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Otimização da Terapia com Darunavir e Recomendações de Dosagem

30 de agosto de 2019 atualizado por: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

Otimização da Terapia com Darunavir Através de Modelagem Farmacocinética Populacional, Simulações e Diretrizes de Dosagem

Este estudo irá avaliar e caracterizar a variabilidade observada na resposta à terapia com darunavir, um medicamento antirretroviral usado contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Mais especificamente, visa quantificar variações nas concentrações sanguíneas da droga e determinar as fontes dessa variabilidade, tanto genéticas quanto não genéticas. À luz dessas informações, as diretrizes de dosagem atuais serão revisadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados serão usados ​​para criar um modelo farmacocinético populacional. A variabilidade farmacocinética inter e intraindividual será quantificada e ligada a covariáveis ​​específicas do paciente, tanto de natureza genética quanto não genética. As relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas serão estabelecidas, vinculando a exposição ao medicamento à eficácia (medida pela contagem de células CD4 e redução da carga viral) e toxicidade (medida pela frequência e grau de eventos adversos). Simulações serão conduzidas para perfis de pacientes específicos e as diretrizes de dosagem atuais serão revisadas.

Projeto farmacocinético: amostragem esparsa/intensiva combinada

  • Amostragem esparsa: Uma amostra de sangue coletada em cada indivíduo em um momento aleatório pós-ingestão (durante uma visita de rotina ao hospital), até três vezes ao longo do período de estudo (meses 1-18).
  • Amostragem intensiva: Oito amostras de sangue coletadas durante seis horas em um subconjunto de doze indivíduos (durante um período de observação adicional, meses 19-22).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado
  • HIV positivo
  • Seguido rotineiramente nas Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Tratado com darunavir

Critérios de inclusão (amostragem intensiva):

- Adesão perfeita ao tratamento (conforme avaliado por anamnese e com base nos dados farmacocinéticos disponíveis para cada paciente)

Critério de exclusão:

- N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Darunavir
Todos os pacientes tratados com darunavir
Medicamento: Darunavir
Os medicamentos investigados são Prezista (darunavir 600 mg duas vezes ao dia ou 800 mg uma vez ao dia) e Rezolsta (darunavir 800 mg/cobicistate 150 mg uma vez ao dia)
Outros nomes:
  • Prezista
  • Rezolsta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação de darunavir
Prazo: Até 18 meses (amostra de sangue para PK uma vez em cada visita, três visitas por paciente durante o período do estudo)
Avaliação da depuração de darunavir em todo o corpo e depuração intercompartimental através de métodos farmacocinéticos populacionais
Até 18 meses (amostra de sangue para PK uma vez em cada visita, três visitas por paciente durante o período do estudo)
Darunavir volume de distribuição
Prazo: Até 18 meses (amostra de sangue para PK uma vez em cada visita, três visitas por paciente durante o período do estudo)
Avaliação do volume de distribuição de darunavir através de métodos farmacocinéticos populacionais
Até 18 meses (amostra de sangue para PK uma vez em cada visita, três visitas por paciente durante o período do estudo)
Taxa de absorção de darunavir
Prazo: Até 18 meses (amostra de sangue para PK uma vez em cada visita, três visitas por paciente durante o período do estudo)
Avaliação da taxa de absorção de darunavir através de métodos farmacocinéticos populacionais
Até 18 meses (amostra de sangue para PK uma vez em cada visita, três visitas por paciente durante o período do estudo)
Darunavir área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até 18 meses (amostra de sangue para PK uma vez em cada visita, três visitas por paciente durante o período do estudo)
Avaliação da área de darunavir sob a curva concentração-tempo através de métodos farmacocinéticos populacionais
Até 18 meses (amostra de sangue para PK uma vez em cada visita, três visitas por paciente durante o período do estudo)
Concentração plasmática máxima de darunavir (Cmax)
Prazo: Até 18 meses (amostra de sangue para PK uma vez em cada visita, três visitas por paciente durante o período do estudo)
Avaliação da concentração plasmática máxima de darunavir através de métodos farmacocinéticos populacionais
Até 18 meses (amostra de sangue para PK uma vez em cada visita, três visitas por paciente durante o período do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos/anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 18 meses
Avaliação da frequência de eventos adversos ou anormalidades laboratoriais
Até 18 meses
Mudança na carga viral
Prazo: Até 18 meses
Avaliação da alteração da carga viral (cópias do HIV/ml de sangue)
Até 18 meses
Alteração na contagem de linfócitos T do cluster de diferenciação 4 (CD4+) no sangue
Prazo: Até 18 meses
Avaliação da alteração na contagem de linfócitos T CD4+ no sangue
Até 18 meses
Ritonavir/cobicistate AUC
Prazo: Até 18 meses (amostra de sangue para PK uma vez em cada visita, três visitas por paciente durante o período do estudo)
Avaliação do reforço farmacocinético (ritonavir ou cobicistate, dependendo do sujeito) AUC através de métodos farmacocinéticos populacionais
Até 18 meses (amostra de sangue para PK uma vez em cada visita, três visitas por paciente durante o período do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Colaboradores

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

12 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCL-LB-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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