Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darunaviirihoidon optimointi ja annossuositukset

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

Darunaviirihoidon optimointi populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen, simulaatioiden ja annostusohjeiden avulla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja karakterisoidaan vaihtelua, joka havaitaan vasteessa darunaviirihoitoon, antiretroviraaliseen lääkkeeseen, jota käytetään ihmisen immuunikatovirusta (HIV) vastaan. Tarkemmin sanottuna sen tavoitteena on kvantifioida vaihtelut lääkkeen veren pitoisuuksissa ja määrittää tällaisen vaihtelun, sekä geneettisen että ei-geneettisen, lähteet. Tämän tiedon valossa nykyiset annostusohjeet tarkistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoja käytetään populaation farmakokineettisen mallin luomiseen. Yksilöiden välinen ja yksilöiden välinen farmakokineettinen vaihtelu kvantifioidaan ja liitetään potilaskohtaisiin yhteismuuttujiin, jotka ovat sekä geneettisiä että ei-geneettisiä. Farmakokineettis-farmakodynaamiset suhteet määritetään yhdistämällä lääkkeen altistuminen tehoon (mitattu CD4-solujen määrällä ja viruskuorman vähenemisellä) ja toksisuuteen (mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja asteella). Simulaatiot suoritetaan tietyille potilasprofiileille ja nykyiset annostusohjeet tarkistetaan.

Farmakokineettinen suunnittelu: yhdistetty harva/intensiivinen näytteenotto

  • Harva näytteenotto: Yksi verinäyte kerätään jokaiselta henkilöltä satunnaisena ottamisen jälkeen (rutiininomaisen sairaalakäynnin aikana), enintään kolme kertaa tutkimusjakson aikana (kk 1-18).
  • Intensiivinen näytteenotto: Kahdeksan verinäytettä kerättiin kuuden tunnin aikana 12 yksilön alajoukosta (lisätarkkailujakson aikana, 19-22 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • HIV-positiivinen
  • Seurataan rutiininomaisesti Cliniques universitaires Saint-Lucissa
  • Hoidettu darunaviirilla

Osallistumiskriteerit (intensiivinen näytteenotto):

- Täydellinen hoitoon sitoutuminen (arvioitu anamneesin perusteella ja jokaisesta potilaasta saatavilla olevien PK-tietojen perusteella)

Poissulkemiskriteerit:

- Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Darunavir
Kaikki darunaviirihoitoa saaneet potilaat
Lääke: Darunavir
Tutkitut lääkkeet ovat Prezista (darunaviiri 600 mg kahdesti vuorokaudessa tai 800 mg kerran vuorokaudessa) ja Rezolsta (darunaviiri 800 mg/kobisistaatti 150 mg kerran vuorokaudessa)
Muut nimet:
  • Prezista
  • Rezolsta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Darunaviirin puhdistuma
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Darunaviirin koko kehon ja osastojen välisen puhdistuman arviointi populaatiofarmakokineettisilla menetelmillä
Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Darunaviirin jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Darunaviirin jakautumistilavuuden arviointi populaatiofarmakokineettisilla menetelmillä
Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Darunaviirin imeytymisnopeus
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Darunaviirin imeytymisnopeuden arviointi populaatiofarmakokineettisten menetelmien avulla
Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Darunaviirin pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Darunaviirin pinta-alan arviointi pitoisuus-aika-käyrän alla populaatiofarmakokineettisilla menetelmillä
Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Darunaviirin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Plasman darunaviirin maksimipitoisuuden arviointi populaatiofarmakokineettisilla menetelmillä
Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten/laboratoriopoikkeavuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Arvio haittatapahtumien tai laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyydestä
Jopa 18 kuukautta
Muutos viruskuormassa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Viruskuorman muutoksen arviointi (HIV-kopioita/ml verta)
Jopa 18 kuukautta
Muutos veren erilaistumisklusterin 4 (CD4+) T-lymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Veren CD4+ T-lymfosyyttien määrän muutoksen arviointi
Jopa 18 kuukautta
Ritonaviirin/kobisistaatin AUC
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)
Farmakokineettisen tehosteen (joko ritonaviiri tai kobisistaatti, riippuen potilaasta) AUC:n arviointi populaatiofarmakokineettisilla menetelmillä
Enintään 18 kuukautta (verinäytteet PK:ta varten kerran jokaisella käynnillä, kolme käyntiä potilasta kohti tutkimusjakson aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université Catholique de Louvain

Yhteistyökumppanit

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Päätutkija: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCL-LB-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus I -infektio

Kliiniset tutkimukset Darunavir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa