До 18 мес (забор крови на ФК однократно при каждом посещении, три визита на одного пациента за период исследования)
|
Оценка площади дарунавира под кривой зависимости концентрации от времени с помощью популяционных фармакокинетических методов
|
До 18 мес (забор крови на ФК однократно при каждом посещении, три визита на одного пациента за период исследования)
|
|
Максимальная концентрация дарунавира в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 18 мес (забор крови на ФК однократно при каждом посещении, три визита на одного пациента за период исследования)
|
Оценка максимальной концентрации дарунавира в плазме с помощью популяционных фармакокинетических методов
|
До 18 мес (забор крови на ФК однократно при каждом посещении, три визита на одного пациента за период исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений/лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Оценка частоты нежелательных явлений или лабораторных отклонений
|
До 18 месяцев
|
|
Изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Оценка изменения вирусной нагрузки (копий ВИЧ/мл крови)
|
До 18 месяцев
|
|
Изменение количества Т-лимфоцитов кластера дифференцировки 4 (CD4+) в крови
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Оценка изменения количества CD4+ Т-лимфоцитов крови
|
До 18 месяцев
|
|
Ритонавир/кобицистат AUC
Временное ограничение: До 18 мес (забор крови на ФК однократно при каждом посещении, три визита на одного пациента за период исследования)
|
Оценка AUC фармакокинетического бустера (ритонавира или кобицистата, в зависимости от субъекта) с помощью популяционных фармакокинетических методов
|
До 18 мес (забор крови на ФК однократно при каждом посещении, три визита на одного пациента за период исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Дарунавир
Другие идентификационные номера исследования
- UCL-LB-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .